Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti syövyttävässä tulehduksellisessa käsien nivelrikkoessa (MERINO)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Metotreksaatti EROSiivisen tulehduksellisen nivelrikon (MERINO) -tutkimuksessa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus metotreksaatin kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi erosiivisessa tulehduksellisessa käsien nivelrikkoessa.

Plasebokontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan metotreksaatin vaikutusta kipuun, toimintaan ja rakenteellisiin tuloksiin erosiivisessa tulehduksellisessa käden nivelrikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeeseen osallistuu norjalaisia ​​aikuisia miehiä ja naisia, joilla on oireinen eroosiivinen tulehduksellinen käsien nivelrikko.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1 jompaankumpaan:

  1. metotreksaatti suun kautta x 1/viikko; viikoittainen aloitusannos 15 mg kahden viikon ajan, jota seuraa 20 mg loput viikot (interventioryhmä). Annos voidaan pienentää jopa 10 mg:aan, jos suurempia annoksia ei siedä.
  2. Plasebo (kontrolliryhmä).

Molemmat käsivarret saavat foolihappoa 1 mg päivässä.

Hoidon kesto molemmissa ryhmissä on 52 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

163

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja
        • Diakonhjemmet Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sormen nivelkipu 40–80 asteikolla 0–100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), johon liittyy riittämätön kivunlievitys suun kautta otettavasta parasetamolista ja/tai tulehduskipulääkkeistä, kyvyttömyys sietää niitä tai niiden vasta-aiheet ja käsien oireet (kipu, särky tai jäykkyys) useimmissa päivää edelliset 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Käden OA American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan, vähintään 1 distaalinen (DIP) tai proksimaalinen interfalangeaalinen (PIP) nivel 2.-5. sormesta, jossa on röntgenkuvaus preeroosiota (J-vaihe) tai eroosiivista sairautta (E- vaihe) Verbruggen-Veys anatomisen vaihejärjestelmän mukaisesti ja vähintään kaksi DIP/PIP-niveltä, joiden teho Doppler-signaali on vähintään asteen 1 tai harmaasävyinen synovitis vähintään asteen 2 ultraäänitutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Täydellinen luettelo tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereistä sisälsi seuraavat:

  • Vasta-aiheet metotreksaatille:

    • Epänormaali munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi > 142 µmol/l naisilla ja > 168 µmol/l miehillä tai glomerulusten suodatusnopeudella (GFR)
    • Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään normaalin ylärajan ylittäviksi transaminaasiarvoiksi, aktiivinen tai aikaisempi hepatiitti B- tai C -infektio tai tunnettu kirroosi
    • Keuhkofibroosi (enintään 6 kuukauden ikäinen röntgenkuva), aktiivinen infektio tai hematopoieesin heikkeneminen (ts. anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia).
    • Suunniteltu raskaus 18 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen (miehet/naiset) ja raskaus, imetys tai riittämätön hedelmöittymisen estohoito hedelmällisille naisille. Ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja systeemisen altistuksen loppuun asti eli 3 kuukautta metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen. Riittävä hedelmöittymisen estohoito koostuu kohdunsisäisestä laitteesta (kierukasta) tai hormonaalisesta hedelmöittymisen estohoidosta (ehkäisytabletit, implantti, kohdunsisäinen järjestelmä, iholaastari, emätinrengas tai injektiot).
    • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
    • Laktoosi-intoleranssi.
  • Krooniset tulehdukselliset reumaattiset sairaudet (kuten nivelreuma ja nivelpsoriaasi tai kihti), aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai positiivinen reumatekijä tai anti-CCP-vasta-aineet.
  • Muut vakavat rinnakkaissairaudet, kuten hemokromatoosi, fibromyalgia, psoriasis, veren dyskrasiat ja hyytymishäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi onnistuneesti hoidettu levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä), hallitsematon diabetes mellitus, vaikea verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta , vakava keuhkosairaus, vaikeat ja/tai opportunistiset infektiot ja/tai krooniset infektiot, aktiivinen tuberkuloosi, positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -status, äskettäinen aivohalvaus, luuytimen hypoplasia tai keskushermoston demyelinisoivat sairaudet.
  • Muita käsien oireiden todennäköisiä syitä: rintakehän ulostulooireyhtymä, rannekanavasairaus, diabeettinen cheiropatia, sormen nivelten vamma edellisten 6 kuukauden ajalta tai kämmen tenosynoviitti/liipaisormi.
  • Oraaliset tai lihaksensisäiset steroidit edellisen kuukauden aikana
  • Kaikenlaisten käsien nivelten nivelensisäiset hoidot tai aspiraatiot 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Analgeetit tai tulehduskipulääkkeet, ellei annos ole vakaa ≥ 1 kuukauden ajan.
  • Oireiset hitaasti vaikuttavat lääkkeet OA:hen (SYSADOA), ellei annos ole vakaa ≥ 3 kuukauden ajan ja vaadi vakaa annosta koko tutkimuksen ajan.
  • Tautia modifioivat nivelrikkolääkkeet (DMOAD) edellisten kolmen kuukauden aikana.
  • Suunniteltu käsileikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Suunnittelee muiden käsien OA-hoitojen aloittamista tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
  • Ei pysty noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metotreksaatti

metotreksaatti suun kautta x 1/viikko; viikoittainen aloitusannos 15 mg kahden viikon ajan ja sen jälkeen 20 mg jäljellä olevina viikkoina.

Ylimääräinen foolihappo 1mg määrätty päivittäin.

Metotreksaatti 2,5 mg tabletti suun kautta.
Foolihappo
Placebo Comparator: Plasebo

3 kapselia viikossa kahden viikon ajan, jonka jälkeen 4 kapselia jäljellä olevien viikkojen ajan.

Ylimääräinen foolihappo 1mg määrätty päivittäin.

Placebo-kapseli
Foolihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormikipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero itse ilmoittamassa sorminivelkivussa edellisten 48 tunnin aikana 0-100 mm asteikolla 6 kuukauden hoidon jälkeen; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMERACT-OARSI-vastaajan kriteerit
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Reumatologian tulosmittausten täyttyminen Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastauskriteerit.
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Peukalon kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Itse ilmoittama peukalokipu edellisen 48 tunnin aikana 0-100 mm asteikolla; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Kipu tuskallisin sormenivel visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Kivulias sorminivelen kipu kestää 48 tuntia 0-100 mm asteikolla; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Potilaan ilmoittama sairauden aktiivisuus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Potilaan ilmoittama sairausaktiivisuus kestää 48 tuntia 0-100 mm:n asteikolla; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
AUSCAN
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Australian/Kanadalainen käsiindeksi (AUSCAN), summapisteet 0-60, korkeampi arvo viittaa huonompaan lopputulokseen.
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
EQ-5D
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) perustuvat terveyteen liittyviin hyödyllisyyspisteisiin, jotka on mitattu yleismittarilla EuroQol 5 -mitat (EQ-5D), summapisteet 5-35, korkeampi arvo osoittavat huonompaa lopputulosta, visuaalisen tuloksen lisäksi 0-100 analoginen asteikko, jossa korkeampi arvo ilmaisee parempaa lopputulosta.
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Samanaikainen lääkitys
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Arat ja turvonneet nivelet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärä (vaihteluväli 0-30), korkeammat arvot osoittavat enemmän vaurioituneita niveliä.
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Puristusvoima
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Tartuntavoima (kg; käsidynamometrillä)
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Käsikaavion kipu
Aikaikkuna: Kuukausi 6.
Sormikipu ja peukalon pohjakipu (kyllä/ei) käsikaaviossa
Kuukausi 6.
MHOQ
Aikaikkuna: Kuukausi 6.
Michigan Hand Outcomes Questionnairen (MHOQ) kivun ja fyysisen toiminnan ala-asteikot; funktion alaskaala-alue 10-50, korkeampi arvo ilmaisee huonompaa lopputulosta; tehtävän alaasteikko 17-85, korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta; työn alaasteikko 5-25, korkeampi arvo osoittaa huonompaa lopputulosta; kivun ala-asteikko 10-48, korkeampi arvo ilmaisee parempaa lopputulosta.
Kuukausi 6.
KOOS-12
Aikaikkuna: Kuukausi 6.
Polvivamma ja nivelrikkotulos (KOOS) -12, vaihteluväli 12-60, korkeampi arvo viittaa huonompaan lopputulokseen.
Kuukausi 6.
HOOS-12
Aikaikkuna: Kuukausi 6.
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS) -12, vaihteluväli 12–60, korkeampi arvo viittaa huonompaan lopputulokseen.
Kuukausi 6.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 kuukautta, lisäksi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien vuoksi peruuntuneiden määrä.
Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 kuukautta, lisäksi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Sormikipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 9 ja 12.
Itse ilmoittama sormikipu edellisen 48 tunnin aikana 0-100 mm asteikolla; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kuukausi 1, 3, 9 ja 12.
Kipu kaikki nivelet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Kaikkien nivelten kipu kestää 48 tuntia 0-100 mm asteikolla; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Vartalokaavio kipu
Aikaikkuna: Kuukausi 6.
Muiden nivelten kipu (kyllä/ei) vartalokaaviossa
Kuukausi 6.
Lääkärin raportoima sairauden aktiivisuus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Potilaan ilmoittama sairauden aktiivisuus 0-100 mm:n asteikolla; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Käden röntgenkuvat: Kellgren Lawrence
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Perinteiset röntgenkuvat: radiografisen vaikeusasteen muutos Kellgren-Lawrencen asteikon mukaan, vaihteluväli 0-4 kussakin nivelessä korkeampi arvo viittaa huonompaan lopputulokseen.
Kuukausi 6 ja 12
Käsien röntgenkuvat: Verbruggen-Veys anatominen vaiheen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Perinteiset röntgenkuvat: röntgenkuvaus sorminivelissä Verbruggen-Veysin anatomisen vaiheen pisteytysjärjestelmän mukaan, alue 1-5; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kuukausi 6 ja 12
Käsien röntgenkuvat: OARSI atlas
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Perinteiset röntgenkuvat: rdiografinen vakavuusaste Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) -kartan mukaan osteofyyttien esiintymisen/vakavuuden, niveltilan kapenemisen ja eroosioiden osalta.
Kuukausi 6 ja 12
Käsi MRI
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Dominoivan käden magneettikuvaus: nivelten lukumäärä, joilla on niveltulehdus ja BML
Kuukausi 6
Käsien ultraääni
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Ultraääni: sorminivelten lukumäärä nivelten paksuuntuessa ja teho Doppler-signaalit.
Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12.
Polven ultraääni
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Ultraääni: niveltulehduksen aste polvinivelissä
Kuukausi 6
Lonkan ultraääni
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Ultraääni: lonkkanivelten synoviitin aste
Kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solunulkoisen matriisin vaihtuvuuden liukoiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Kollageenin hajoamisen (s-COMP, s-C1M, s-C2M, s-C3M, s-CTX1, sHA), kollageenisynteesin (s-proC2), aggrekaanin hajoamisen (s-huARGS) ja tulehduksen (s-calprotektiini, s-vimentiini, s-hsCRP ja s-CRPM); Tulehdukselliset sytokiinit (IL-1β, IL-1ra, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-y, TNF-α, VEGF, GM -CSF, CCL2, CCL3, CCL4, CXCL10) ja hormonit (leptiini ja resistiini).
Kuukausi 6 ja 12
Alatutkimus: polven OA:n biopsia
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Muutos nivelsolujen koostumuksessa ja geeniekspressiossa yksisoluisten RNA-sekvensointianalyyseillä; alaryhmäanalyysit, n=16 potilasta
Kuukausi 6
Alatutkimus: polvikipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Itse ilmoittama polvikipu edellisen 48 tunnin ajalta 0-100 mm asteikolla 6 kuukauden hoidon jälkeen; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kuukausi 6
Kysymys sokeuttamisesta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujilta kysytään, mitä hoitoa he luulevat saaneensa
Kuukausi 12
HADS
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikot (HADS), vaihteluväli 0–42, korkeampi arvo viittaa huonompaan lopputulokseen.
Kuukausi 6
PCS
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kivun katastrofaalinen asteikko, alue 0-12, korkeampi arvo ilmaisee huonompaa lopputulosta.
Kuukausi 6
PSQ
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), alue 0-170, korkeampi arvo ilmaisee huonompaa lopputulosta.
Kuukausi 6
Ankkurikysymykset MCII:lle ja PASS:lle
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kysymyksiä havaitusta paranemisesta ja hyväksyttävästä oiretilasta, joita käytetään määrittämään kliinisesti minimaalisen tärkeä parannus ja potilaan hyväksyttävä oiretila muissa kyselylomakkeissa
Kuukausi 6
ASES
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niveltulehdus Self Efficacy Scale (ASES), alue 10-100, korkeampi arvo ilmaisee parempaa lopputulosta.
Kuukausi 6
Kivun herkistyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kivun herkistäminen: painekipukynnykset (PPT) digitaalisella algometrillä; ajallinen summaus pisteskoettimilla; Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) verenpaineen iskeemisellä testillä.
Kuukausi 6
Omics
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Kokoveren omiikka-analyysit
Kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tore K Kvien, MD, PhD, Professor Em.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoilla ja muulla tutkimushenkilöstöllä, joka suunnittelee tutkimuksen ja sen jälkeen suunnittelee, hallitsee, tarkkailee, analysoi ja julkaisee sen, on pääsy IPD:hen. Osallistujien tunnistekoodinumeroiden tunnistaminen poistetaan korvaamalla alkuperäinen koodinumero uudella satunnaiskoodilla. Vain PI:llä ja projektikoordinaattorilla on pääsy tähän koodiin.

Protokolla, SAP, ICF ja CSR jaetaan tarvittaessa sääntelyagenttien kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa