Methotrexát u erozivní zánětlivé osteoartrózy rukou (MERINO)

Kritéria pro zařazení:

• Bolest prstových kloubů 40-80 na 0-100 vizuální analogové stupnici (VAS) s nedostatečnou úlevou od bolesti, neschopností tolerovat orální paracetamol a/nebo NSAID nebo kontraindikacemi a symptomy ruky (bolest, bolest nebo ztuhlost) na většině dnů předchozích 6 týdnů před randomizací.
• OA ruky podle kritérií American College of Rheumatology (ACR), alespoň 1 distální (DIP) nebo proximální interfalangeální (PIP) kloub 2.-5. prstu s radiografickým preerozivním (J-fáze) nebo erozivním onemocněním (E- fáze) podle Verbruggen-Veysova anatomického fázového systému a alespoň dva DIP/PIP klouby s výkonným dopplerovským signálem alespoň 1. stupně nebo synovitidou šedé stupnice alespoň 2. stupně na ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

Úplný seznam kritérií vyloučení pro tuto studii obsahoval následující:

• Kontraindikace methotrexátu:

  • Abnormální funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin >142 µmol/l u žen a >168 µmol/l u mužů, nebo rychlost glomerulové filtrace (GFR)
  • Abnormální funkce jater, definovaná jako transaminázy nad horní normální hranicí, aktivní nebo předchozí infekce hepatitidou B nebo C nebo známá cirhóza
  • Fibróza plic (maximálně 6 měsíců starý rentgen), aktivní infekce nebo snížená hematopoéza (tj. anémie, leukopenie a/nebo trombocytopenie).
  • Plánované těhotenství do 18 měsíců po screeningu (muži/ženy) a těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepční terapie u žen ve fertilním věku. Během léčby a do konce systémové expozice, tj. 3 měsíce po vysazení methotrexátu, je třeba používat antikoncepci. Dostatečnou antikoncepční terapii tvoří nitroděložní tělísko (cívka) nebo hormonální antikoncepční pilulky (antikoncepční pilulky, implantát, nitroděložní systém, dermální náplast, vaginální kroužek nebo injekce).
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog v posledním roce.
  • Nesnášenlivost laktózy.
• Chronická zánětlivá revmatická onemocnění (jako je revmatoidní artritida a psoriatická artritida nebo dna), aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo pozitivní revmatoidní faktor nebo protilátky proti CCP.
• Další závažná přidružená onemocnění, jako je hemochromatóza, fibromyalgie, psoriáza, krevní dyskrazie a poruchy koagulace, malignita v anamnéze (kromě úspěšně léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže), nekontrolovaný diabetes mellitus, těžká hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční, těžké srdeční selhání , závažné plicní onemocnění, závažné a/nebo oportunní infekce a/nebo chronické infekce, aktivní tuberkulóza, pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV), nedávná mrtvice, hypoplazie kostní dřeně nebo demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému.
• Další pravděpodobné příčiny symptomů ruky: syndrom výtoku hrudníku, onemocnění karpálního tunelu, diabetická cheiropatie, poranění kloubů prstů v předchozích 6 měsících nebo palmární tenosynovitida/spouštěcí prst.
• Perorální nebo intramuskulární steroidy v předchozím měsíci
• Intraartikulární ošetření nebo aspirace jakéhokoli druhu jakéhokoli kloubu na rukou 3 měsíce před zařazením
• Analgetika nebo NSAID, pokud není stabilní dávkování po dobu ≥ 1 měsíce.
• Symptomatická pomalu působící léčiva pro OA (SYSADOA), pokud není stabilní dávka po dobu ≥ 3 měsíců a vyžadují stabilní dávku v průběhu studie.
• Léky na osteoartrózu modifikující onemocnění (DMOAD) za předchozí tři měsíce.
• Plánovaná operace ruky během účasti na studiu.
• Plánování zahájení další léčby OA ruky v období účasti ve studii.
• Není schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy a požadavky protokolu.