Toista SARS-CoV-2:n testaus

Käytännössä kaikki COVID-19-RNA-määritykset vaativat keskitettyjä laboratorioita. Näytteet, jotka on kerätty julkisista testauspaikoista, työpaikoista, hoitokodeista ja asunnoista, kuljetetaan keskitettyihin laboratorioihin testattavaksi, mikä johtaa pitkiin viiveisiin tulosten raportoinnissa. Maksimaalisen tarttuvuuden ikkunan uskotaan olevan vain muutama päivä, joten nämä viiveet aiheuttavat liiallisen tartuntariskin. Nykyiset testausmenetelmät ovat tuskallisia, mikä rohkaisee testaamiseen epäröintiä. SARS-CoV-2-RNA:n nopea havaitseminen ei-invasiivisesta syljestä paikan päällä voisi ratkaista nämä ongelmat ja tarjota väylän korkean suorituskyvyn havaitsemiseen ihmisistä, joilla on suurin SARS-CoV-2-tartuntariski, mutta tällaisen testausohjelman logistiikka vaatii todellista prototyyppiä.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko korkeataajuinen, nopea käännekohta SARS-CoV-2-valvontatestaus tällä määrityksellä mahdollista ja voidaanko optimoida eristämistä ja diagnostisten seurantatestien mahdollistamiseksi. Tutkijat selvittävät myös, voidaanko sitä yksinkertaistaa niin, että vähän koulutettu henkilökunta voi suorittaa sen onnistuneesti. Testi on suunniteltu tunnistamaan ihmiset, jotka ovat tarttuvimpia ja todennäköisesti levittävät viruksen muille. Tämä testi suoritetaan eri paikoissa Madisonin alueella käyttämällä siirrettävää laboratoriota tai tavallista laboratoriotilaa käsittelyyn. Näissä paikoissa voidaan kerätä ja käsitellä sylkinäytteet tai osallistujat voivat kerätä näytteet itse kotona ja jättää näytteensä määrättyihin paikkoihin saman päivän käsittelyä varten. Lääkäri, jolla on asianmukainen asiantuntemus tutkimusryhmässä, ilmoittaa osallistujille kliinisesti merkittävien mahdollisten löydösten tulokset. Henkilöitä, joilla on mahdollisesti kliininen merkitys, rohkaistaan ​​eristämään itsensä ja hankkimaan diagnostinen testi mahdollisimman pian. Tuloksia ei anneta, jos testi on negatiivinen. Osallistujan suostumuksella voidaan tehdä edistyneitä molekyylitestejä, kuten polymeraasiketjureaktio (PCR) -viruskuormitustestiä, virussekvensointia tai muita optimoivia kokeita. Virussekvensoinnin tulokset voidaan jakaa online-tietokantojen, esitysten ja julkaisujen kautta sekä keräyspäivämäärän, -paikan ja -kunnan, mikä helpottaa viruksen leviämisen seurantaa. Tutkimustiedot jaetaan avoimien tutkimusportaalien ja online-hallintapaneelien kautta.

Osallistujiin, joilla on mahdollisesti kliininen merkitys löydöksellä, otetaan yhteyttä puhelimitse noin viikon kuluttua löydöstä ja kysytään seuraavat kysymykset. Vastauksia yritetään saada 2 kertaa.

Kysymys 1: Eristyitkö itse saatuasi kliinikon ilmoituksen? Kysymys 2: Saitko diagnostisen seurantatestin?

Arvioidakseen, voidaanko määritystä yksinkertaistaa niin, että vähän koulutettu henkilökunta voi suorittaa sen, tutkijat suorittavat pätevyystestejä inaktivoidulla viruksella äskettäin koulutetun henkilöstön kanssa, mikä auttaa meitä optimoimaan ja tarkentamaan protokollaa. Onnistuneesti kouluttava henkilökunta saavuttaa "taidon" erottamalla oikein sokkoutetut positiiviset ja negatiiviset näytteet. Näin tutkijat arvioivat määrityksen yksinkertaisuuden. Jos esimerkiksi pätevyystestikierros johtaa siihen, että vain 2/6 harjoittelijasta saavuttaa pätevyyden ensimmäisellä yrittämisellään, tämä viittaa siihen, että määrityksen monimutkaisuus on edelleen vähennettävissä.

Toistuvan testauksen siedettävyys voitaisiin tehdä pitämällä kirjaa näytteiden luovutusten välisestä aikavälistä. Antaako osallistuja näytteen säännöllisesti? Rekisteröityivätkö he mutta luovuttivatko näytteen vasta viikkoja myöhemmin? Tutkimusryhmä etsii aktiivisesti parempia tapoja arvioida tätä tavoitetta, kun keräämme lisää tietoa näiltä testauskohteilta.

Asiaa koskeva toteutettavuustutkimus on dokumentoitu erikseen NCT04460690:ssa.