Metotrexato en la osteoartritis inflamatoria erosiva de la mano (MERINO)

Criterios de inclusión:

• Dolor en las articulaciones de los dedos 40-80 en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 con alivio insuficiente del dolor, incapacidad para tolerar o contraindicaciones para el paracetamol oral y/o los AINE, y síntomas en las manos (dolor, molestias o rigidez) en la mayoría de los casos. días las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
• OA de mano según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR), al menos 1 articulación distal (DIP) o interfalángica proximal (PIP) del segundo al quinto dedo con enfermedad radiográfica preerosiva (fase J) o erosiva (E- fase) según el sistema anatómico de fases de Verbruggen-Veys, y al menos dos articulaciones DIP/PIP con señal Doppler de potencia de al menos grado 1 o sinovitis en escala de grises de al menos grado 2 en la ecografía.

Criterio de exclusión:

Una lista completa de los criterios de exclusión para este estudio comprendió lo siguiente:

• Contraindicaciones del metotrexato:

  • Función renal anormal, definida como creatinina sérica >142 µmol/L en mujeres y >168 µmol/L en hombres, o una tasa de filtración de glomérulos (TFG)
  • Función hepática anormal, definida como transaminasas por encima del límite superior normal, infección por hepatitis B o C activa o previa, o cirrosis conocida
  • Fibrosis pulmonar (radiografía de un máximo de 6 meses), infección activa o hematopoyesis reducida (es decir, anemia, leucopenia y/o trombocitopenia).
  • Embarazo planificado dentro de los 18 meses posteriores a la selección (hombres/mujeres) y embarazo, lactancia o terapia anticoncepcional insuficiente para participantes femeninas fértiles. Se debe mantener la anticoncepción durante el tratamiento y hasta el final de la exposición sistémica, es decir, 3 meses después de la suspensión del metotrexato. La terapia anticoncepción suficiente consiste en un dispositivo intrauterino (espiral) o anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas, implante, sistema intrauterino, parche dérmico, anillo vaginal o inyecciones).
  • Abuso de alcohol u otras drogas en el último año.
  • Intolerancia a la lactosa.
• Enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (como artritis reumatoide y artritis psoriásica o gota), enfermedad inflamatoria intestinal activa o factor reumatoide positivo o anticuerpos anti-CCP.
• Otras comorbilidades graves como hemocromatosis, fibromialgia, psoriasis, discrasias sanguíneas y trastornos de la coagulación, antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de piel de células escamosas o basales tratado con éxito), diabetes mellitus no controlada, hipertensión grave, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca grave , enfermedad pulmonar grave, infecciones graves y/u oportunistas y/o infecciones crónicas, tuberculosis activa, estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), accidente cerebrovascular reciente, hipoplasia de la médula ósea o enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central.
• Otras causas probables de los síntomas de la mano: síndrome del desfiladero torácico, enfermedad del túnel carpiano, queiropatía diabética, lesión en las articulaciones de los dedos en los últimos 6 meses o tenosinovitis palmar/dedo en gatillo.
• Esteroides orales o intramusculares en el mes anterior
• Tratamientos intraarticulares o aspiraciones de cualquier tipo de cualquier articulación en las manos 3 meses antes de la inclusión
• Analgésicos o AINE, a menos que la dosis sea estable durante ≥1 mes.
• Fármacos sintomáticos de acción lenta para la OA (SYSADOA), a menos que la dosis sea estable durante ≥3 meses y requiera una dosis estable durante todo el estudio.
• Medicamentos para la osteoartritis modificadores de la enfermedad (DMOAD) en los tres meses anteriores.
• Cirugía de mano programada durante la participación en el estudio.
• Planificación para iniciar otros tratamientos para la OA de la mano en el período de participación en el estudio.
• No puede cumplir con el programa de visitas del estudio y los requisitos del protocolo.