Opakujte testování na SARS-CoV-2

Prakticky všechny testy COVID-19 RNA vyžadují centralizované laboratoře. Vzorky shromážděné na místech, včetně veřejných testovacích míst, pracovišť, pečovatelských domů a rezidenčních domů, jsou přepravovány do centralizovaných laboratoří k testování, což vede k dlouhým zpožděním ve vykazování výsledků. Předpokládá se, že okno maximální nakažlivosti je pouze několik dní, takže tato zpoždění vytvářejí riziko nadměrného přenosu. Současné testovací metody jsou bolestivé, což podporuje váhavost testování. Rychlá detekce SARS-CoV-2 RNA z neinvazivních slin na místě by mohla tyto problémy překonat a poskytnout cestu k vysoce výkonné detekci osob s největším rizikem přenosu SARS-CoV-2, ale logistika takového testovacího programu vyžaduje prototypování v reálném světě.

Účelem této výzkumné studie je určit, zda je možné provést vysokofrekvenční a rychlý sledovací test SARS-CoV-2 s tímto testem a zda jej lze optimalizovat tak, aby umožnil izolaci a následné diagnostické testování. Vyšetřovatelé také zjišťují, zda je možné jej zjednodušit, aby jej mohl úspěšně provádět minimálně vyškolený personál. Test je navržen tak, aby identifikoval osoby, které jsou nejvíce nakažlivé a pravděpodobně přenesou virus na ostatní. Tento test bude proveden na různých místech v oblasti Madison za použití mobilní laboratoře nebo standardního laboratorního prostoru pro zpracování. Vzorky slin mohou být odebrány a zpracovány na těchto místech nebo si účastníci mohou sami odebrat doma a odevzdat své vzorky na určených místech ke zpracování ve stejný den. Výsledky potenciálních nálezů klinického významu sdělí účastníkům lékař s odpovídající odborností ze studijního týmu. Jedinci s potenciálním nálezem klinického významu budou vyzváni, aby se co nejdříve izolovali a získali diagnostický test. Pokud bude test negativní, nebudou poskytnuty žádné výsledky. Pokud účastník souhlasí, lze provést pokročilé molekulární testování, jako jsou testy virové zátěže polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), virové sekvenování nebo jiné optimalizační experimenty. Výsledky virového sekvenování lze sdílet prostřednictvím online databází, prezentací a publikací spolu s datem, místem a okresem sběru, což usnadní sledování šíření viru. Studijní data budou sdílena prostřednictvím otevřených výzkumných portálů a online dashboardů.

Účastníci s potenciálním nálezem klinického významu budou cca 1 týden po nálezu telefonicky kontaktováni s následujícími dotazy. Na získání odpovědí budou 2 pokusy.

Otázka 1: Izolovali jste se poté, co jste obdrželi upozornění od lékaře? Otázka 2: Dostali jste následný diagnostický test?

Aby bylo možné posoudit, zda lze test zjednodušit tak, aby jej mohl provádět minimálně vyškolený personál, provedou vyšetřovatelé testy odbornosti s inaktivovaným virem s nově vyškoleným personálem, který nám pomůže optimalizovat a zpřesnit protokol. Úspěšně vyškolení zaměstnanci dosahují „odbornosti“ správným rozlišováním zaslepených pozitivních a negativních vzorků. Takto vyšetřovatelé posoudí jednoduchost testu. Pokud například kolo testování způsobilosti vede k tomu, že pouze 2/6 účastníků dosáhnou odbornosti na první pokus, naznačuje to, že test má stále redukovatelnou složitost.

Snášenlivost častého testování lze provést sledováním intervalu mezi odběry vzorků. Dává účastník vzorek pravidelně? Zaregistrovali se, ale darovali vzorek až po týdnech? Studijní tým bude aktivně hledat vylepšené způsoby hodnocení tohoto cíle, protože na těchto testovacích místech shromažďujeme více dat.

Příslušná studie proveditelnosti je zdokumentována samostatně v NCT04460690.