Herhaal de tests voor SARS-CoV-2

Vrijwel alle COVID-19 RNA-assays vereisen gecentraliseerde laboratoria. Monsters die zijn verzameld op locaties, waaronder openbare testlocaties, werkplekken, verpleeghuizen en woonhuizen, worden voor testen naar gecentraliseerde laboratoria vervoerd, wat leidt tot langdurige vertragingen bij het rapporteren van resultaten. Aangenomen wordt dat het venster van maximale besmettelijkheid slechts een paar dagen is, dus deze vertragingen creëren het risico van overmatige overdracht. De huidige testmethodes zijn pijnlijk, wat testaarzeligheid in de hand werkt. Snelle detectie ter plaatse van SARS-CoV-2-RNA uit niet-invasief speeksel zou deze problemen kunnen oplossen en een weg kunnen bieden naar detectie met hoge doorvoer van mensen met het grootste risico op SARS-CoV-2-overdracht, maar de logistiek van een dergelijk testprogramma vereist real-world prototypen.

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of hoogfrequente, snelle turn-around SARS-CoV-2-surveillancetests met deze assay haalbaar zijn en kunnen worden geoptimaliseerd om isolatie en vervolgdiagnostische tests mogelijk te maken. De onderzoekers kijken ook of het vereenvoudigd kan worden, zodat minimaal opgeleid personeel het met succes kan uitvoeren. De test is ontworpen om mensen te identificeren die het meest besmettelijk zijn en het virus waarschijnlijk naar anderen zullen verspreiden. Deze test zal worden uitgevoerd op verschillende locaties in de omgeving van Madison met behulp van een mobiel laboratorium of standaard laboratoriumruimte voor verwerking. Speekselmonsters kunnen op deze locaties worden verzameld en verwerkt of deelnemers kunnen zelf thuis verzamelen en hun monsters afgeven op aangewezen locaties voor verwerking op dezelfde dag. Resultaten van mogelijke bevindingen van klinisch belang zullen aan de deelnemers worden meegedeeld door een arts met de juiste expertise in het onderzoeksteam. Personen met een mogelijke bevinding van klinische betekenis zullen worden aangemoedigd om zichzelf te isoleren en zo snel mogelijk een diagnostische test te ondergaan. Er worden geen resultaten gegeven als de test negatief is. Als de deelnemer ermee instemt, kunnen geavanceerde moleculaire tests worden uitgevoerd, zoals polymerasekettingreactie (PCR) viral load-tests, virale sequencing of andere optimalisatie-experimenten. Resultaten van de virale sequencing kunnen worden gedeeld via online databases, presentaties en publicaties, samen met de datum, de plaats en het land van verzameling om de verspreiding van het virus te helpen volgen. Studiegegevens worden gedeeld via open research portals en online dashboards.

Deelnemers met een mogelijke bevinding van klinische betekenis zullen ongeveer 1 week na de bevinding telefonisch gecontacteerd worden en de volgende vragen gesteld worden. Er zijn 2 pogingen om antwoorden te krijgen.

Vraag 1: Ging u in zelfisolatie nadat u de melding van de arts had ontvangen? Vraag 2: Heeft u een vervolgonderzoek gehad?

Om te beoordelen of de assay al dan niet kan worden vereenvoudigd zodat minimaal opgeleid personeel deze kan uitvoeren, zullen de onderzoekers bekwaamheidstesten met geïnactiveerd virus uitvoeren met nieuw opgeleid personeel, wat ons zal helpen het protocol te optimaliseren en te verfijnen. Het succesvol trainen van personeel bereikt "vaardigheid" door geblindeerde positieve en negatieve monsters correct te onderscheiden. Dit is hoe de onderzoekers de eenvoud van de test zullen beoordelen. Als een ronde van bekwaamheidstesten er bijvoorbeeld toe leidt dat slechts 2/6 cursisten bekwaam zijn bij hun eerste poging, zou dat erop wijzen dat de test nog steeds een reduceerbare complexiteit heeft.

De verdraagbaarheid van frequent testen kan worden bepaald door het interval tussen monsterdonaties bij te houden. Geeft de deelnemer regelmatig een staaltje? Hebben ze zich geregistreerd maar pas weken later een monster gedoneerd? Het onderzoeksteam zal actief zoeken naar verbeterde manieren om deze doelstelling te beoordelen naarmate we meer gegevens verzamelen op deze testlocaties.

Relevante haalbaarheidsstudie is apart gedocumenteerd in NCT04460690.