Metotrexato nell'artrosi infiammatoria erosiva della mano (MERINO)

Criterio di inclusione:

• Dolore alle articolazioni delle dita 40-80 su scala analogica visiva (VAS) 0-100 con sollievo dal dolore insufficiente, incapacità di tollerare o controindicazioni al paracetamolo orale e/o ai FANS e sintomi alle mani (dolore, dolore o rigidità) nella maggior parte dei casi giorni nelle precedenti 6 settimane prima della randomizzazione.
• OA della mano secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), almeno 1 articolazione distale (DIP) o prossimale interfalangea (PIP) del 2°-5° dito con patologia radiografica pre-erosiva (fase J) o erosiva (E- fase) secondo il sistema delle fasi anatomiche di Verbruggen-Veys, e almeno due articolazioni DIP/PIP con segnale power Doppler di almeno grado 1 o sinovite in scala di grigi di almeno grado 2 su ultrasuoni.

Criteri di esclusione:

Un elenco completo dei criteri di esclusione per questo studio comprendeva quanto segue:

• Controindicazioni al metotrexato:

  • Funzionalità renale anormale, definita come creatinina sierica >142 µmol/L nelle donne e >168 µmol/L negli uomini, o velocità di filtrazione dei glomeruli (GFR)
  • Funzionalità epatica anormale, definita come transaminasi al di sopra del limite normale superiore, infezione da epatite B o C attiva o pregressa o cirrosi nota
  • Fibrosi polmonare (raggi X di massimo 6 mesi), infezione attiva o emopoiesi ridotta (es. anemia, leucopenia e/o trombocitopenia).
  • Gravidanza pianificata entro 18 mesi dallo screening (uomini/donne) e gravidanza, allattamento al seno o terapia anticoncezionale insufficiente per le partecipanti donne fertili. La contraccezione deve essere mantenuta durante il trattamento e fino alla fine dell'esposizione sistemica, cioè 3 mesi dopo l'interruzione del metotrexato. Una terapia anticoncezionale sufficiente consiste in un dispositivo intrauterino (spirale) o anticoncezionale ormonale (pillola anticoncezionale, impianto, sistema intrauterino, cerotto dermico, anello vaginale o iniezioni).
  • Abuso di alcol o altre droghe nell'ultimo anno.
  • Intolleranza al lattosio.
• Malattie reumatiche infiammatorie croniche (come artrite reumatoide e artrite psoriasica o gotta), malattia infiammatoria intestinale attiva o fattore reumatoide positivo o anticorpi anti-CCP.
• Altre gravi comorbilità come emocromatosi, fibromialgia, psoriasi, discrasie ematiche e disturbi della coagulazione, anamnesi di malignità (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo), diabete mellito non controllato, ipertensione grave, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca grave , malattie polmonari gravi, infezioni gravi e/o opportunistiche e/o croniche, tubercolosi attiva, positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ictus recente, ipoplasia del midollo osseo o malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
• Altre probabili cause di sintomi alla mano: sindrome dello stretto toracico, malattia del tunnel carpale, cheiropatia diabetica, lesioni alle articolazioni delle dita nei 6 mesi precedenti o tenosinovite palmare/dito a scatto.
• Steroidi orali o intramuscolari nel mese precedente
• Trattamenti intra-articolari o aspirazioni di qualsiasi tipo di qualsiasi articolazione nelle mani 3 mesi prima dell'inclusione
• Analgesici o FANS, a meno che il dosaggio sia stabile per ≥1 mese.
• Farmaci sintomatici ad azione lenta per OA (SYSADOA), a meno che la dose stabile per ≥3 mesi e richieda una dose stabile per tutto lo studio.
• Farmaci per l'osteoartrite modificanti la malattia (DMOAD) nei tre mesi precedenti.
• Chirurgia programmata della mano durante la partecipazione allo studio.
• Pianificazione di iniziare altri trattamenti per l'OA della mano nel periodo di partecipazione allo studio.
• Non in grado di aderire al programma delle visite di studio e ai requisiti del protocollo.