Ripetere il test per SARS-CoV-2

Praticamente tutti i test dell'RNA COVID-19 richiedono laboratori centralizzati. I campioni raccolti in luoghi inclusi siti di test pubblici, luoghi di lavoro, case di cura e alloggi residenziali vengono trasportati a laboratori centralizzati per i test, con conseguenti lunghi ritardi nella comunicazione dei risultati. Si pensa che la finestra di massima contagiosità sia solo di pochi giorni, quindi questi ritardi creano il rischio di un'eccessiva trasmissione. Gli attuali metodi di test sono dolorosi, il che incoraggia l'esitazione dei test. Il rilevamento rapido e in loco dell'RNA SARS-CoV-2 dalla saliva non invasiva potrebbe superare questi problemi e fornire un percorso per il rilevamento ad alto rendimento delle persone a maggior rischio di trasmissione di SARS-CoV-2, ma la logistica di un tale programma di test richiede prototipazione nel mondo reale.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i test di sorveglianza SARS-CoV-2 ad alta frequenza e rapidi con questo test sono fattibili e possono essere ottimizzati per consentire l'isolamento e i test diagnostici di follow-up. Gli investigatori stanno anche cercando di vedere se può essere semplificato in modo che il personale minimamente addestrato possa eseguirlo con successo. Il test è progettato per identificare le persone più contagiose e suscettibili di diffondere il virus ad altri. Questo test verrà eseguito in varie località nell'area di Madison utilizzando un laboratorio mobile o uno spazio di laboratorio standard per l'elaborazione. I campioni di saliva possono essere raccolti ed elaborati in questi luoghi oppure i partecipanti possono ritirarsi autonomamente a casa e lasciare i campioni in luoghi designati per l'elaborazione nello stesso giorno. I risultati di potenziali risultati di rilevanza clinica saranno comunicati ai partecipanti da un medico con competenze adeguate nel team dello studio. Gli individui con un potenziale riscontro di rilevanza clinica saranno incoraggiati ad autoisolarsi e a sottoporsi a un test diagnostico il prima possibile. Nessun risultato sarà dato se il test è negativo. Se il partecipante acconsente, è possibile eseguire test molecolari avanzati come test di carica virale della reazione a catena della polimerasi (PCR), sequenziamento virale o altri esperimenti di ottimizzazione. I risultati del sequenziamento virale possono essere condivisi tramite database, presentazioni e pubblicazioni online insieme alla data, al sito e alla contea di raccolta per facilitare il monitoraggio della diffusione del virus. I dati dello studio saranno condivisi tramite portali di ricerca aperti e dashboard online.

I partecipanti con una potenziale scoperta di rilevanza clinica verranno contattati telefonicamente circa 1 settimana dopo la scoperta e verranno poste le seguenti domande. Ci saranno 2 tentativi per ottenere risposte.

Domanda 1: Ti sei autoisolato dopo aver ricevuto la notifica del medico? Domanda 2: Hai ricevuto un test diagnostico di follow-up?

Per valutare se il test può essere semplificato o meno in modo che il personale minimamente addestrato possa eseguirlo, gli investigatori eseguiranno test di competenza con virus inattivato con personale appena formato che ci aiuterà a ottimizzare e perfezionare il protocollo. Il personale addestrato con successo raggiunge la "competenza" differenziando correttamente i campioni positivi e negativi in ​​​​cieco. Questo è il modo in cui gli investigatori valuteranno la semplicità del test. Ad esempio, se un ciclo di test di competenza risulta in solo 2/6 tirocinanti che raggiungono la competenza al primo tentativo, ciò suggerirebbe che il test ha ancora una complessità riducibile.

La tollerabilità di test frequenti potrebbe essere effettuata tenendo traccia dell'intervallo tra le donazioni di campioni. Il partecipante fornisce regolarmente un campione? Si sono registrati ma non hanno donato un campione se non settimane dopo? Il team di studio cercherà attivamente modi migliori per valutare questo obiettivo mentre raccogliamo più dati in questi siti di test.

Lo studio di fattibilità pertinente è documentato separatamente in NCT04460690.