GO SOAR1: Послеоперационная заболеваемость и смертность после гинекологической онкологической хирургии (GO SOAR1)
Определение послеоперационной заболеваемости и смертности после гинекологической онкологической хирургии: многоцентровое международное проспективное когортное исследование под руководством Глобальной группы по изучению хирургических результатов гинекологической онкологии (GO SOAR)
Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR) создаст сеть гинекологических онкологических хирургов, хирургических отделений и других заинтересованных сторон, которые будут иметь долгосрочную возможность сотрудничать в исследованиях результатов. Цели Коллаборатива заключаются в следующем:
- Установите повестку дня исследований путем определения приоритетов исследований результатов хирургических операций при гинекологической онкологии.
- Собирайте высококачественные данные через централизованную базу данных, доступную для всех центров, которые проводят гинекологические онкологические операции.
- Создавайте устойчивые международные исследования, создавая протоколы/руководства.
- Обучайте исследователей и лидеров завтрашнего дня, предоставляя открытый доступ ко всем учебным материалам GO SOAR.
Совместная работа приведет к нескольким исследованиям.
Первое совместное исследование GO SOAR (GO SOAR1) будет оценивать международные различия послеоперационной заболеваемости и смертности после гинекологической онкологической хирургии между группами стран, определяемыми индексом человеческого развития (HDI).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования
Нет различий в показателях послеоперационной заболеваемости и смертности после онкологических гинекологических операций между группами стран по ИЧР.
Утверждение регулирующих органов
Группа улучшения и обеспечения качества, отдел исследований и разработок NHS Grampian (номер проекта 5009).
Дизайн исследования
Международное многоцентровое проспективное когортное исследование.
Основные цели
1. Оценить международные различия послеоперационной заболеваемости и смертности после гинекологических онкологических операций между группами стран, определенными по ИЧР.
Второстепенные цели
- Оценить международные различия между группами стран по ИЧР по интраоперационной заболеваемости и смертности после онкологических гинекологических операций.
- Оценить международные различия между группами стран по ИЧР в показателях гистологического излечения от гинекологических злокачественных новообразований.
- Создать международную совместную базу данных по гинекологической онкологии и хирургическим результатам.
- Для выявления модифицируемых хирургических процессов.
- Установить передовой опыт и стандарты для онкогинекологической хирургии.
- Поддерживать продвижение повышения качества и обучения хирургии гинекологической онкологии.
Вмешательства
Данные о пациентах будут собираться в течение тридцати дней подряд с помощью многопрофильных групп гинекологической онкологии/советов по лечению опухолей и клиник в разных группах стран по индексу человеческого развития. Ввод дополнительных данных (после тридцати дней) приветствуется и может осуществляться по усмотрению участвующего сайта. Все пациенты наблюдаются в соответствии с местными протоколами в течение тридцати дней после операции для выявления послеоперационной заболеваемости/смертности. Для каждого пациента будут собираться данные о демографических переменных, центре/отделении/больнице, стадии FIGO, хирургическом методе, интраоперационной заболеваемости/смертности, 30-дневной заболеваемости/смертности после операции, резектабельности опухоли, доступе к диагностической эндоскопии/гистероскопии, гистопатология/радиологическая визуализация/лаборатории/отделения интенсивной терапии, многопрофильная команда/совещания совета по опухолям, химиотерапия, стаж лучевой терапии и обучение ведущего хирурга. Все данные собираются в настраиваемой, защищенной и защищенной паролем центральной базе данных REDCap.
Следовать за
Все исследователи обязаны наблюдать за пациентами в течение тридцати дней после операции для выявления осложнений. Ожидается, что большинство из этих событий произойдет во время пребывания пациента в стационаре. Центры должны активно выявлять послеоперационные события (или их отсутствие) в рамках обычного последующего наблюдения. Местные мероприятия могут включать:
- Ежедневный обзор состояния пациента и заметки перед выпиской для выявления стационарных осложнений.
- Проверка состояния пациента на контрольном послеоперационном приеме в поликлинике или по телефону (если это обычная практика).
- Проверка больничных записей (электронных/бумажных) или списков передачи для повторных посещений/повторных госпитализаций.
- Проверка повторных посещений отделения неотложной помощи.
- Обращение к врачам общей/семейной практики, чтобы узнать об осложнениях, леченных в первичной медико-санитарной помощи.
Международный руководящий комитет
За исследованием будет следить международный руководящий комитет. Комитет будет контролировать и контролировать прогресс и соблюдение протокола. Комитет будет через регулярные промежутки времени рассматривать соответствующую информацию из других источников, т.е. другие аудиты/исследования. Это обеспечит проведение исследования на высоком уровне в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике. Комитет будет собираться каждые шесть месяцев, хотя при необходимости могут созываться и более частые заседания. Встречи будут созваны главным следователем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Faiza Gaba
- Номер телефона: +441224 552604
- Электронная почта: faiza.gaba@nhs.scot
Места учебы
-
-
County (optional)
-
Aberdeen, County (optional), Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- NHS Grampian
-
Контакт:
- Faiza Gaba
- Электронная почта: faiza.gaba@nhs.scot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет, проходящие курс лечения, пытавшиеся пройти курс лечения, но затем отказавшиеся от него (т. открытая/закрытая лапаротомия) или паллиативная хирургия при первичных тубоовариальных/перитонеальных, эндометриальных, цервикальных, вульвальных, вагинальных, гестационных трофобластических злокачественных новообразованиях.
- Хирургия рецидивирующих первичных тубоовариальных/перитонеальных, эндометриальных, шейных, вульвальных, вагинальных, гестационных трофобластических злокачественных новообразований.
- Открытый, минимальный доступ (лапароскопический/роботизированный), минимальный доступ, преобразованный в открытые или вагинальные операции при трубно-яичниковых/перитонеальных, эндометриальных, цервикальных, вульвальных, влагалищных, гестационных трофобластических злокачественных новообразованиях.
- Плановые и экстренные операции.
- Операции, при которых предоперационная патология считалась доброкачественной, но злокачественность была подтверждена гистопатологией после операции.
Критерий исключения:
- Операции, при которых предоперационная патология считалась злокачественной, но доброкачественное заболевание было подтверждено гистопатологией после операции.
- Негинекологическое заболевание как первичное злокачественное новообразование.
- Диагностические процедуры (т.е. этапная лапароскопия, биопсия под визуальным контролем).
- Любая процедура, не требующая разреза кожи под общей/регионарной анестезией (например, химиотерапия, лучевая терапия, гистероскопия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокое развитие человека
Страны с очень высоким и высоким уровнем человеческого развития согласно программе развития ООН.
|
Проспективный сбор данных и внесение в базу данных после гинекологической онкологической операции
|
|
Низкое и среднее человеческое развитие
Страны, классифицируемые как страны с низким и средним уровнем человеческого развития в соответствии с программой развития Организации Объединенных Наций.
|
Проспективный сбор данных и внесение в базу данных после гинекологической онкологической операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационная хирургическая заболеваемость
|
30 дней
|
|
Послеоперационная хирургическая смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационная хирургическая смертность
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faiza Gaba, NHS Grampian
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .