Répétez le test pour le SARS-CoV-2

Pratiquement tous les tests d'ARN COVID-19 nécessitent des laboratoires centralisés. Les échantillons prélevés dans des lieux tels que les sites de test publics, les lieux de travail, les maisons de soins infirmiers et les logements résidentiels sont transportés vers des laboratoires centralisés pour les tests, ce qui entraîne de longs retards dans la communication des résultats. On pense que la fenêtre de contagiosité maximale n'est que de quelques jours, de sorte que ces retards créent un risque de transmission excessive. Les méthodes de test actuelles sont douloureuses, ce qui encourage l'hésitation à tester. La détection rapide et sur site de l'ARN du SRAS-CoV-2 à partir de la salive non invasive pourrait surmonter ces problèmes et fournir une voie vers la détection à haut débit des personnes les plus à risque de transmission du SRAS-CoV-2, mais la logistique d'un tel programme de test nécessite prototypage dans le monde réel.

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si les tests de surveillance du SRAS-CoV-2 à haute fréquence et à rotation rapide avec ce test sont réalisables et peuvent être optimisés pour permettre l'isolement et les tests de diagnostic de suivi. Les enquêteurs cherchent également à voir s'il peut être simplifié afin que du personnel peu formé puisse l'exécuter avec succès. Le test est conçu pour identifier les personnes les plus contagieuses et susceptibles de transmettre le virus à d'autres. Ce test sera effectué à divers endroits dans la région de Madison en utilisant un laboratoire mobile ou un espace de laboratoire standard pour le traitement. Les échantillons de salive peuvent être collectés et traités à ces endroits ou les participants peuvent se recueillir eux-mêmes à la maison et déposer leurs échantillons à des endroits désignés pour un traitement le jour même. Les résultats des découvertes potentielles d'importance clinique seront communiqués aux participants par un médecin ayant l'expertise appropriée au sein de l'équipe de l'étude. Les personnes ayant une découverte potentielle d'importance clinique seront encouragées à s'auto-isoler et à obtenir un test de diagnostic dès que possible. Aucun résultat ne sera donné si le test est négatif. Si le participant y consent, des tests moléculaires avancés tels que des tests de charge virale par réaction en chaîne par polymérase (PCR), un séquençage viral ou d'autres expériences d'optimisation peuvent être effectués. Les résultats du séquençage viral peuvent être partagés via des bases de données en ligne, des présentations et des publications ainsi que la date, le site et le comté de collecte pour faciliter le suivi de la propagation du virus. Les données de l'étude seront partagées via des portails de recherche ouverts et des tableaux de bord en ligne.

Les participants avec une découverte potentielle d'importance clinique seront contactés par téléphone environ 1 semaine après la découverte et on leur posera les questions suivantes. Il y aura 2 tentatives pour obtenir des réponses.

Question 1 : Vous êtes-vous isolé après avoir reçu la notification du clinicien ? Question 2 : Avez-vous reçu un test de diagnostic de suivi ?

Pour évaluer si le test peut être simplifié ou non afin qu'un personnel peu formé puisse l'effectuer, les enquêteurs effectueront des tests de compétence avec un virus inactivé avec du personnel nouvellement formé, ce qui nous aidera à optimiser et à affiner le protocole. Le personnel formé avec succès atteint la "compétence" en différenciant correctement les échantillons positifs et négatifs en aveugle. C'est ainsi que les enquêteurs évalueront la simplicité du test. Par exemple, si une série de tests de compétence aboutit à seulement 2 stagiaires sur 6 atteignant la compétence dès leur premier essai, cela suggérerait que le test a toujours une complexité réductible.

La tolérabilité des tests fréquents pourrait être déterminée en gardant une trace de l'intervalle entre les dons d'échantillons. Le participant donne-t-il régulièrement un échantillon ? Se sont-ils inscrits mais n'ont donné un échantillon que des semaines plus tard ? L'équipe de l'étude cherchera activement des moyens améliorés d'évaluer cet objectif à mesure que nous recueillons davantage de données sur ces sites de test.

L'étude de faisabilité pertinente est documentée séparément dans NCT04460690.