Wiederholungstest auf SARS-CoV-2

Nahezu alle COVID-19-RNA-Assays erfordern zentralisierte Labors. Proben, die an Orten wie öffentlichen Teststellen, Arbeitsplätzen, Pflegeheimen und Wohnheimen entnommen werden, werden zum Testen zu zentralen Labors transportiert, was zu langen Verzögerungen bei der Ergebnisberichterstattung führt. Es wird angenommen, dass das Fenster der maximalen Ansteckung nur wenige Tage beträgt, sodass diese Verzögerungen das Risiko einer übermäßigen Übertragung mit sich bringen. Die derzeitigen Testmethoden sind schmerzhaft, was zu Zögern beim Testen anregt. Ein schneller Vor-Ort-Nachweis von SARS-CoV-2-RNA aus nicht-invasivem Speichel könnte diese Probleme überwinden und einen Weg zur Hochdurchsatzerkennung von Personen mit dem größten Risiko einer SARS-CoV-2-Übertragung bieten, aber die Logistik eines solchen Testprogramms erfordert reales Prototyping.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob hochfrequente, schnelle SARS-CoV-2-Überwachungstests mit diesem Assay machbar sind und optimiert werden können, um eine Isolierung und diagnostische Folgetests zu ermöglichen. Die Ermittler wollen auch sehen, ob es vereinfacht werden kann, damit minimal geschultes Personal es erfolgreich durchführen kann. Der Test soll Personen identifizieren, die am ansteckendsten sind und das Virus wahrscheinlich auf andere übertragen. Dieser Test wird an verschiedenen Orten in der Gegend von Madison unter Verwendung eines mobilen Labors oder eines Standardlaborraums für die Verarbeitung durchgeführt. Speichelproben können an diesen Orten gesammelt und verarbeitet werden, oder die Teilnehmer können sich selbst zu Hause abholen und ihre Proben an bestimmten Orten zur Verarbeitung am selben Tag abgeben. Ergebnisse potenzieller Befunde von klinischer Bedeutung werden den Teilnehmern von einem Arzt mit entsprechender Expertise im Studienteam mitgeteilt. Personen mit einem potenziellen Befund von klinischer Bedeutung werden ermutigt, sich selbst zu isolieren und so schnell wie möglich einen diagnostischen Test zu erhalten. Bei negativem Test werden keine Ergebnisse ausgegeben. Wenn der Teilnehmer zustimmt, können erweiterte molekulare Tests wie Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Viruslasttests, Virussequenzierung oder andere Optimierungsexperimente durchgeführt werden. Die Ergebnisse der viralen Sequenzierung können über Online-Datenbanken, Präsentationen und Veröffentlichungen zusammen mit Datum, Ort und Landkreis der Entnahme geteilt werden, um die Verfolgung der Ausbreitung des Virus zu erleichtern. Studiendaten werden über offene Forschungsportale und Online-Dashboards geteilt.

Teilnehmer mit einem potenziellen Befund von klinischer Bedeutung werden ca. 1 Woche nach dem Befund telefonisch kontaktiert und die folgenden Fragen gestellt. Es werden 2 Versuche unternommen, Antworten zu erhalten.

Frage 1: Haben Sie sich nach Erhalt der Benachrichtigung des Arztes selbst isoliert? Frage 2: Haben Sie einen diagnostischen Folgetest erhalten?

Um zu beurteilen, ob der Assay vereinfacht werden kann, sodass er von minimal geschultem Personal durchgeführt werden kann, werden die Ermittler Eignungstests mit inaktiviertem Virus mit neu geschultem Personal durchführen, was uns bei der Optimierung und Verfeinerung des Protokolls helfen wird. Erfolgreiches Schulungspersonal erreicht "Beherrschung", indem es verblindete positive und negative Proben korrekt unterscheidet. So werden die Ermittler die Einfachheit des Assays beurteilen. Wenn zum Beispiel eine Runde von Eignungstests dazu führt, dass nur 2/6 Auszubildende bei ihrem ersten Versuch die Befähigung erreichen, würde dies darauf hindeuten, dass der Test immer noch eine reduzierbare Komplexität aufweist.

Die Verträglichkeit häufiger Tests könnte durch Nachverfolgen des Intervalls zwischen Probenspenden erreicht werden. Gibt der Teilnehmer regelmäßig eine Probe ab? Haben sie sich registriert, aber erst Wochen später eine Probe gespendet? Das Studienteam wird aktiv nach verbesserten Möglichkeiten zur Bewertung dieses Ziels suchen, wenn wir mehr Daten an diesen Teststandorten sammeln.

Eine entsprechende Machbarkeitsstudie ist in NCT04460690 separat dokumentiert.