びらん性炎症性手の変形性関節症におけるメトトレキサート (MERINO)

包含基準:

• 0-100 視覚的アナログ尺度 (VAS) で 40-80 の指関節痛、痛みの軽減が不十分、経口パラセタモールや NSAIDs に耐えられない、または禁忌、手の症状 (痛み、うずき、こわばり) がほとんど無作為化前の過去6週間の日数。
• 米国リウマチ学会 (ACR) の基準による手 OA、少なくとも 1 つの遠位 (DIP) または近位指節間 (PIP) 関節の 2 番目から 5 番目の指の X 線写真前びらん (J 相) またはびらん性疾患 (E- Verbruggen-Veys解剖学的位相システムによると、少なくともグレード1のパワードップラー信号または超音波で少なくともグレード2のグレースケール滑膜炎を伴う少なくとも2つのDIP / PIPジョイント。

除外基準:

この研究の除外基準の完全なリストは、次のとおりです。

• メトトレキサートの禁忌：

  • 腎機能の異常。血清クレアチニンが女性で >142 µmol/L、男性で >168 µmol/L、または糸球体濾過率 (GFR) として定義される
  • -正常上限を超えるトランスアミナーゼ、アクティブまたは以前のB型またはC型肝炎感染、または既知の肝硬変として定義される異常な肝機能
  • 肺線維症（最大生後6か月のX線）、活動性感染症、または造血の減少（すなわち 貧血、白血球減少症および/または血小板減少症)。
  • -スクリーニング後18か月以内の計画された妊娠（男性/女性）、および妊娠中、授乳中、または妊娠可能な女性の参加者に対する不十分な避妊療法。 避妊は、治療中および全身暴露が終了するまで、つまりメトトレキサートの中止後 3 か月まで維持する必要があります。 十分な避妊治療は、子宮内避妊器具（コイル）またはホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラント、子宮内システム、皮膚パッチ、膣リング、または注射）で構成されます。
  • 昨年のアルコールまたはその他の薬物乱用。
  • 乳糖不耐症。
• 慢性炎症性リウマチ性疾患（関節リウマチおよび乾癬性関節炎または痛風など）、活動性の炎症性腸疾患、または陽性のリウマチ因子または抗CCP抗体。
• ヘモクロマトーシス、線維筋痛症、乾癬、血液疾患、凝固障害、悪性腫瘍の病歴（正常に治療された扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がんを除く）、制御不能な真性糖尿病、重度の高血圧、不安定な虚血性心疾患、重度の心不全などのその他の重度の併存症、重度の肺疾患、重度および/または日和見感染症および/または慢性感染症、活動性結核、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性状態、最近の脳卒中、骨髄形成不全、または中枢神経系の脱髄疾患。
• 手の症状のその他の考えられる原因: 胸郭出口症候群、手根管疾患、糖尿病性カイロパシー、6 か月前の指関節の損傷、または手掌腱滑膜炎/トリガー指。
• 前月の経口または筋肉内ステロイド
• -手の関節内のあらゆる種類の関節内治療または吸引 含める3か月前
• 鎮痛剤または NSAIDs、1 か月以上安定した投与量でない限り。
• -3か月以上安定した用量を除き、OA（SYSADOA）の症候性の遅効性薬であり、研究全体で安定した用量が必要です。
• -3か月前の疾患修飾性変形性関節症薬（DMOAD）。
• -研究参加中に予定された手の手術。
• -研究参加期間中に手のOAの他の治療を開始する予定。
• -研究訪問のスケジュールとプロトコルの要件を順守できない。