GO SOAR1：妇科肿瘤手术后的术后发病率和死亡率 (GO SOAR1)
确定妇科肿瘤手术后的术后发病率和死亡率：一项由全球妇科肿瘤手术结果协作组织 (GO SOAR) 领导的多中心、国际、前瞻性队列研究
全球妇科肿瘤手术结果协作组织 (GO SOAR) 将建立一个由妇科肿瘤外科医生、外科部门和其他相关方组成的网络，这些各方将有能力就结果研究进行长期合作。 协作的目标是：
- 通过妇科肿瘤手术结果的研究优先次序设置研究议程。
- 通过所有进行妇科肿瘤手术的站点都可以访问的集中式数据库收集高质量数据。
- 通过制定协议/指南来建立可持续的国际研究。
- 通过提供对所有 GO SOAR 培训材料的开放访问，培训未来的研究人员和领导者。
协作将导致多项研究。
第一项 GO SOAR 合作研究 (GO SOAR1) 将评估由人类发展指数 (HDI) 定义的国家组之间妇科肿瘤手术后术后发病率和死亡率的国际差异。
研究概览
详细说明
研究假设
HDI 国家组之间妇科肿瘤手术后的术后发病率和死亡率没有差异。
监管审批
NHS Grampian 研发质量改进和保证团队（项目 ID 5009）。
学习规划
国际、多中心、前瞻性队列研究。
主要目标
1. 评估 HDI 定义的国家组之间妇科肿瘤手术术后发病率和死亡率的国际差异。
次要目标
- 评估 HDI 国家组在妇科肿瘤手术后术中发病率和死亡率的国际差异。
- 评估 HDI 国家组之间妇科恶性肿瘤组织学清除率的国际差异。
- 建立国际妇科肿瘤协作和手术结果数据库。
- 确定可修改的手术过程。
- 建立妇科肿瘤手术的最佳实践和标准。
- 支持促进质量改进和研究以及妇科肿瘤外科培训。
干预措施
患者数据将在连续 30 天内通过不同人类发展指数国家组的妇科肿瘤多学科团队/肿瘤委员会和诊所收集。 鼓励额外的数据输入（超过 30 天），并可由参与网站自行决定是否进行。 根据当地方案对所有患者进行术后 30 天随访，以确定术后发病率/死亡率。 对于每位患者，将收集有关人口统计变量、中心/单位/医院地点、FIGO 分期、手术方式、术中发病率/死亡率、手术后 30 天发病率/死亡率、肿瘤可切除性、获得诊断性内窥镜检查/宫腔镜检查、组织病理学/放射成像/实验室/重症监护设施、多学科团队/肿瘤委员会会议、化疗、放疗资历和首席外科医生的培训。 所有数据都收集在定制的、安全的、受密码保护的中央 REDCap 数据库中。
跟进
所有研究人员都需要在术后 30 天内监测患者以确定并发症。 大多数这些事件预计会在个人住院期间发生。 中心必须在正常随访的范围内主动识别术后事件（或没有发生）。 当地安排可能包括：
- 出院前每天检查患者状况和注意事项，以确定住院并发症。
- 在门诊诊所或通过电话（如果这是正常做法）进行术后随访预约时检查患者状况。
- 检查医院记录（电子/纸质）或重新就诊/重新入院的移交清单。
- 检查急诊科的重新就诊情况。
- 联系全科医生/家庭医生，询问初级保健中管理的并发症。
国际指导委员会
一个国际指导委员会将监督这项研究。 该委员会将监督和监督进展和对协议的遵守。 委员会将定期审查来自其他来源的相关信息，例如 其他审计/研究。 它将确保研究按照良好临床实践指南的高标准进行。 该委员会将每六个月召开一次会议，但如有必要，可能会召开更频繁的会议。 会议将由首席调查员召集。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Faiza Gaba
- 电话号码：+441224 552604
- 邮箱：faiza.gaba@nhs.scot
学习地点
-
-
County (optional)
-
Aberdeen、County (optional)、英国
- 招聘中
- NHS Grampian
-
接触：
- Faiza Gaba
- 邮箱：faiza.gaba@nhs.scot
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁的女性正在接受治疗，尝试治疗但随后被放弃（即 开腹/闭腹手术）或姑息性手术治疗原发性输卵管卵巢/腹膜、子宫内膜、宫颈、外阴、阴道、妊娠滋养细胞恶性肿瘤。
- 复发性原发性输卵管卵巢/腹膜、子宫内膜、宫颈、外阴、阴道、妊娠滋养细胞恶性肿瘤的手术。
- 针对输卵管卵巢/腹膜、子宫内膜、宫颈、外阴、阴道、妊娠滋养细胞恶性肿瘤的开放式微创手术（腹腔镜/机器人）、微创手术转为开放式或阴道手术。
- 选择性和紧急手术。
- 术前病理学认为是良性但术后组织病理学证实为恶性的手术。
排除标准：
- 术前病理学认为是恶性但术后组织病理学证实为良性疾病的手术。
- 非妇科疾病为原发恶性肿瘤。
- 诊断程序（例如 分期腹腔镜检查、图像引导活检）。
- 任何不需要在全身/局部麻醉下切开皮肤的手术（例如 化疗、放疗、宫腔镜检查）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高人类发展
根据联合国开发计划署，被列为极高和高人类发展水平的国家。
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妇科肿瘤手术后的前瞻性数据收集和数据库输入
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中低人类发展
根据联合国开发计划署归类为中低人类发展的国家。
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妇科肿瘤手术后的前瞻性数据收集和数据库输入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后手术并发症
大体时间：30天
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术后手术并发症
|
30天
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术后手术死亡率
大体时间：30天
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术后手术死亡率
|
30天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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