Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat w erozyjnej zapalnej chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk (MERINO)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Metotreksat w erozyjnej zapalnej chorobie zwyrodnieniowej stawów (MERINO): randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa metotreksatu w erozyjnej zapalnej chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk.

Kontrolowane placebo, randomizowane, kontrolowane badanie badające wpływ metotreksatu na ból, funkcję i wyniki strukturalne w erozyjnej zapalnej chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety z Norwegii z objawową erozyjną zapalną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

  1. Metotreksat doustnie x 1/tydz.; tygodniowa dawka początkowa 15 mg przez dwa tygodnie, a następnie 20 mg przez pozostałe tygodnie (grupa interwencyjna). Dawkę można zmniejszyć nawet do 10 mg, jeśli większe dawki nie są tolerowane.
  2. Placebo (grupa kontrolna).

Oba ramiona będą otrzymywać codziennie 1 mg kwasu foliowego.

Czas trwania leczenia dla obu grup wynosi 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Diakonhjemmet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból stawów palców 40-80 w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 z niewystarczającym uśmierzeniem bólu, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do doustnego paracetamolu i/lub NLPZ oraz objawami dłoni (ból, bolesność lub sztywność) na większości dni w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją.
  • Choroba zwyrodnieniowa dłoni zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR), co najmniej 1 dystalny (DIP) lub bliższy staw międzypaliczkowy (PIP) palca II-V z radiograficzną chorobą przednadżerkową (faza J) lub nadżerkową (E- fazy) zgodnie z anatomicznym układem faz Verbruggena-Veysa oraz co najmniej dwa stawy DIP/PIP z sygnałem dopplera mocy co najmniej 1. stopnia lub zapaleniem błony maziowej w skali szarości co najmniej 2. stopnia w badaniu ultrasonograficznym.

Kryteria wyłączenia:

Pełna lista kryteriów wykluczenia z tego badania obejmowała:

  • Przeciwwskazania do metotreksatu:

    • Nieprawidłowa czynność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >142 µmol/l u kobiet i >168 µmol/l u mężczyzn lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
    • Nieprawidłowa czynność wątroby, definiowana jako aktywność aminotransferaz powyżej górnej granicy normy, czynne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znana marskość wątroby
    • Zwłóknienie płuc (zdjęcie rentgenowskie w wieku maksymalnie 6 miesięcy), aktywna infekcja lub zmniejszona hematopoeza (tj. niedokrwistość, leukopenia i (lub) małopłytkowość).
    • Planowana ciąża w ciągu 18 miesięcy po badaniu przesiewowym (mężczyźni/kobiety) oraz ciąża, karmienie piersią lub niewystarczająca terapia antykoncepcyjna u płodnych uczestniczek. Antykoncepcję należy stosować w trakcie leczenia i do końca ekspozycji ogólnoustrojowej, tj. 3 miesiące po odstawieniu metotreksatu. Wystarczająca terapia antykoncepcyjna obejmuje wkładkę wewnątrzmaciczną (cewkę) lub antykoncepcję hormonalną (tabletki antykoncepcyjne, implant, system wewnątrzmaciczny, plaster skórny, krążek dopochwowy lub zastrzyki).
    • Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków w ciągu ostatniego roku.
    • Nietolerancja laktozy.
  • Przewlekłe zapalne choroby reumatyczne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów lub dna moczanowa), czynna choroba zapalna jelit lub obecność czynnika reumatoidalnego lub przeciwciał anty-CCP.
  • Inne ciężkie choroby współistniejące, takie jak hemochromatoza, fibromialgia, łuszczyca, dyskrazje krwi i zaburzenia krzepnięcia, nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry), niekontrolowana cukrzyca, ciężkie nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność serca , ciężka choroba płuc, ciężkie i/lub zakażenia oportunistyczne i/lub zakażenia przewlekłe, aktywna gruźlica, zakażenie wirusem HIV, niedawno przebyty udar mózgu, niedorozwój szpiku kostnego lub choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego.
  • Inne prawdopodobne przyczyny objawów dłoni: zespół ujścia klatki piersiowej, choroba cieśni nadgarstka, cheiropatia cukrzycowa, uraz stawów palców w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zapalenie pochewki ścięgna dłoniowego/palca spustowego.
  • Doustne lub domięśniowe sterydy w poprzednim miesiącu
  • Leczenie dostawowe lub aspiracje dowolnego rodzaju stawów w rękach 3 miesiące przed włączeniem
  • Leki przeciwbólowe lub NLPZ, chyba że dawkowanie jest stabilne przez ≥1 miesiąc.
  • Objawowe wolno działające leki na ChZS (SYSADOA), chyba że stabilna dawka utrzymuje się przez ≥3 miesiące i wymaga stałej dawki przez cały okres badania.
  • Leki modyfikujące chorobę zwyrodnieniową stawów (DMOAD) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zaplanowana operacja ręki podczas udziału w badaniu.
  • Planowanie rozpoczęcia innych terapii ChZS ręki w okresie udziału w badaniu.
  • Niezdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metotreksat

Metotreksat doustnie x 1/tydz.; tygodniowa dawka początkowa 15 mg przez dwa tygodnie, a następnie 20 mg przez pozostałe tygodnie.

Dodatkowy kwas foliowy 1 mg przepisywany codziennie.
Lek: Tabletki metotreksat
Metotreksat 2,5 mg tabletka doustna.
Lek: Kwas foliowy 1 mg
Kwas foliowy
Komparator placebo: Placebo

3 kapsułki tygodniowo przez dwa tygodnie, a następnie 4 kapsułki przez pozostałe tygodnie.

Dodatkowy kwas foliowy 1 mg przepisywany codziennie.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: Kwas foliowy 1 mg
Kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból palca w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zgłaszanym przez siebie bólu stawów palców w ciągu ostatnich 48 godzin w skali 0-100 mm po 6 miesiącach leczenia; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Kryteria odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobą Zwyrodnieniową Stawów w Reumatologii (OMERACT-OARSI).
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Ból kciuka w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Zgłoszony przez siebie ból kciuka w ciągu ostatnich 48 godzin w skali 0-100 mm; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Ból najbardziej bolesnego stawu palca w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Ból najbardziej bolesnego stawu palca trwa 48 godzin w skali 0-100 mm; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Zgłaszana przez pacjentów aktywność choroby w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Zgłaszana przez pacjenta aktywność choroby trwa 48 godzin w skali 0-100 mm; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
AUSCAŃSKI
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Australijsko-kanadyjski indeks ręki (AUSCAN), sumaryczny wynik 0-60, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
EQ-5D
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) w oparciu o wyniki użyteczności związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą ogólnego instrumentu EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D), wynik sumaryczny 5-35, wyższa wartość oznacza gorszy wynik, oprócz wizualnego wyniku 0-100 skala analogowa, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Leki towarzyszące
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Czułe i opuchnięte stawy
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Liczba bolesnych i opuchniętych stawów (zakres 0-30), wyższe wartości wskazują na bardziej dotknięte stawy.
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Siła uścisku
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Siła chwytu (w kg; przy użyciu ręcznego dynamometru)
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Ból diagramu ręki
Ramy czasowe: Miesiąc 6.
Ból palca i podstawy kciuka (tak/nie) na schemacie dłoni
Miesiąc 6.
MHOQ
Ramy czasowe: Miesiąc 6.
Kwestionariusz Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) podskale bólu i funkcji fizycznych; zakres podskali funkcji 10-50, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik; zakres podskali zadaniowych 17-85, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik; zakres podskali pracy 5-25, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik; zakres podskali bólu 10-48, wyższa wartość oznacza lepsze rokowanie.
Miesiąc 6.
KOOS-12
Ramy czasowe: Miesiąc 6.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) -12, zakres 12-60, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Miesiąc 6.
HOOS-12
Ramy czasowe: Miesiąc 6.
Niesprawność stawu biodrowego i choroba zwyrodnieniowa stawów (HOOS) -12, zakres 12-60, wyższa wartość wskazuje na gorsze wyniki.
Miesiąc 6.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, maksymalnie 12 miesięcy, dodatkowo 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i wycofań z powodu zdarzeń niepożądanych.
Do zakończenia badania, maksymalnie 12 miesięcy, dodatkowo 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ból palca w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 9 i 12.
Zgłaszany przez pacjenta ból palców w ciągu ostatnich 48 godzin w skali 0–100 mm; wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Miesiąc 1, 3, 9 i 12.
Ból wszystkich stawów w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Ból wszystkich stawów trwa 48 godzin w skali 0-100 mm; wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Ból diagramu ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 6.
Bóle innych stawów (tak/nie) na schemacie ciała
Miesiąc 6.
Aktywność choroby zgłaszana przez lekarza w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Aktywność choroby zgłaszana przez pacjenta w skali 0-100 mm; wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
Zdjęcia rentgenowskie dłoni: Kellgren Lawrence
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie: zmiana nasilenia radiogramu według skali Kellgrena-Lawrence'a, zakres 0-4 w każdym stawie, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Miesiąc 6 i 12
Radiogramy dłoni: system punktacji faz anatomicznych Verbruggen-Veys
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Rentgen konwencjonalny: stopień zaawansowania radiograficznego stawów palców według systemu punktacji faz anatomicznych Verbruggen-Veys, zakres 1-5; wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Miesiąc 6 i 12
Zdjęcia rentgenowskie dłoni: atlas OARSI
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie: nasilenie rdiograficzne według atlasu Osteoarthritis Research Society International (OARSI) pod kątem obecności/nasilenia osteofitów, zwężenia szpar stawowych i nadżerek.
Miesiąc 6 i 12
MRI ręki
Ramy czasowe: Miesiąc 6
MRI ręki dominującej: liczba stawów z zapaleniem błony maziowej i BML
Miesiąc 6
USG dłoni
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
USG: liczba stawów palców z pogrubieniem błony maziowej i sygnałami Power Dopplera.
Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12.
USG kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 6
USG: stopień zapalenia błony maziowej w stawach kolanowych
Miesiąc 6
USG bioder
Ramy czasowe: Miesiąc 6
USG: stopień zapalenia błony maziowej w stawach biodrowych
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczalne biomarkery obrotu macierzy pozakomórkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Markery degradacji kolagenu (s-COMP, s-C1M, s-C2M, s-C3M, s-CTX1, sHA), syntezy kolagenu (s-proC2), degradacji agrekanu (s-huARGS) i stanu zapalnego (s-kalprotektyna, s-wimentyna, s-hsCRP i s-CRPM); Cytokiny zapalne (IL-1β, IL-1ra, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-γ, TNF-α, VEGF, GM -CSF, CCL2, CCL3, CCL4, CXCL10) oraz hormony (leptyna i rezystyna).
Miesiąc 6 i 12
Badanie dodatkowe: biopsja choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmiana składu komórek błony maziowej i ekspresja genów za pomocą analiz sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek; analizy podgrup, n=16 pacjentów
Miesiąc 6
Badanie dodatkowe: ból kolana w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zgłoszony przez siebie ból kolana w ciągu 48 godzin w skali od 0 do 100 mm po 6 miesiącach leczenia; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Miesiąc 6
Pytanie dotyczące oślepiania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnicy są pytani, jakie leczenie według nich otrzymali
Miesiąc 12
MIAŁ
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), zakres 0-42, wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Miesiąc 6
Szt
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skala bólu katastrofalnego, zakres 0-12, wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Miesiąc 6
PSQ
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz Wrażliwości na Ból (PSQ), zakres 0-170, wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Miesiąc 6
Pytania zakotwiczone dla MCII i PASS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pytania dotyczące postrzeganej poprawy i akceptowalnego stanu objawów, które zostaną wykorzystane do określenia minimalnie istotnej klinicznie poprawy i akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów w innych kwestionariuszach
Miesiąc 6
ASES
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skala własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES), zakres 10–100, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Miesiąc 6
Uwrażliwienie na ból
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uwrażliwienie na ból: progi bólu ciśnieniowego (PPT) za pomocą algometru cyfrowego; sumowanie czasowe za pomocą sond punktowych; Warunkowa modulacja bólu (CPM) za pomocą testu niedokrwiennego ciśnienia krwi.
Miesiąc 6
Omiki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Analizy omiczne krwi pełnej
Miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tore K Kvien, MD, PhD, Professor Em.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze i inny personel badawczy, który planuje badanie, a następnie je planuje, zarządza, monitoruje, analizuje i publikuje, będzie miał dostęp do IChP. Identyfikacyjne numery kodowe uczestników są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację poprzez zastąpienie pierwotnego numeru kodowego nowym losowym numerem kodowym. Dostęp do tego kodu ma tylko PI i koordynator projektu.

Protokół, SAP, ICF i CSR zostaną udostępnione agentom regulacyjnym zgodnie z wymaganiami.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
  2. Formularz świadomej zgody
  3. Formularz świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj