Repita la prueba para SARS-CoV-2

Prácticamente todos los ensayos de ARN de COVID-19 requieren laboratorios centralizados. Las muestras recolectadas en lugares que incluyen sitios de prueba públicos, lugares de trabajo, hogares de ancianos y viviendas residenciales se transportan a laboratorios centralizados para su análisis, lo que genera demoras prolongadas en el informe de resultados. Se cree que la ventana de máxima contagiosidad es de solo unos pocos días, por lo que estos retrasos crean el riesgo de un exceso de transmisión. Los métodos de prueba actuales son dolorosos, lo que fomenta la vacilación de las pruebas. La detección rápida e in situ del ARN del SARS-CoV-2 a partir de la saliva no invasiva podría superar estos problemas y proporcionar una vía para la detección de alto rendimiento de las personas con mayor riesgo de transmisión del SARS-CoV-2, pero la logística de dicho programa de pruebas requiere prototipos del mundo real.

El propósito de este estudio de investigación es determinar si las pruebas de vigilancia de SARS-CoV-2 de respuesta rápida y alta frecuencia con este ensayo son factibles y se pueden optimizar para permitir el aislamiento y las pruebas de diagnóstico de seguimiento. Los investigadores también buscan ver si se puede simplificar para que el personal mínimamente capacitado pueda realizarlo con éxito. La prueba está diseñada para identificar a las personas que son más contagiosas y que probablemente transmitan el virus a otros. Esta prueba se realizará en varios lugares del área de Madison utilizando un laboratorio móvil o un espacio de laboratorio estándar para el procesamiento. Las muestras de saliva se pueden recolectar y procesar en estos lugares o los participantes pueden recogerlas ellos mismos en casa y dejar sus muestras en los lugares designados para su procesamiento el mismo día. Los resultados de los hallazgos potenciales de importancia clínica serán comunicados a los participantes por un médico con la experiencia adecuada en el equipo del estudio. Se alentará a las personas con un posible hallazgo de importancia clínica a aislarse y obtener una prueba de diagnóstico lo antes posible. No se darán resultados si la prueba es negativa. Si el participante da su consentimiento, se pueden realizar pruebas moleculares avanzadas, como pruebas de carga viral de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), secuenciación viral u otros experimentos de optimización. Los resultados de la secuenciación viral se pueden compartir a través de bases de datos en línea, presentaciones y publicaciones junto con la fecha, el sitio y el condado de recolección para ayudar a facilitar el seguimiento de la propagación del virus. Los datos del estudio se compartirán a través de portales de investigación abiertos y paneles en línea.

Los participantes con un hallazgo potencial de importancia clínica serán contactados por teléfono aproximadamente 1 semana después del hallazgo y se les harán las siguientes preguntas. Habrá 2 intentos de obtener respuestas.

Pregunta 1: ¿Se autoaisló después de recibir la notificación del médico? Pregunta 2: ¿Recibió una prueba de diagnóstico de seguimiento?

Para evaluar si el ensayo se puede simplificar o no para que el personal mínimamente capacitado pueda realizarlo, los investigadores realizarán pruebas de competencia con virus inactivados con personal recién capacitado que nos ayudará a optimizar y refinar el protocolo. Capacitar con éxito al personal logra la "competencia" al diferenciar correctamente las muestras ciegas positivas y negativas. Así es como los investigadores evaluarán la simplicidad del ensayo. Por ejemplo, si una ronda de pruebas de competencia da como resultado que solo 2 de 6 alumnos logren la competencia en su primer intento, eso sugeriría que el ensayo aún tiene una complejidad reducible.

La tolerabilidad de las pruebas frecuentes se puede hacer haciendo un seguimiento del intervalo entre las donaciones de muestras. ¿El participante da una muestra de forma regular? ¿Se registraron pero no donaron una muestra hasta semanas después? El equipo de estudio buscará activamente formas mejoradas de evaluar este objetivo a medida que recopilamos más datos en estos sitios de prueba.

El estudio de factibilidad relevante se documenta por separado en NCT04460690.