Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GO SOAR1: Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na gynaecologische oncologische chirurgie (GO SOAR1)

6 maart 2021 bijgewerkt door: Faiza Gaba

Bepaling van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na gynaecologische oncologische chirurgie: een multicenter, internationale, prospectieve cohortstudie onder leiding van de Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR)

Het Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR) zal een netwerk ontwikkelen van gynaecologische oncologische chirurgen, chirurgische afdelingen en andere geïnteresseerde partijen die op lange termijn kunnen samenwerken aan uitkomststudies. De doelstellingen van het samenwerkingsverband zijn:

  1. Bepaal de onderzoeksagenda door onderzoeksprioritering in gynaecologische oncologische chirurgische uitkomsten.
  2. Verzamel gegevens van hoge kwaliteit via een gecentraliseerde database die toegankelijk is voor alle sites die gynaecologische oncologische chirurgie uitvoeren.
  3. Bouw aan duurzaam internationaal onderzoek door protocollen/richtlijnen op te stellen.
  4. Train de onderzoekers en leiders van morgen door open toegang te bieden tot al het GO SOAR-trainingsmateriaal.

De Collaborative zal leiden tot verschillende onderzoeken.

De eerste GO SOAR collaboratieve studie (GO SOAR1) zal de internationale variatie evalueren van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na gynaecologische oncologische chirurgie tussen landengroepen gedefinieerd door de human development index (HDI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer de hypothese

Er is geen verschil in postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na gynaecologische oncologische chirurgie tussen HDI-landengroepen.

Regelgevende goedkeuring

Team voor kwaliteitsverbetering en -borging, onderzoek en ontwikkeling NHS Grampian (project-ID 5009).

Studie ontwerp

Internationale, multicenter, prospectieve cohortstudie.

Primaire doelen

1. Het evalueren van de internationale variatie van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na gynaecologische oncologische chirurgie tussen landengroepen gedefinieerd door HDI.

Secundaire doelstellingen

  1. Evalueren van de internationale variatie tussen HDI-landengroepen van intra-operatieve morbiditeit en mortaliteit na gynaecologische oncologische chirurgie.
  2. Om de internationale variatie tussen HDI-landengroepen van histologische klaringspercentages van gynaecologische maligniteiten te evalueren.
  3. Het opzetten van een internationale database voor gynaecologische oncologie en chirurgische resultaten.
  4. Aanpasbare chirurgische processen identificeren.
  5. Vaststellen van best practices en normen voor gynaecologische oncologische chirurgie.
  6. Voorvechter van bevordering van kwaliteitsverbetering en onderzoek en gynaecologische oncologische chirurgische training.

Interventies

Patiëntgegevens zullen gedurende een opeenvolgende periode van dertig dagen worden verzameld via multidisciplinaire gynaecologische oncologische teams/tumorraden en klinieken in verschillende landengroepen van de index voor menselijke ontwikkeling. Aanvullende gegevensinvoer (na dertig dagen) wordt aangemoedigd en kan plaatsvinden naar goeddunken van de deelnemende site. Alle patiënten worden postoperatief gedurende dertig dagen volgens lokale protocollen gevolgd om postoperatieve morbiditeit/mortaliteit te identificeren. Voor elke patiënt worden gegevens vastgelegd over demografische variabelen, centrum/eenheid/ziekenhuislocatie, FIGO-stadiëring, chirurgische modaliteit, intra-operatieve morbiditeit/mortaliteit, 30 dagen morbiditeit/mortaliteit na de operatie, resectabiliteit van de tumor, toegang tot diagnostische endoscopie/hysteroscopie, histopathologie/radiologische beeldvorming/laboratoria/kritieke zorgfaciliteiten, multidisciplinaire team/tumor board meetings, chemotherapie, radiotherapie anciënniteit en training van hoofdchirurg. Alle gegevens worden verzameld in een op maat gemaakte, veilige, met een wachtwoord beveiligde centrale REDCap-database.

Opvolgen

Alle onderzoekers zijn verplicht om patiënten dertig dagen postoperatief te monitoren om complicaties te identificeren. De meeste van deze gebeurtenissen zullen naar verwachting plaatsvinden tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis. Centra moeten proactief zijn in het identificeren van postoperatieve gebeurtenissen (of de afwezigheid daarvan), binnen de grenzen van de normale follow-up. Lokale regelingen kunnen zijn:

  1. Dagelijkse beoordeling van de status van de patiënt en aantekeningen vóór ontslag om intramurale complicaties te identificeren.
  2. Het beoordelen van de status van de patiënt tijdens een vervolgafspraak na de operatie in een polikliniek of via de telefoon (als dit gebruikelijk is).
  3. Controleren van ziekenhuisdossiers (elektronisch/papieren) of overdrachtslijsten voor heropnames/heropnames.
  4. Controleren of de afdeling spoedeisende hulp opnieuw aanwezig is.
  5. Contact opnemen met huisartsen om te informeren naar complicaties die in de eerstelijnszorg worden behandeld.

Internationale Stuurgroep

Een internationale stuurgroep zal het onderzoek begeleiden. De commissie bewaakt en houdt toezicht op de voortgang en naleving van het protocol. De commissie zal met regelmatige tussenpozen relevante informatie uit andere bronnen, b.v. andere audits/studies. Het zal ervoor zorgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd volgens een hoge standaard in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken. De commissie komt om de zes maanden bijeen, maar indien nodig kunnen vaker vergaderingen worden belegd. Vergaderingen worden bijeengeroepen door de hoofdonderzoeker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen >18 jaar die een gynaecologische oncologische operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar die een curatieve behandeling ondergaan, een poging tot curatieve behandeling maar vervolgens verlaten (d.w.z. open/gesloten laparotomie) of palliatieve chirurgie voor primaire tubo-ovarium/peritoneale, endometriale, cervicale, vulvale, vaginale, zwangerschaps-trofoblastische maligniteiten.
  2. Chirurgie voor recidiverende primaire tubo-ovarium/peritoneale, endometriale, cervicale, vulvale, vaginale, zwangerschaps-trofoblastische maligniteiten.
  3. Open, minimale toegang (laparoscopisch/robotisch), minimale toegang omgezet in open of vaginale operaties voor tubo-ovarium/peritoneale, endometriale, cervicale, vulvale, vaginale, trofoblastische maligniteiten tijdens de zwangerschap.
  4. Electieve en spoedoperaties.
  5. Chirurgie waarbij preoperatieve pathologie als goedaardig werd beschouwd, maar maligniteit postoperatief werd bevestigd op histopathologie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgie waarbij preoperatieve pathologie dacht dat het een kwaadaardige maar goedaardige ziekte was, postoperatief bevestigd op histopathologie.
  2. Niet-gynaecologische ziekte als primaire maligniteit.
  3. Diagnostische procedures (bijv. staging laparoscopie, beeldgeleide biopsie).
  4. Elke procedure waarbij geen huidincisie nodig is onder algehele/regionale anesthesie (bijv. chemotherapie, radiotherapie, hysteroscopie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoge menselijke ontwikkeling
Landen geclassificeerd als zeer hoge en hoge menselijke ontwikkeling volgens het ontwikkelingsprogramma van de Verenigde Naties.
Ander: Prospectieve gegevensverzameling na gynaecologische oncologische chirurgie
Prospectieve gegevensverzameling en invoer in de database na gynaecologische oncologische chirurgie
Lage en gemiddelde menselijke ontwikkeling
Landen geclassificeerd als lage en gemiddelde menselijke ontwikkeling volgens het ontwikkelingsprogramma van de Verenigde Naties.
Ander: Prospectieve gegevensverzameling na gynaecologische oncologische chirurgie
Prospectieve gegevensverzameling en invoer in de database na gynaecologische oncologische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve chirurgische morbiditeit
30 dagen
Postoperatieve chirurgische mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve chirurgische mortaliteit
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faiza Gaba

Medewerkers

Queen Mary University of London
University of Hertfordshire
University of Aberdeen
NHS Grampian
European Network of Young Gynae Oncologists
Society of Gynecologic Oncology
Cancer Diseases Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faiza Gaba, NHS Grampian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren