Метотрексат при эрозивно-воспалительном остеоартрите кистей рук (MERINO)

Критерии включения:

• Боль в суставах пальцев 40–80 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 с недостаточным обезболиванием, непереносимостью или противопоказаниями к пероральному приему парацетамола и/или НПВП, а также симптомы со стороны рук (боль, ломота или скованность) в большинстве случаев дней за предыдущие 6 недель до рандомизации.
• ОА кисти по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR), не менее 1 дистального (DIP) или проксимального межфалангового (PIP) сустава 2-5 пальцев с рентгенологически предэрозивным (J-фаза) или эрозивным заболеванием (E-фаза) фаза) в соответствии с анатомической фазовой системой Verbruggen-Veys и не менее двух ДМФ/ДМФ суставов с сигналом энергетического доплера не менее 1 степени или синовитом серой шкалы не менее 2 степени на УЗИ.

Критерий исключения:

Полный список критериев исключения из этого исследования включал следующее:

• Противопоказания к метотрексату:

  • Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке >142 мкмоль/л у женщин и >168 мкмоль/л у мужчин или скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  • Нарушение функции печени, определяемое как трансаминазы выше верхнего нормального предела, активная или предшествующая инфекция гепатита В или С или известный цирроз
  • Фиброз легких (рентгенограмма максимум 6 месяцев), активная инфекция или сниженный гемопоэз (т. анемия, лейкопения и/или тромбоцитопения).
  • Планируемая беременность в течение 18 месяцев после скрининга (мужчины/женщины), а также беременность, кормление грудью или недостаточная противозачаточная терапия для участников женского пола с репродуктивной функцией. Контрацепцию следует поддерживать во время лечения и до окончания системного воздействия, т.е. через 3 мес после отмены метотрексата. Достаточная противозачаточная терапия состоит из внутриматочной спирали (спирали) или гормональных противозачаточных средств (противозачаточные таблетки, имплантат, внутриматочная система, кожный пластырь, вагинальное кольцо или инъекции).
  • Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками в течение последнего года.
  • Непереносимость лактозы.
• Хронические воспалительные ревматические заболевания (такие как ревматоидный артрит и псориатический артрит или подагра), активное воспалительное заболевание кишечника или положительный ревматоидный фактор или антитела к ЦЦП.
• Другие тяжелые сопутствующие заболевания, такие как гемохроматоз, фибромиалгия, псориаз, дискразии крови и нарушения свертывания крови, злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением успешно вылеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи), неконтролируемый сахарный диабет, тяжелая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность. , тяжелое заболевание легких, тяжелые и/или оппортунистические инфекции и/или хронические инфекции, активный туберкулез, положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), недавно перенесенный инсульт, гипоплазия костного мозга или демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы.
• Другие вероятные причины симптомов со стороны рук: синдром грудной апертуры, болезнь запястного канала, диабетическая хейропатия, травма суставов пальцев за последние 6 месяцев или ладонный теносиновит/спусковой палец.
• Пероральные или внутримышечные стероиды в предыдущем месяце
• Внутрисуставное лечение или аспирация любых суставов рук за 3 месяца до включения
• Анальгетики или НПВП, за исключением случаев стабильной дозы в течение ≥1 месяца.
• Симптоматические препараты медленного действия для лечения ОА (SYSADOA), за исключением случаев, когда стабильная доза сохраняется в течение ≥3 месяцев и требуется стабильная доза на протяжении всего исследования.
• Болезнь-модифицирующие препараты от остеоартрита (DMOAD) в течение предыдущих трех месяцев.
• Запланированная операция на руке во время участия в исследовании.
• Планирование начала других видов лечения ОА рук в период участия в исследовании.
• Не в состоянии соблюдать график визита и требования протокола.