Повторное тестирование на SARS-CoV-2

Практически для всех анализов РНК COVID-19 требуются централизованные лаборатории. Образцы, собранные в местах, включая общественные полигоны для тестирования, рабочие места, дома престарелых и жилые дома, доставляются в централизованные лаборатории для тестирования, что приводит к длительным задержкам в предоставлении отчетов о результатах. Считается, что окно максимальной контагиозности составляет всего несколько дней, поэтому эти задержки создают риск избыточной передачи. Текущие методы тестирования болезненны, что способствует нерешительности при тестировании. Быстрое обнаружение РНК SARS-CoV-2 на месте из неинвазивной слюны может решить эти проблемы и обеспечить путь к высокопроизводительному выявлению людей с наибольшим риском передачи SARS-CoV-2, но логистика такой программы тестирования требует прототипирование реального мира.

Цель этого исследования — определить, возможно ли проведение высокочастотных и быстрых повторных эпиднадзорных тестов на SARS-CoV-2 с помощью этого анализа, а также возможность их оптимизации для обеспечения изоляции и последующего диагностического тестирования. Исследователи также пытаются выяснить, можно ли упростить ее, чтобы минимально обученный персонал мог ее успешно выполнять. Тест предназначен для выявления людей, которые являются наиболее заразными и могут передавать вирус другим. Этот тест будет проводиться в различных местах в районе Мэдисона с использованием мобильной лаборатории или стандартного лабораторного помещения для обработки. Образцы слюны могут быть собраны и обработаны в этих местах, или участники могут самостоятельно собрать их дома и оставить свои образцы в назначенных местах для обработки в тот же день. Результаты потенциальных результатов, имеющих клиническое значение, будут сообщены участникам врачом с соответствующим опытом в исследовательской группе. Людям с потенциальной клинической значимостью будет рекомендовано самоизолироваться и пройти диагностический тест при первой же возможности. Если тест отрицательный, результатов не будет. Если участник дает согласие, могут быть проведены расширенные молекулярные тесты, такие как тесты на вирусную нагрузку с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), секвенирование вируса или другие оптимизирующие эксперименты. Результаты секвенирования вируса могут быть опубликованы в онлайн-базах данных, презентациях и публикациях вместе с датой, местом и округом сбора, чтобы облегчить отслеживание распространения вируса. Данные исследований будут распространяться через открытые исследовательские порталы и онлайн-панели.

С участниками, у которых может быть обнаружена клиническая значимость, свяжутся по телефону примерно через 1 неделю после обнаружения и зададут следующие вопросы. Будет 2 попытки получения ответов.

Вопрос 1: Самоизолировались ли вы после получения уведомления от врача? Вопрос 2: Проходили ли вы повторный диагностический тест?

Чтобы оценить, можно ли упростить анализ, чтобы его мог выполнять минимально обученный персонал, исследователи проведут квалификационные тесты с инактивированным вирусом с вновь обученным персоналом, что поможет нам оптимизировать и усовершенствовать протокол. Успешно обученный персонал достигает «мастерства», правильно различая ослепленные положительные и отрицательные образцы. Именно так исследователи будут оценивать простоту анализа. Например, если в результате раунда проверки квалификации только 2/6 обучаемых достигают квалификации с первой попытки, это может свидетельствовать о том, что сложность анализа по-прежнему снижается.

Переносимость частого тестирования можно определить, отслеживая интервалы между сдачами образцов. Сдает ли участник образец на регулярной основе? Они зарегистрировались, но не сдали образец до нескольких недель спустя? Исследовательская группа будет активно искать улучшенные способы оценки этой цели, поскольку мы собираем больше данных на этих тестовых площадках.

Соответствующее технико-экономическое обоснование задокументировано отдельно в NCT04460690.