Metotreksat ved erosiv inflammatorisk håndartrose (MERINO)

Inklusjonskriterier:

• Fingerleddsmerter 40-80 på 0-100 visuell analog skala (VAS) med utilstrekkelig smertelindring fra, manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjoner mot oral paracetamol og/eller NSAIDs, og håndsymptomer (smerte, verking eller stivhet) på de fleste dager de siste 6 ukene før randomisering.
• Hånd-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, minst 1 distalt (DIP) eller proksimalt interfalangealt (PIP) ledd i 2.-5. finger med radiografisk pre-erosiv (J-fase) eller erosiv sykdom (E- fase) i henhold til Verbruggen-Veys anatomiske fasesystem, og minst to DIP/PIP-ledd med kraftdopplersignal på minst grad 1 eller gråskalasynovitt på minst grad 2 på ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

En fullstendig liste over eksklusjonskriteriene for denne studien besto av følgende:

• Kontraindikasjoner for metotreksat:

  • Unormal nyrefunksjon, definert som serumkreatinin >142 µmol/L hos kvinner og >168 µmol/L hos menn, eller glomeruli-filtrasjonshastighet (GFR)
  • Unormal leverfunksjon, definert som transaminaser over øvre normalgrense, aktiv eller tidligere hepatitt B- eller C-infeksjon, eller kjent skrumplever
  • Lungefibrose (maksimalt 6 måneder gammel røntgen), aktiv infeksjon eller redusert hematopoiesis (dvs. anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni).
  • Planlagt graviditet innen 18 måneder etter screening (menn/kvinner), og graviditet, amming eller utilstrekkelig unnfangelsesbehandling for kvinnelige fertile deltakere. Prevensjon bør opprettholdes under behandlingen og til slutten av systemisk eksponering, dvs. 3 måneder etter seponering av metotreksat. Tilstrekkelig anti-konceptionsbehandling består av intra-uterin enhet (spiral) eller hormonell anti-conception (p-piller, implantat, intra-uterint system, dermal plaster, vaginal ring eller injeksjoner).
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler det siste året.
  • Intoleranse mot laktose.
• Kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer (som revmatoid artritt og psoriasisartritt eller gikt), aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller positiv revmatoid faktor eller anti-CCP antistoffer.
• Andre alvorlige komorbiditeter som hemokromatose, fibromyalgi, psoriasis, bloddyskrasier og koagulasjonsforstyrrelser, anamnese med malignitet (unntatt vellykket behandlet plateepitel- eller basalcellehudkarsinom), ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom, alvorlig hjertesvikt. , alvorlig lungesykdom, alvorlige og/eller opportunistiske infeksjoner og/eller kroniske infeksjoner, aktiv tuberkulose, positiv status for humant immunsviktvirus (HIV), nylig slag, benmargshypoplasi eller demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet.
• Andre sannsynlige årsaker til håndsymptomer: thorax utløpssyndrom, karpaltunnelsykdom, diabetisk cheiropati, skade i fingerledd siste 6 måneder, eller palmar tenosynovitis/trigger finger.
• Orale eller intramuskulære steroider i forrige måned
• Intraartikulære behandlinger eller aspirasjoner av alle slags ledd i hendene 3 måneder før inkludering
• Analgetika eller NSAIDs, med mindre stabil dosering i ≥1 måned.
• Symptomatiske saktevirkende legemidler for OA (SYSADOA), med mindre stabil dose i ≥3 måneder og krever stabil dose gjennom hele studien.
• Sykdomsmodifiserende slitasjegiktmedisiner (DMOADs) siste tre måneder.
• Planlagt håndkirurgi under studiedeltakelse.
• Planlegger å starte andre behandlinger for hånd-OA i studiedeltakelsesperioden.
• Ikke i stand til å overholde studiebesøksplanen og protokollkravene.