Methotrexaat bij erosieve inflammatoire handartrose (MERINO)

Inclusiecriteria:

• Vingergewrichtspijn 40-80 op 0-100 visuele analoge schaal (VAS) met onvoldoende pijnverlichting van, onvermogen om orale paracetamol en/of NSAID's te verdragen of contra-indicaties, en handsymptomen (pijn, pijn of stijfheid) op de meeste dagen de voorgaande 6 weken voor randomisatie.
• Handartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR), ten minste 1 distaal (DIP) of proximaal interfalangeaal (PIP) gewricht van de 2e-5e vinger met radiografische pre-erosieve (J-fase) of erosieve ziekte (E- fase) volgens het anatomische fasesysteem van Verbruggen-Veys, en ten minste twee DIP/PIP-gewrichten met power Doppler-signaal van ten minste graad 1 of grijstinten synovitis van ten minste graad 2 op echografie.

Uitsluitingscriteria:

Een volledige lijst van de uitsluitingscriteria voor dit onderzoek omvatte het volgende:

• Contra-indicaties voor methotrexaat:

  • Abnormale nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine >142 µmol/L bij vrouwen en >168 µmol/L bij mannen, of een glomerulifiltratiesnelheid (GFR)
  • Abnormale leverfunctie, gedefinieerd als transaminasen boven de bovengrens van normaal, actieve of eerdere hepatitis B- of C-infectie, of bekende cirrose
  • Longfibrose (maximaal 6 maanden oude röntgenfoto), actieve infectie of verminderde hematopoëse (d.w.z. bloedarmoede, leukopenie en/of trombocytopenie).
  • Geplande zwangerschap binnen 18 maanden na screening (mannen/vrouwen), en zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptietherapie bij vruchtbare vrouwen. Anticonceptie moet worden gehandhaafd tijdens de behandeling en tot het einde van de systemische blootstelling, d.w.z. 3 maanden na stopzetting van methotrexaat. Voldoende anticonceptietherapie bestaat uit een spiraaltje (spiraaltje) of hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, implantaat, spiraaltje, dermale pleister, vaginale ring of injecties).
  • Alcohol- of ander drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Intolerantie voor lactose.
• Chronische inflammatoire reumatische aandoeningen (zoals reumatoïde artritis en psoriatische artritis of jicht), actieve inflammatoire darmziekte of positieve reumafactor of anti-CCP-antilichamen.
• Andere ernstige comorbiditeiten zoals hemochromatose, fibromyalgie, psoriasis, bloeddyscrasieën en stollingsstoornissen, voorgeschiedenis van maligniteit (behalve met succes behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid), ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige hypertensie, onstabiele ischemische hartziekte, ernstig hartfalen , ernstige longziekte, ernstige en/of opportunistische infecties en/of chronische infecties, actieve tuberculose, positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-status, recente beroerte, beenmerghypoplasie of demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel.
• Andere waarschijnlijke oorzaken van handsymptomen: thoracic outlet-syndroom, carpaletunnelziekte, diabetische cheiropathie, letsel in vingergewrichten in de afgelopen 6 maanden, of palmaire tenosynovitis/trekkervinger.
• Orale of intramusculaire steroïden in de voorgaande maand
• Intra-articulaire behandelingen of aspiraties van elk soort gewricht in de handen 3 maanden voor opname
• Analgetica of NSAID's, tenzij stabiele dosering gedurende ≥1 maand.
• Symptomatische traagwerkende geneesmiddelen voor artrose (SYSADOA), tenzij een stabiele dosis gedurende ≥3 maanden en een stabiele dosis vereist gedurende de hele studie.
• Disease-modifying artrose drugs (DMOAD's) afgelopen drie maanden.
• Geplande handchirurgie tijdens studiedeelname.
• Van plan om andere behandelingen voor handartrose te starten in de periode van deelname aan het onderzoek.
• Niet in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en de protocolvereisten.