甲氨蝶呤治疗侵蚀性炎症性手部骨关节炎 (MERINO)

纳入标准：

• 手指关节疼痛 40-80，0-100 视觉模拟量表 (VAS)，大多数情况下疼痛缓解不足、无法耐受或禁忌口服扑热息痛和/或非甾体抗炎药，以及手部症状（疼痛、酸痛或僵硬）随机分组前 6 周前的天数。
• 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准的手部 OA，第 2-5 指的至少 1 个远端 (DIP) 或近端指间 (PIP) 关节具有放射学前糜烂（J 期）或糜烂性疾病（E-根据 Verbruggen-Veys 解剖相位系统，至少有两个 DIP/PIP 关节，能量多普勒信号至少 1 级或超声至少 2 级灰度滑膜炎。

排除标准：

本研究的排除标准的完整列表包括以下内容：

• 甲氨蝶呤的禁忌症：

  • 肾功能异常，定义为女性血清肌酐 >142 µmol/L，男性 >168 µmol/L，或肾小球滤过率 (GFR)
  • 肝功能异常，定义为转氨酶高于正常上限、活动性或既往乙型或丙型肝炎感染，或已知肝硬化
  • 肺纤维化（最多 6 个月大的 X 线检查）、活动性感染或造血减少（即 贫血、白细胞减少症和/或血小板减少症）。
  • 筛选后 18 个月内计划怀孕（男性/女性），以及女性生育参与者的怀孕、哺乳或抗孕治疗不足。 治疗期间应保持避孕，直至全身暴露结束，即停用甲氨蝶呤后 3 个月。 足够的避孕措施包括宫内节育器（避孕环）或激素类避孕药（避孕药、植入物、宫内节育系统、皮肤贴剂、阴道环或注射剂）。
  • 去年酗酒或滥用其他药物。
  • 对乳糖不耐受。
• 慢性炎症性风湿性疾病（如类风湿性关节炎和银屑病性关节炎或痛风）、活动性炎症性肠病或类风湿因子或抗 CCP 抗体阳性。
• 其他严重合并症，如血色素沉着症、纤维肌痛、牛皮癣、血液恶液质和凝血障碍、恶性肿瘤病史（成功治疗的鳞状或基底细胞皮肤癌除外）、未控制的糖尿病、严重高血压、不稳定的缺血性心脏病、严重心力衰竭、严重肺部疾病、严重和/或机会性感染和/或慢性感染、活动性结核病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、近期中风、骨髓发育不全或中枢神经系统脱髓鞘疾病。
• 手部症状的其他可能原因：胸廓出口综合征、腕管疾病、糖尿病性手骨病、6 个月前手指关节受伤或手掌腱鞘炎/扳机指。
• 上个月口服或肌肉注射类固醇
• 入组前 3 个月对手部任何类型的任何关节进行关节内治疗或抽吸
• 镇痛药或非甾体抗炎药，除非剂量稳定 ≥ 1 个月。
• 用于 OA 的症状性慢效药物 (SYSADOA)，除非稳定剂量≥3 个月并且在整个研究过程中需要稳定剂量。
• 三个月前的疾病缓解骨关节炎药物 (DMOADs)。
• 在参与研究期间安排的手部手术。
• 计划在研究参与期间开始手 OA 的其他治疗。
• 无法遵守研究访问时间表和协议要求。