Metotrexato na osteoartrite inflamatória erosiva da mão (MERINO)

Critério de inclusão:

• Dor nas articulações dos dedos 40-80 na escala analógica visual (EVA) de 0-100 com alívio insuficiente da dor, incapacidade de tolerar ou contra-indicações para paracetamol oral e/ou AINEs e sintomas nas mãos (dor, dor ou rigidez) na maioria dias nas 6 semanas anteriores à randomização.
• Mão OA de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), pelo menos 1 articulação distal (DIP) ou interfalângica proximal (IFP) do 2º ao 5º dedo com doença radiográfica pré-erosiva (fase J) ou erosiva (E- fase) de acordo com o sistema de fases anatômicas de Verbruggen-Veys, e pelo menos duas articulações DIP/PIP com sinal Doppler de pelo menos grau 1 ou sinovite em escala de cinza de pelo menos grau 2 no ultrassom.

Critério de exclusão:

Uma lista completa dos critérios de exclusão para este estudo compreendia o seguinte:

• Contra-indicações ao metotrexato:

  • Função renal anormal, definida como creatinina sérica >142 µmol/L em mulheres e >168 µmol/L em homens, ou uma taxa de filtração glomerular (TFG)
  • Função hepática anormal, definida como transaminases acima do limite superior normal, infecção ativa ou prévia por hepatite B ou C ou cirrose conhecida
  • Fibrose pulmonar (radiografia de no máximo 6 meses), infecção ativa ou hematopoiese reduzida (i.e. anemia, leucopenia e/ou trombocitopenia).
  • Gravidez planejada dentro de 18 meses após a triagem (homens/mulheres) e gravidez, amamentação ou terapia anticoncepcional insuficiente para mulheres participantes férteis. A contracepção deve ser mantida durante o tratamento e até o final da exposição sistêmica, ou seja, 3 meses após a descontinuação do metotrexato. A terapia anticoncepcional suficiente consiste em dispositivo intra-uterino (bobina) ou anticoncepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, implante, sistema intra-uterino, adesivo dérmico, anel vaginal ou injeções).
  • Abuso de álcool ou outras drogas no último ano.
  • Intolerância à lactose.
• Doenças reumáticas inflamatórias crônicas (como artrite reumatóide e artrite psoriática ou gota), doença inflamatória intestinal ativa ou fator reumatóide positivo ou anticorpos anti-CCP.
• Outras comorbidades graves, como hemocromatose, fibromialgia, psoríase, discrasias sanguíneas e distúrbios de coagulação, história de malignidade (exceto carcinoma escamoso ou basocelular tratado com sucesso), diabetes mellitus não controlada, hipertensão grave, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca grave , doença pulmonar grave, infecções graves e/ou oportunistas e/ou infecções crônicas, tuberculose ativa, status positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), acidente vascular cerebral recente, hipoplasia da medula óssea ou doenças desmielinizantes do sistema nervoso central.
• Outras causas prováveis ​​de sintomas nas mãos: síndrome do desfiladeiro torácico, doença do túnel do carpo, quiropatia diabética, lesões nas articulações dos dedos anteriores a 6 meses ou tenossinovite palmar/dedo em gatilho.
• Esteróides orais ou intramusculares no mês anterior
• Tratamentos intra-articulares ou aspirações de qualquer tipo de articulação nas mãos 3 meses antes da inclusão
• Analgésicos ou AINEs, a menos que dosagem estável por ≥1 mês.
• Drogas sintomáticas de ação lenta para OA (SYSADOA), a menos que dose estável por ≥3 meses e requeiram dose estável ao longo do estudo.
• Medicamentos modificadores da doença para osteoartrite (DMOADs) anteriores a três meses.
• Cirurgia de mão agendada durante a participação no estudo.
• Planejamento para iniciar outros tratamentos para OA de mão no período de participação no estudo.
• Não é capaz de cumprir o cronograma da visita do estudo e os requisitos do protocolo.