Repita o teste para SARS-CoV-2

Praticamente todos os ensaios de RNA da COVID-19 requerem laboratórios centralizados. As amostras coletadas em locais, incluindo locais de teste públicos, locais de trabalho, lares de idosos e residências, são transportadas para laboratórios centralizados para testes, levando a longos atrasos nos relatórios de resultados. Acredita-se que a janela de contágio máximo seja de apenas alguns dias, portanto, esses atrasos criam o risco de transmissão excessiva. Os métodos de teste atuais são dolorosos, o que encoraja a hesitação em testar. A detecção rápida e no local do RNA do SARS-CoV-2 a partir da saliva não invasiva poderia superar esses problemas e fornecer um caminho para a detecção de alto rendimento de pessoas com maior risco de transmissão do SARS-CoV-2, mas a logística de tal programa de teste requer prototipagem do mundo real.

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o teste de vigilância SARS-CoV-2 de alta frequência e retorno rápido com este ensaio é viável e pode ser otimizado para permitir o isolamento e o teste de diagnóstico de acompanhamento. Os investigadores também estão procurando ver se pode ser simplificado para que uma equipe minimamente treinada possa realizá-lo com sucesso. O teste é projetado para identificar pessoas que são mais contagiosas e propensas a espalhar o vírus para outras pessoas. Este teste será realizado em vários locais na área de Madison usando um laboratório móvel ou espaço de laboratório padrão para processamento. As amostras de saliva podem ser coletadas e processadas nesses locais ou os participantes podem fazer a coleta em casa e deixar suas amostras em locais designados para processamento no mesmo dia. Os resultados de achados potenciais de importância clínica serão comunicados aos participantes por um médico com experiência apropriada da equipe do estudo. Indivíduos com um possível achado de significância clínica serão encorajados a se auto-isolar e obter um teste de diagnóstico assim que possível. Nenhum resultado será dado se o teste for negativo. Se o participante consentir, testes moleculares avançados, como testes de carga viral de reação em cadeia da polimerase (PCR), sequenciamento viral ou outros experimentos de otimização podem ser feitos. Os resultados do sequenciamento viral podem ser compartilhados por meio de bancos de dados online, apresentações e publicações junto com a data, local e município de coleta para ajudar a facilitar o rastreamento da propagação do vírus. Os dados do estudo serão compartilhados por meio de portais de pesquisa abertos e painéis online.

Os participantes com um achado potencial de importância clínica serão contatados por telefone aproximadamente 1 semana após o achado e serão feitas as seguintes perguntas. Haverá 2 tentativas de obtenção de respostas.

Pergunta 1: Você se autoisolou após receber a notificação do médico? Pergunta 2: Você recebeu um teste de diagnóstico de acompanhamento?

Para avaliar se o ensaio pode ou não ser simplificado para que pessoal minimamente treinado possa realizá-lo, os investigadores realizarão testes de proficiência com vírus inativados com pessoal recém-treinado que nos ajudará a otimizar e refinar o protocolo. A equipe de treinamento bem-sucedida atinge a "proficiência" ao diferenciar corretamente as amostras cegas positivas e negativas. É assim que os investigadores avaliarão a simplicidade do ensaio. Por exemplo, se uma rodada de testes de proficiência resultar em apenas 2/6 alunos alcançando proficiência em sua primeira tentativa, isso sugeriria que o ensaio ainda tem complexidade redutível.

A tolerabilidade de testes frequentes pode ser feita acompanhando o intervalo entre as doações de amostras. O participante dá uma amostra regularmente? Eles se registraram, mas não doaram uma amostra até semanas depois? A equipe de estudo procurará ativamente maneiras aprimoradas de avaliar esse objetivo à medida que coletamos mais dados nesses locais de teste.

O estudo de viabilidade relevante é documentado separadamente em NCT04460690.