Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metotrexát eróziós gyulladásos kéz osteoarthritisben (MERINO)

2023. október 30. frissítette: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

A metotrexát EROSÍV gyulladásos osteoarthritisben (MERINO) Trial: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a metotrexát klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára az eróziós gyulladásos kéz osteoarthritisben.

Placebo-kontrollos randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a metotrexát fájdalomra, funkcióra és szerkezeti kimenetelre gyakorolt ​​hatását vizsgálja eróziós gyulladásos kéz osteoarthritisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban olyan felnőtt norvég férfiakat és nőket vonnak be, akiknek tüneti eróziós gyulladásos kéz osteoarthritisben szenvednek.

A résztvevők 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra:

  1. metotrexát orális x 1/hét; heti kezdő adag 15 mg két héten keresztül, majd 20 mg a fennmaradó hetekben (beavatkozási csoport). Az adag 10 mg-ra csökkenthető, ha a nagyobb adagokat nem tolerálja.
  2. Placebo (kontrollcsoport).

Mindkét kar napi 1 mg folsavat kap.

A kezelés időtartama mindkét csoport esetében 52 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

153

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ujjízületi fájdalom 40-80 a 0-100 vizuális analóg skálán (VAS), az orális paracetamol és/vagy NSAID-ok nem megfelelő fájdalomcsillapításával, nem tolerálásával vagy ellenjavallatokkal, valamint kéztünetekkel (fájdalom, fájdalom vagy merevség) a legtöbb esetben napon a randomizálás előtti 6 hétben.
  • A kéz OA az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint, a 2.-5. ujj legalább 1 disztális (DIP) vagy proximális interphalangealis (PIP) ízülete radiográfiás preeróziós (J-fázis) vagy erozív betegséggel (E- fázis) a Verbruggen-Veys anatómiai fázisrendszer szerint, és legalább két DIP/PIP ízület ultrahangon legalább 1. fokozatú Power Doppler jellel vagy legalább 2. fokozatú szürkeárnyalatos synovitissel.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálat kizárási kritériumainak teljes listája a következőket tartalmazza:

  • A metotrexát ellenjavallatai:

    • Kóros veseműködés, amely szérum kreatininszint >142 µmol/l nőknél és >168 µmol/L férfiaknál, vagy glomerulus filtrációs ráta (GFR)
    • Kóros májműködés, amely a normál felső határ feletti transzaminázok, aktív vagy korábbi hepatitis B vagy C fertőzés vagy ismert cirrhosis
    • Tüdőfibrózis (maximum 6 hónapos röntgen), aktív fertőzés vagy csökkent hematopoiesis (pl. vérszegénység, leukopenia és/vagy thrombocytopenia).
    • Tervezett terhesség a szűrést követő 18 hónapon belül (férfiak/nők), valamint terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátló terápia a termékeny női résztvevőknél. A fogamzásgátlást fenn kell tartani a kezelés alatt és a szisztémás expozíció végéig, azaz a metotrexát abbahagyása után 3 hónapig. A megfelelő fogamzásgátló terápia méhen belüli eszközből (spirál) vagy hormonális fogamzásgátlóból (fogamzásgátló tabletták, implantátum, méhen belüli rendszer, bőrtapasz, hüvelygyűrű vagy injekciók) áll.
    • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben.
    • Laktóz intolerancia.
  • Krónikus gyulladásos reumás betegségek (például rheumatoid arthritis és psoriaticus ízületi gyulladás vagy köszvény), aktív gyulladásos bélbetegség vagy pozitív rheumatoid faktor vagy anti-CCP antitestek.
  • Egyéb súlyos társbetegségek, mint például hemochromatosis, fibromyalgia, pikkelysömör, vérdiszkráziák és véralvadási zavarok, rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (kivéve a sikeresen kezelt laphámsejtes bőrkarcinómát), kontrollálatlan diabetes mellitus, súlyos magas vérnyomás, instabil ischaemiás szívbetegség, súlyos szívelégtelenség , súlyos tüdőbetegség, súlyos és/vagy opportunista fertőzések és/vagy krónikus fertőzések, aktív tuberkulózis, pozitív humán immunhiány vírus (HIV) státusz, közelmúltbeli stroke, csontvelő-hipoplázia vagy a központi idegrendszer demielinizáló betegségei.
  • A kéztünetek egyéb valószínű okai: thoracalis outlet szindróma, carpalis alagút betegség, diabéteszes cheiropátia, ujjízületi sérülések az elmúlt 6 hónapban vagy tenosynovitis/trigger ujj.
  • Orális vagy intramuszkuláris szteroidok az előző hónapban
  • Bármilyen kéz ízületének intraartikuláris kezelése vagy aspirációja 3 hónappal a felvétel előtt
  • Fájdalomcsillapítók vagy NSAID-ok, kivéve, ha a dózis 1 hónapnál hosszabb ideig stabil.
  • Tüneti, lassú hatású gyógyszerek OA-ra (SYSADOA), kivéve, ha a dózis 3 hónapnál hosszabb ideig stabil, és stabil dózist igényel a vizsgálat során.
  • Betegségmódosító osteoarthritis gyógyszerek (DMOAD) az elmúlt három hónapban.
  • Tervezett kézműtét a tanulmányban való részvétel során.
  • A kézi OA egyéb kezeléseinek megkezdésének tervezése a vizsgálatban való részvételi időszakban.
  • Nem tudja betartani a tanulmányút ütemtervét és a protokoll követelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metotrexát

metotrexát orális x 1/hét; heti kezdő adag 15 mg két héten keresztül, majd 20 mg a fennmaradó hetekben.

További 1 mg folsav naponta.
Drog: Metotrexát tabletta
Metotrexát 2,5 mg orális tabletta.
Drog: Folsav 1 MG
Folsav
Placebo Comparator: Placebo

Heti 3 kapszula két hétig, majd 4 kapszula a fennmaradó hetekben.

További 1 mg folsav naponta.
Drog: Placebo
Placebo kapszula
Drog: Folsav 1 MG
Folsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ujjfájdalom vizuális analóg skálán
Időkeret: 6 hónap
Különbség az előző 48 órában tapasztalt ujjízületi fájdalomban, 0-100 mm-es skálán a 6 hónapos kezelés során; magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OMERACT-OARSI válaszadó kritériumai
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
A Rheumatology Az Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) válaszadói kritériumainak teljesítése.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Ujjfájdalom vizuális analóg skálán
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Saját bevallású ujjfájdalom az elmúlt 48 órában 0-100 mm-es skálán; magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Hüvelykujj fájdalom vizuális analóg skálán
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Ön által jelentett hüvelykujj-fájdalom az elmúlt 48 órában 0-100 mm-es skálán; magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Fájdalom a legfájdalmasabb ujjízületet vizuális analóg skálán
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
A legfájdalmasabb ujjízületi fájdalom 0-100 mm-es skálán 48 óráig tart; magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
A betegek által jelentett betegségaktivitás vizuális analóg skálán
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
A betegek által bejelentett betegségaktivitás 0-100 mm-es skálán 48 óráig tart; magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
AUSCAN
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Ausztrál/kanadai kézindex (AUSCAN), 0-60 összegű pontszám, magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
EQ-5D
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
A minőséggel kiigazított életévek (QALY) az általános EuroQol 5 dimenziók (EQ-5D) által mért egészséggel kapcsolatos hasznossági pontszámok alapján, az 5-35 összegű pontszám, a magasabb érték rosszabb eredményt jelez, a 0-100 vizuális eredmény mellett analóg skála, ahol a magasabb érték jobb eredményt jelez.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Egyidejű gyógyszeres kezelés
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Érzékeny és duzzadt ízületek
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
A érzékeny és duzzadt ízületek száma (0-30 tartomány), a magasabb értékek több érintett ízületet jeleznek.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Fogóerő
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Tapadási szilárdság (kg-ban, kézi fékpaddal)
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Fájdalom szenzibilizáció
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Fájdalomérzékenyítés: nyomásos fájdalomküszöb (PPT) digitális algométerrel; időbeli összegzés pontozott szondákkal; Feltételezett fájdalommoduláció (CPM) vérnyomás ischaemiás teszttel.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Ultrahang
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Ultrahang: az ujjízületek száma szinoviális megvastagodás és teljesítmény Doppler jelekkel.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Kéz diagram fájdalom
Időkeret: 6. hónap.
Ujjfájdalom és hüvelykujj alapfájdalma (igen/nem) a kézdiagramon
6. hónap.
MHOQ
Időkeret: 6. hónap.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) fájdalom és fizikai funkciók alskálái; funkció alskála tartomány 10-50, a magasabb érték rosszabb eredményt jelez; feladat alskála 17-85, a magasabb érték rosszabb eredményt jelez; munka alskála 5-25, a magasabb érték rosszabb eredményt jelez; fájdalom alskála 10-48, a magasabb érték jobb eredményt jelez.
6. hónap.
Reggeli merevség ujjak
Időkeret: 6. hónap.
Az ujjízületek reggeli merevségének időtartama percekben, a magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
6. hónap.
Reggeli merevség hüvelykujj
Időkeret: 6. hónap.
A hüvelykujj-alapízületek reggeli merevségének időtartama percben, a magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
6. hónap.
HADS
Időkeret: 6. hónap.
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), 0-42 tartomány, a magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
6. hónap.
PCS
Időkeret: 6. hónap.
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS), 0-12 tartomány, magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
6. hónap.
PSQ
Időkeret: 6. hónap.
Fájdalomérzékenységi kérdőív (PSQ), 0-170, magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
6. hónap.
KOOS-12
Időkeret: 6. hónap.
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-12, 12-60, a magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
6. hónap.
HOOS-12
Időkeret: 6. hónap.
Csípőprobléma és Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-12, 12-60, a magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
6. hónap.
Röntgenfelvételek: Kellgren Lawrence
Időkeret: 6. és 12. hónap
Hagyományos röntgenfelvételek: a radiográfiai súlyosság változása a Kellgren-Lawrence skála szerint, 0-4 tartomány minden ujjízületben, összesen 30 ízület; magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
6. és 12. hónap
Röntgenfelvételek: Verbruggen-Veys anatómiai fázispontozási rendszer
Időkeret: 6. és 12. hónap
Hagyományos röntgenfelvételek: az ujjízületek radiográfiás súlyosságának változása a Verbruggen-Veys anatómiai fázispontozási rendszer szerint, ujjízületenként 1-5, összesen 30 ujjízület; magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
6. és 12. hónap
Röntgenfelvételek: OARSI atlasz
Időkeret: 6. és 12. hónap
Hagyományos röntgenfelvételek: a radiográfiai súlyosság változása az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) atlasza szerint az osteophyták jelenlétére/súlyosságára, az ízületi rés szűkületére és az eróziókra.
6. és 12. hónap
Az extracelluláris mátrix forgalom oldható biomarkerei
Időkeret: 6. és 12. hónap
A kollagén lebontás (s-COMP, s-C1M, s-C2M, s-C3M, s-CTX1, sHA), a kollagén szintézis (s-proC2), az aggrecan degradáció (s-huARGS) és a gyulladás (s-calprotectin, s-vimentin, s-hsCRP és s-CRPM); Gyulladásos citokinek (IL-1β, IL-1ra, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-γ, TNF-α, VEGF, GM -CSF, CCL2, CCL3, CCL4, CXCL10) és hormonok (leptin és rezisztin).
6. és 12. hónap
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig legfeljebb 12 hónapig, a kezelés befejezését követő 3 hónapon kívül.
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események miatti megvonások száma.
A vizsgálat befejezéséig legfeljebb 12 hónapig, a kezelés befejezését követő 3 hónapon kívül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvizsgálat: térd OA biopsziája
Időkeret: 6. hónap
A szinoviális sejtösszetétel és a génexpresszió változása egysejtű RNS szekvenálási elemzésekkel; alcsoport elemzések, n=16 beteg
6. hónap
Altanulmány: térdfájdalom vizuális analóg skálán
Időkeret: 6. hónap
Ön által jelentett térdfájdalom előző 48 órában 0-100 mm-es skálán a 6 hónapos kezelés során; magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diakonhjemmet Hospital

Együttműködők

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tore K Kvien, MD, PhD, Professor Em.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIA2020-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálatot végzők és más vizsgálati személyzet, akik a vizsgálatot megtervezik, majd megtervezik, irányítják, figyelemmel kísérik, elemzik és közzéteszik, hozzáférést kapnak az IPD-hez. A résztvevők azonosító kódszámainak azonosítása az eredeti kódszám új véletlenszerű kódszámmal történő helyettesítésével történik. Csak a PI és a projektkoordinátor férhet hozzá ehhez a kódhoz.

A protokollt, az SAP-t, az ICF-et és a CSR-t szükség szerint megosztják a szabályozókkal.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kézi osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel