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미란성 염증성 손 골관절염에서의 메토트렉세이트 (MERINO)

2023년 10월 30일 업데이트: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

미란성 염증성 골관절염에서의 메토트렉세이트(MERINO) 시험: 미란성 염증성 손 골관절염에서 메토트렉세이트의 임상 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위 위약 대조 시험.

미란성 염증성 손 골관절염의 통증, 기능 및 구조적 결과에 대한 메토트렉세이트의 효과를 탐구하는 위약 대조 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험에는 미란성 염증성 손 골관절염 증상이 있는 노르웨이 성인 남성과 여성이 포함됩니다.

참가자는 다음 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.

  1. 메토트렉세이트 경구 x 1주/주; 2주 동안 매주 시작 용량 15mg, 나머지 주 동안 20mg(개입 그룹). 더 높은 용량이 허용되지 않는 경우 용량을 10mg까지 낮출 수 있습니다.
  2. 위약(대조군).

양 팔은 매일 엽산 1mg을 투여받게 됩니다.

두 그룹의 치료 기간은 52주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

153

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 손가락 관절 통증 0-100 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 40-80, 경구용 파라세타몰 및/또는 NSAID에 대한 불충분한 통증 완화, 견딜 수 없음 또는 금기, 대부분의 손 증상(통증, 쑤심 또는 뻣뻣함) 무작위화 이전 6주 전의 일.
  • American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 손 OA, 방사선학적 사전미란성(J-phase) 또는 미란성 질환(E- 위상) Verbruggen-Veys 해부학적 위상 시스템에 따라 적어도 2개의 DIP/PIP 관절에 최소 등급 1의 파워 도플러 신호 또는 초음파에서 최소 등급 2의 그레이 스케일 윤활막염이 있습니다.

제외 기준:

이 연구에 대한 제외 기준의 전체 목록은 다음과 같습니다.

  • 메토트렉세이트에 대한 금기 사항:

    • 혈청 크레아티닌 >142μmol/L(여성) 및 >168μmol/L(남성) 또는 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 비정상적인 신장 기능
    • 정상 상한을 초과하는 트랜스아미나제로 정의되는 비정상적인 간 기능, 활동성 또는 이전 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 간경변증
    • 폐 섬유증(최대 6개월령 X-레이), 활동성 감염 또는 조혈 감소(즉, 빈혈, 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증).
    • 스크리닝(남성/여성) 후 18개월 이내에 계획된 임신 및 임신, 모유 수유 또는 여성 가임 참가자에 대한 불충분한 임신 방지 요법. 피임은 치료 중 및 전신 노출이 끝날 때까지, 즉 메토트렉세이트 중단 후 3개월까지 유지되어야 합니다. 충분한 임신 방지 요법은 자궁 내 장치(코일) 또는 호르몬 임신 방지제(피임약, 임플란트, 자궁 내 시스템, 피부 패치, 질 링 또는 주사)로 구성됩니다.
    • 작년에 알코올 또는 기타 약물 남용.
    • 유당에 대한 편협.
  • 만성 염증성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염 및 건선 관절염 또는 통풍), 활동성 염증성 장 질환 또는 양성 류마티스 인자 또는 항-CCP 항체.
  • 혈색소증, 섬유근육통, 건선, 혈액 질환, 응고 장애, 악성 병력(성공적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부 암종 제외), 조절되지 않는 진성 당뇨병, 중증 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환, 중증 심부전과 같은 기타 중증 동반 질환 , 중증 폐 질환, 중증 및/또는 기회 감염 및/또는 만성 감염, 활동성 결핵, 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태, 최근 뇌졸중, 골수 형성 부전 또는 중추 신경계의 탈수초성 질환.
  • 손 증상의 다른 가능성 있는 원인: 흉곽 출구 증후군, 수근관 질환, 당뇨병성 구순병증, 6개월 이전의 손가락 관절 손상 또는 손바닥 힘줄윤활막염/방아쇠 손가락.
  • 이전 달의 경구 또는 근육내 스테로이드
  • 포함 3개월 전 손의 모든 관절에 대한 관절 내 치료 또는 포부
  • 진통제 또는 NSAID, ≥1개월 동안 안정적인 용량이 아닌 경우.
  • 3개월 이상 동안 안정적인 용량을 사용하지 않고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 요구하지 않는 한, OA용 증상이 있는 느리게 작용하는 약물(SYSADOA).
  • 지난 3개월 동안 질병 수정 골관절염 약물(DMOAD).
  • 연구 참여 중 예정된 손 수술.
  • 연구 참여 기간에 손 OA에 대한 다른 치료를 시작할 계획입니다.
  • 연구 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메토트렉세이트

메토트렉세이트 경구 x 1주/주; 2주 동안 매주 시작 용량 15mg, 나머지 주에는 20mg.

추가 엽산 1mg 매일 처방.
의약품: 메토트렉세이트 정제
메토트렉세이트 2.5mg 경구 정제.
의약품: 엽산 1MG
엽산
위약 비교기: 위약

2주 동안 매주 3캡슐, 나머지 주에는 4캡슐.

추가 엽산 1mg 매일 처방.
의약품: 위약
위약 캡슐
의약품: 엽산 1MG
엽산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도의 손가락 통증
기간: 6 개월
치료 6개월에 0-100mm 척도에서 48시간 이전 자가 보고한 손가락 관절 통증의 차이; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OMERACT-OARSI 응답자 기준
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
Fulfillment of Outcome Measures in Rheumatology Osteoarthritis Research Society International(OMERACT-OARSI) 응답자 기준.
1, 3, 6, 9, 12개월.
시각적 아날로그 척도의 손가락 통증
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
0-100mm 척도에서 48시간 이전에 자가 보고된 손가락 통증; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1, 3, 6, 9, 12개월.
시각적 아날로그 척도의 엄지 통증
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
0-100mm 척도에서 48시간 이전에 자가 보고된 엄지 통증; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1, 3, 6, 9, 12개월.
시각적 아날로그 척도에서 가장 고통스러운 손가락 관절 통증
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
통증 가장 고통스러운 손가락 관절은 0-100mm 척도에서 48시간 동안 지속됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1, 3, 6, 9, 12개월.
시각적 아날로그 척도로 환자가 보고한 질병 활동
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
0-100mm 척도에서 지난 48시간 동안 환자가 보고한 질병 활동; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1, 3, 6, 9, 12개월.
오스카
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
호주/캐나다 핸드 인덱스(AUSCAN), 합계 점수 0-60, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1, 3, 6, 9, 12개월.
EQ-5D
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
일반 도구 EuroQol 5 차원(EQ-5D), 합계 점수 5-35로 측정한 건강 관련 효용 점수를 기반으로 한 품질 조정 수명(QALY) 더 높은 값이 더 나은 결과를 나타내는 아날로그 척도.
1, 3, 6, 9, 12개월.
병용 약물
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
병용 약물
1, 3, 6, 9, 12개월.
부드럽고 부은 관절
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
압통 및 부은 관절의 수(범위 0-30), 값이 높을수록 더 많은 영향을 받는 관절을 나타냅니다.
1, 3, 6, 9, 12개월.
그립 강도
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
그립 강도(kg, 손 동력계 사용)
1, 3, 6, 9, 12개월.
통증 감작
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
통증 감작: 디지털 알고리즘에 의한 압력 통증 역치(PPT); 점상 탐침에 의한 시간 합산; 혈압 허혈 검사에 의한 조절 통증 조절(CPM).
1, 3, 6, 9, 12개월.
초음파
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
초음파: 윤활막 비후 및 파워 도플러 신호가 있는 손가락 관절의 수.
1, 3, 6, 9, 12개월.
손 다이어그램 통증
기간: 6월.
손 다이어그램의 손가락 통증 및 엄지손가락 통증(예/아니오)
6월.
MHOQ
기간: 6월.
MHOQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire) 통증 및 신체 기능 하위 척도; 기능 하위 척도 범위 10-50, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 작업 하위 척도 범위 17-85, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 작업 하위 척도 범위 5-25, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 통증 하위 척도 범위 10-48, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6월.
아침 경직 손가락
기간: 6월.
아침에 손가락 관절이 뻣뻣해지는 시간(분), 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
6월.
아침 경직 엄지손가락
기간: 6월.
엄지 관절의 조조 강직 기간(분), 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
6월.
HADS
기간: 6월.
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scales), 범위 0-42, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6월.
PC
기간: 6월.
PCS(Pain Catastrophizing Scale), 범위 0-12, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6월.
PSQ
기간: 6월.
통증 민감도 설문지(PSQ), 범위 0-170, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6월.
KOOS-12
기간: 6월.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) -12, 범위 12-60, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
6월.
후스-12
기간: 6월.
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) -12, 범위 12-60, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
6월.
방사선 사진: Kellgren Lawrence
기간: 6개월 및 12개월
기존 방사선 사진: Kellgren-Lawrence 척도에 따른 방사선 중증도의 변화, 각 손가락 관절에서 범위 0-4, 총 30개 관절; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6개월 및 12개월
방사선 사진: Verbruggen-Veys 해부학적 위상 스코어링 시스템
기간: 6개월 및 12개월
기존 방사선 사진: Verbruggen-Veys 해부학적 위상 점수 시스템에 따른 손가락 관절의 방사선 중증도 변화, 각 손가락 관절에서 범위 1-5, 총 30개 손가락 관절; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6개월 및 12개월
방사선 사진: OARSI 아틀라스
기간: 6개월 및 12개월
기존의 방사선 사진: OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 아틀라스에 따른 골조직의 존재/중증도, 관절강 협소화 및 미란에 따른 방사선 중증도의 변화.
6개월 및 12개월
세포외 매트릭스 회전율의 가용성 바이오마커
기간: 6개월 및 12개월
콜라겐 분해(s-COMP, s-C1M, s-C2M, s-C3M, s-CTX1, sHA), 콜라겐 합성(s-proC2), 아그레칸 분해(s-huARGS) 및 염증(s-calprotectin, s-비멘틴, s-hsCRP 및 s-CRPM); 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-1ra, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-γ, TNF-α, VEGF, GM -CSF, CCL2, CCL3, CCL4, CXCL10) 및 호르몬(렙틴 및 레지스틴).
6개월 및 12개월
부작용
기간: 연구 완료까지 최대 12개월, 추가로 치료 종료 후 3개월.
부작용, 심각한 부작용 및 부작용으로 인한 철회의 수.
연구 완료까지 최대 12개월, 추가로 치료 종료 후 3개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구: 무릎 OA 생검
기간: 6개월
단세포 RNA 시퀀싱 분석을 통한 윤활막 세포 구성 및 유전자 발현의 변화; 하위군 분석, n=16명의 환자
6개월
하위 연구: 시각적 아날로그 척도의 무릎 통증
기간: 6개월
치료 6개월에 0-100mm 척도로 48시간 이전에 자가 보고한 무릎 통증; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diakonhjemmet Hospital

협력자

Oslo University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Tore K Kvien, MD, PhD, Professor Em.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIA2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구를 구상하고 이를 계획, 관리, 모니터링, 분석 및 게시하는 실험자 및 기타 연구 인력은 IPD에 액세스할 수 있습니다. 참가자의 식별 코드 번호는 원래 코드 번호를 새로운 임의의 코드 번호로 대체하여 비식별화됩니다. PI와 프로젝트 코디네이터만 이 코드에 액세스할 수 있습니다.

프로토콜, SAP, ICF 및 CSR은 필요에 따라 규제 기관과 공유됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
  2. 정보에 입각한 동의서
  3. 정보에 입각한 동의서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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