Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat ved erosiv inflammatorisk håndslidgigt (MERINO)

30. oktober 2023 opdateret af: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

The Methotrexate in ERosive Inflammatory Osteoarthritis (MERINO)-forsøg: Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg til undersøgelse af klinisk effektivitet og sikkerhed af methotrexat ved erosiv inflammatorisk håndslidgigt.

Et placebo-kontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​methotrexat på smerte, funktion og strukturelle resultater ved erosiv inflammatorisk håndartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil omfatte norske voksne mænd og kvinder med symptomatisk erosiv inflammatorisk håndartrose.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten:

  1. Methotrexat oral x 1/uge; ugentlig startdosis 15 mg i to uger, efterfulgt af 20 mg de resterende uger (interventionsgruppe). Dosis kan reduceres til så lavt som 10 mg, hvis højere doser ikke tolereres.
  2. Placebo (kontrolgruppe).

Begge arme vil modtage folinsyre 1 mg dagligt.

Behandlingsvarigheden for begge grupper er 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fingerledsmerter 40-80 på 0-100 visuel analog skala (VAS) med utilstrækkelig smertelindring fra, manglende evne til at tolerere eller kontraindikationer for oral paracetamol og/eller NSAID, og ​​håndsymptomer (smerte, ømhed eller stivhed) på de fleste dage de foregående 6 uger før randomisering.
  • Hånd-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, mindst 1 distalt (DIP) eller proksimalt interphalangealt (PIP) led i 2.-5. finger med radiografisk præ-erosiv (J-fase) eller erosiv sygdom (E- fase) i henhold til Verbruggen-Veys anatomiske fasesystem, og mindst to DIP/PIP led med effekt Doppler signal på mindst grad 1 eller gråskala synovitis på mindst grad 2 på ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

En komplet liste over eksklusionskriterierne for denne undersøgelse omfattede følgende:

  • Kontraindikationer til methotrexat:

    • Unormal nyrefunktion, defineret som serumkreatinin >142 µmol/L hos kvinder og >168 µmol/L hos mænd, eller en glomeruli-filtrationshastighed (GFR)
    • Unormal leverfunktion, defineret som transaminaser over den øvre normalgrænse, aktiv eller tidligere hepatitis B- eller C-infektion eller kendt cirrhose
    • Lungefibrose (maksimalt 6 måneder gammel røntgen), aktiv infektion eller nedsat hæmatopoiesis (dvs. anæmi, leukopeni og/eller trombocytopeni).
    • Planlagt graviditet inden for 18 måneder efter screening (mænd/kvinder) og graviditet, amning eller utilstrækkelig anti-konceptionsbehandling til kvindelige fertile deltagere. Prævention bør opretholdes under behandlingen og indtil slutningen af ​​systemisk eksponering, dvs. 3 måneder efter seponering af methotrexat. Tilstrækkelig anti-konceptionsbehandling består af intra-uterin enhed (spiral) eller hormonel anti-conception (p-piller, implantat, intra-uterint system, dermal plaster, vaginal ring eller injektioner).
    • Misbrug af alkohol eller andre stoffer inden for det seneste år.
    • Intolerance over for laktose.
  • Kroniske inflammatoriske reumatiske sygdomme (såsom leddegigt og psoriasisgigt eller gigt), aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller positiv reumatoid faktor eller anti-CCP antistoffer.
  • Andre alvorlige komorbiditeter såsom hæmokromatose, fibromyalgi, psoriasis, bloddyskrasier og koagulationsforstyrrelser, anamnese med malignitet (undtagen vellykket behandlet plade- eller basalcellehudkarcinom), ukontrolleret diabetes mellitus, svær hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom, alvorlig hjertesygdom , alvorlig lungesygdom, alvorlige og/eller opportunistiske infektioner og/eller kroniske infektioner, aktiv tuberkulose, positiv human immundefekt virus (HIV) status, nyligt slagtilfælde, knoglemarvshypoplasi eller demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
  • Andre sandsynlige årsager til håndsymptomer: thorax-udløbssyndrom, karpaltunnelsygdom, diabetisk keiropati, skade i fingerled sidste 6 måneder eller palmar tenosynovitis/trigger finger.
  • Orale eller intramuskulære steroider i den foregående måned
  • Intraartikulære behandlinger eller aspirationer af enhver form for led i hænderne 3 måneder før inklusion
  • Analgetika eller NSAID'er, medmindre stabil dosering i ≥1 måned.
  • Symptomatisk langsomtvirkende lægemidler til OA (SYSADOA), medmindre stabil dosis i ≥3 måneder og kræver stabil dosis gennem hele undersøgelsen.
  • Sygdomsmodificerende slidgigtlægemidler (DMOAD'er) tidligere tre måneder.
  • Planlagt håndoperation under studiedeltagelse.
  • Planlægger at starte andre behandlinger for hånd-OA i studiedeltagelsesperioden.
  • Ikke i stand til at overholde studiebesøgsplanen og protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methotrexat

Methotrexat oral x 1/uge; ugentlig startdosis 15 mg i to uger, efterfulgt af 20 mg de resterende uger.

Yderligere folinsyre 1mg ordineret dagligt.
Medicin: Methotrexat tabletter
Methotrexat 2,5 mg oral tablet.
Medicin: Folinsyre 1 MG
Folsyre
Placebo komparator: Placebo

3 kapsler om ugen i to uger, efterfulgt af 4 kapsler de resterende uger.

Yderligere folinsyre 1mg ordineret dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Folinsyre 1 MG
Folsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fingersmerter på en visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i selvrapporterede fingerledssmerter tidligere 48 timer på en 0-100 mm skala ved 6 måneders behandling; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT-OARSI responderkriterier
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Opfyldelse af resultatmål i Rheumatology Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) responderkriterier.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Fingersmerter på en visuel analog skala
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Selvrapporteret fingersmerter sidste 48 timer på en 0-100 mm skala; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Tommelfingersmerter på en visuel analog skala
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Selvrapporteret tommelfingersmerter sidste 48 timer på en 0-100 mm skala; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Smerter mest smertefulde fingerled på en visuel analog skala
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Smerter mest smertefulde fingerled varer 48 timer på en 0-100 mm skala; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Patientrapporteret sygdomsaktivitet på visuel analog skala
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Patientrapporteret sygdomsaktivitet varer 48 timer på en 0-100 mm skala; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
AUSCAN
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Australsk/canadisk håndindeks (AUSCAN), sumscore 0-60, højere værdi indikerer dårligere resultat.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
EQ-5D
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) baseret på de sundhedsrelaterede nyttescores målt af det generiske instrument EuroQol 5 dimensioner (EQ-5D), sumscore 5-35, højere værdi indikerer et dårligere resultat, foruden et 0-100 visuelt analog skala, hvor højere værdi indikerer bedre resultat.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Samtidig medicinering
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Samtidig medicinering
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Ømme og hævede led
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Antal ømme og hævede led (interval 0-30), højere værdier indikerer mere påvirkede led.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Gribestyrke
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Gribestyrke (i kg; ved hjælp af et hånddynamometer)
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Smertesensibilisering
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Smertesensibilisering: Pressure Pain Thresholds (PPT) af digitalt algometer; tidsmæssig summering af punkterede prober; Betinget smertemodulering (CPM) ved blodtryks iskæmisk test.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Ultralyd
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Ultralyd: antal fingerled med synovial fortykkelse og kraft-doppler-signaler.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Hånddiagram smerte
Tidsramme: Måned 6.
Fingersmerter og smerter i tommelfingerbasis (ja/nej) på hånddiagram
Måned 6.
MHOQ
Tidsramme: Måned 6.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) underskalaer for smerte og fysisk funktion; funktion subskala område 10-50, højere værdi indikerer dårligere resultat; opgave underskala område 17-85, højere værdi indikerer dårligere resultat; arbejde underskala område 5-25, højere værdi indikerer dårligere resultat; smerte subskala område 10-48, højere værdi indikerer bedre resultat.
Måned 6.
Morgen stivhed fingre
Tidsramme: Måned 6.
Varighed af morgenstivhed i fingerled i minutter, højere værdi indikerer dårligere resultat.
Måned 6.
Morgen stivhed tommelfingre
Tidsramme: Måned 6.
Varighed af morgenstivhed i tommelfingerbasisled i minutter, højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 6.
HADS
Tidsramme: Måned 6.
Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS), område 0-42, højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 6.
STK
Tidsramme: Måned 6.
Pain Catastrophizing Scale (PCS), område 0-12, højere værdi indikerer et værre resultat.
Måned 6.
PSQ
Tidsramme: Måned 6.
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), interval 0-170, højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 6.
KOOS-12
Tidsramme: Måned 6.
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-12, interval 12-60, højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 6.
HOOS-12
Tidsramme: Måned 6.
Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS)-12, interval 12-60, højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 6.
Røntgenbilleder: Kellgren Lawrence
Tidsramme: Måned 6 og 12
Konventionelle røntgenbilleder: ændring i radiografisk sværhedsgrad i henhold til Kellgren-Lawrence skala, område 0-4 i hvert fingerled, i alt 30 led; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 6 og 12
Røntgenbilleder: Verbruggen-Veys anatomiske fasescoringssystem
Tidsramme: Måned 6 og 12
Konventionelle røntgenbilleder: ændring i røntgenlig sværhedsgrad i fingerled ifølge Verbruggen-Veys anatomiske fasescoringssystem, område 1-5 i hvert fingerled, i alt 30 fingerled; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 6 og 12
Røntgenbilleder: OARSI-atlas
Tidsramme: Måned 6 og 12
Konventionelle røntgenbilleder: ændring i røntgenlig sværhedsgrad ifølge Osteoarthritis Research Society International (OARSI) atlas for tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​osteofytter, indsnævring af ledrummet og erosioner.
Måned 6 og 12
Opløselige biomarkører for ekstracellulær matrixomsætning
Tidsramme: Måned 6 og 12
Markører for kollagennedbrydning (s-COMP, s-C1M, s-C2M, s-C3M, s-CTX1, sHA), kollagensyntese (s-proC2), aggrecan nedbrydning (s-huARGS) og inflammation (s-calprotectin, s- vimentin, s-hsCRP og s-CRPM); Inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-1ra, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-y, TNF-α, VEGF, GM -CSF, CCL2, CCL3, CCL4, CXCL10) og hormoner (leptin og resistin).
Måned 6 og 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, maksimalt 12 måneder, foruden 3 måneder efter endt behandling.
Antallet af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og tilbagetrækninger på grund af uønskede hændelser.
Gennem afslutning af studiet, maksimalt 12 måneder, foruden 3 måneder efter endt behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie: biopsi af knæ-OA
Tidsramme: Måned 6
Ændring i synovial cellulær sammensætning og genekspression med enkeltcellede RNA-sekventeringsanalyser; undergruppeanalyser, n=16 patienter
Måned 6
Delstudie: knæsmerter på visuel analog skala
Tidsramme: Måned 6
Selvrapporteret knæsmerter sidste 48 timer på en 0-100 mm skala ved 6 måneders behandling; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Tore K Kvien, MD, PhD, Professor Em.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdeltagerne og andet undersøgelsespersonale, der tænker på undersøgelsen og derefter planlægger, administrerer, overvåger, analyserer og offentliggør den, vil have adgang til IPD. Deltageres identifikationskodenumre afidentificeres ved at erstatte det originale kodenummer med et nyt tilfældigt kodenummer. Kun PI og projektkoordinator har adgang til denne kode.

Protokollen, SAP, ICF og CSR vil blive delt med regulerende agenter efter behov.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Formular til informeret samtykke
  3. Formular til informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner