Upprepa testning för SARS-CoV-2

Praktiskt taget alla COVID-19 RNA-analyser kräver centraliserade laboratorier. Prover som samlas in på platser inklusive offentliga testplatser, arbetsplatser, vårdhem och bostadshus transporteras till centraliserade laboratorier för testning, vilket leder till långa förseningar i resultatrapporteringen. Fönstret för maximal smittsamhet tros vara bara några dagar, så dessa förseningar skapar risk för överdriven överföring. Nuvarande testmetoder är smärtsamma, vilket uppmuntrar till att testa tveksamhet. Snabb detektering på plats av SARS-CoV-2-RNA från icke-invasiv saliv skulle kunna övervinna dessa problem och ge en väg till hög genomströmningsdetektering av personer med störst risk för SARS-CoV-2-överföring, men logistiken för ett sådant testprogram kräver verkliga prototyper.

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om högfrekventa, snabba omvandlingstest av SARS-CoV-2-övervakning med denna analys är genomförbart och kan optimeras för att möjliggöra isolering och uppföljande diagnostiska tester. Utredarna undersöker också om det kan förenklas så att minimalt utbildad personal kan utföra det framgångsrikt. Testet är utformat för att identifiera personer som är mest smittsamma och sannolikt kommer att sprida viruset till andra. Detta test kommer att utföras på olika platser i Madison-området med hjälp av ett mobilt laboratorium eller standardlabbutrymme för bearbetning. Salivprover kan samlas in och bearbetas på dessa platser eller så kan deltagarna själva hämta hemma och lämna sina prover på angivna platser för bearbetning samma dag. Resultat av potentiella fynd av klinisk betydelse kommer att meddelas deltagarna av en läkare med lämplig expertis i studiegruppen. Individer med ett potentiellt fynd av klinisk betydelse kommer att uppmuntras att självisolera och erhålla ett diagnostiskt test vid tidigaste bekvämlighet. Inga resultat kommer att ges om testet är negativt. Om deltagaren samtycker kan avancerade molekylära tester såsom polymeraskedjereaktion (PCR) virusbelastningstester, viral sekvensering eller andra optimerande experiment göras. Resultaten av den virala sekvenseringen kan delas via onlinedatabaser, presentationer och publikationer tillsammans med datum, plats och län för insamlingen för att hjälpa till att spåra spridningen av viruset. Studiedata kommer att delas via öppna forskningsportaler och online-dashboards.

Deltagare med ett potentiellt fynd av klinisk betydelse kommer att kontaktas per telefon cirka 1 vecka efter fyndet och ställa följande frågor. Det kommer att göras 2 försök att få svar.

Fråga 1: Isolerade du dig själv efter att ha fått läkarens meddelande? Fråga 2: Fick du ett uppföljande diagnostiskt test?

För att bedöma om analysen kan förenklas eller inte så att minimalt utbildad personal kan utföra den kommer utredarna att utföra kompetenstester med inaktiverat virus med nyutbildad personal som hjälper oss att optimera och förfina protokollet. Att framgångsrikt utbilda personal uppnår "färdighet" genom att korrekt differentiera blindade positiva och negativa prover. Så här kommer utredarna att bedöma analysens enkelhet. Till exempel, om en omgång av färdighetstestning resulterar i att endast 2/6 praktikanter uppnår färdigheter på sitt första försök, skulle det tyda på att analysen fortfarande har reducerad komplexitet.

Tolerabilitet av frekventa tester kan göras genom att hålla reda på intervallet mellan provdonationer. Ger deltagaren ett prov på regelbunden basis? Registrerade de sig men donerade inte ett prov förrän veckor senare? Studieteamet kommer aktivt att leta efter förbättrade sätt att bedöma detta mål när vi samlar in mer data på dessa testplatser.

Relevant förstudie dokumenteras separat i NCT04460690.