Powtórzyć testy na obecność SARS-CoV-2

Praktycznie wszystkie testy RNA COVID-19 wymagają scentralizowanych laboratoriów. Próbki pobrane w miejscach publicznych, w miejscach pracy, domach opieki i domach mieszkalnych są transportowane do scentralizowanych laboratoriów w celu przeprowadzenia testów, co prowadzi do długich opóźnień w raportowaniu wyników. Uważa się, że okno maksymalnej zaraźliwości trwa tylko kilka dni, więc te opóźnienia stwarzają ryzyko nadmiernej transmisji. Obecne metody testowania są bolesne, co zachęca do wahania się przed testowaniem. Szybkie wykrywanie na miejscu RNA SARS-CoV-2 z nieinwazyjnej śliny mogłoby przezwyciężyć te problemy i zapewnić drogę do wysokoprzepustowego wykrywania osób najbardziej narażonych na transmisję SARS-CoV-2, ale logistyka takiego programu testów wymaga prototypowanie w świecie rzeczywistym.

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy przeprowadzanie z dużą częstotliwością, szybkich testów obserwacyjnych SARS-CoV-2 za pomocą tego testu jest wykonalne i czy można je zoptymalizować, aby umożliwić izolację i dalsze testy diagnostyczne. Śledczy chcą również sprawdzić, czy można to uprościć, tak aby minimalnie przeszkolony personel mógł z powodzeniem to zrobić. Test ma na celu zidentyfikowanie osób, które są najbardziej zaraźliwe i mogą przenosić wirusa na inne osoby. Ten test zostanie przeprowadzony w różnych lokalizacjach na terenie Madison przy użyciu mobilnego laboratorium lub standardowej przestrzeni laboratoryjnej do przetwarzania. Próbki śliny mogą być pobierane i przetwarzane w tych miejscach lub uczestnicy mogą samodzielnie zbierać próbki w domu i zostawiać je w wyznaczonych miejscach do przetworzenia tego samego dnia. Wyniki potencjalnych ustaleń o znaczeniu klinicznym zostaną przekazane uczestnikom przez lekarza posiadającego odpowiednią wiedzę specjalistyczną w zespole badawczym. Osoby, u których odkrycie może mieć znaczenie kliniczne, będą zachęcane do samoizolacji i poddania się testowi diagnostycznemu w najbliższym dogodnym dla nich terminie. W przypadku negatywnego wyniku testu nie zostaną podane żadne wyniki. Jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę, można przeprowadzić zaawansowane testy molekularne, takie jak testy obciążenia wirusem w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), sekwencjonowanie wirusów lub inne eksperymenty optymalizacyjne. Wyniki sekwencjonowania wirusów można udostępniać za pośrednictwem internetowych baz danych, prezentacji i publikacji wraz z datą, miejscem i hrabstwem pobrania, aby ułatwić śledzenie rozprzestrzeniania się wirusa. Dane badawcze będą udostępniane za pośrednictwem otwartych portali badawczych i internetowych pulpitów nawigacyjnych.

Z uczestnikami z potencjalnym odkryciem o znaczeniu klinicznym skontaktujemy się telefonicznie około 1 tydzień po odkryciu i zadamy następujące pytania. Będą 2 próby uzyskania odpowiedzi.

Pytanie 1: Czy poddałeś się samoizolacji po otrzymaniu powiadomienia od lekarza? Pytanie 2: Czy otrzymałeś dalsze badanie diagnostyczne?

Aby ocenić, czy test można uprościć, tak aby mógł go przeprowadzić minimalnie przeszkolony personel, badacze przeprowadzą testy biegłości z inaktywowanym wirusem z nowo przeszkolonym personelem, co pomoże nam zoptymalizować i udoskonalić protokół. Skutecznie szkolący personel osiąga „biegłość” poprzez prawidłowe rozróżnianie zaślepionych próbek dodatnich i ujemnych. W ten sposób badacze ocenią prostotę testu. Na przykład, jeśli w wyniku rundy testów biegłości tylko 2/6 kursantów osiąga biegłość za pierwszym podejściem, sugeruje to, że test nadal ma redukowalną złożoność.

Tolerancję częstych testów można przeprowadzić, śledząc odstępy między donacjami próbek. Czy uczestnik regularnie oddaje próbkę? Czy zarejestrowali się, ale przekazali próbkę dopiero kilka tygodni później? Zespół badawczy będzie aktywnie poszukiwał ulepszonych sposobów oceny tego celu, gdy będziemy gromadzić więcej danych w tych ośrodkach testowych.

Odpowiednie studium wykonalności jest udokumentowane oddzielnie w NCT04460690.