GO SOAR1: Morbidade e mortalidade pós-operatória após cirurgia oncológica ginecológica (GO SOAR1)

hipótese de estudo

Não há variação nas taxas de morbidade e mortalidade pós-operatória após cirurgia oncológica ginecológica entre grupos de países com IDH.

Aprovação regulatória

Equipe de melhoria e garantia de qualidade, pesquisa e desenvolvimento NHS Grampian (ID do projeto 5009).

Design de estudo

Estudo de coorte prospectivo internacional, multicêntrico.

Objetivos primários

1. Avaliar a variação internacional da morbidade e mortalidade pós-operatória após cirurgia oncológica ginecológica entre grupos de países definidos pelo IDH.

Objetivos secundários

1. Avaliar a variação internacional entre os grupos de países do IDH de morbidade e mortalidade intra-operatória após cirurgia oncológica ginecológica.
2. Avaliar a variação internacional entre os grupos de países do IDH das taxas de eliminação histológica de malignidades ginecológicas.
3. Estabelecer um banco de dados colaborativo internacional de oncologia ginecológica e resultados cirúrgicos.
4. Identificar processos cirúrgicos modificáveis.
5. Estabelecer as melhores práticas e padrões para cirurgia oncológica ginecológica.
6. Defender a promoção da melhoria da qualidade e da pesquisa e treinamento cirúrgico em oncologia ginecológica.

Intervenções

Os dados dos pacientes serão coletados durante um período de trinta dias consecutivos por meio de equipes multidisciplinares de oncologia ginecológica/grupos de tumores e clínicas em diferentes grupos de países com índice de desenvolvimento humano. A entrada de dados adicionais (além de trinta dias) é incentivada e pode ocorrer a critério do site participante. Todos os pacientes são acompanhados de acordo com os protocolos locais por trinta dias após a cirurgia para identificar morbidade/mortalidade pós-cirúrgica. Para cada paciente, serão capturados dados sobre variáveis ​​demográficas, centro/unidade/hospital, estadiamento FIGO, modalidade cirúrgica, morbidade/mortalidade intraoperatória, morbidade/mortalidade 30 dias após a cirurgia, ressecabilidade do tumor, acesso a endoscopia diagnóstica/histeroscopia, histopatologia/imagem radiológica/laboratórios/instituições de cuidados intensivos, equipa multidisciplinar/reuniões do conselho de tumores, antiguidade em quimioterapia, radioterapia e formação do cirurgião principal. Todos os dados são coletados em um banco de dados REDCap central personalizado, seguro e protegido por senha.

Seguir

Todos os investigadores são obrigados a monitorar os pacientes por trinta dias após a cirurgia para identificar complicações. Espera-se que a maioria desses eventos ocorra durante a internação do indivíduo. Os centros devem ser proativos na identificação de eventos pós-operatórios (ou ausência deles), dentro dos limites do acompanhamento normal. Arranjos locais podem incluir:

1. Revisão diária do estado do paciente e notas antes da alta para identificar complicações do paciente.
2. Revisão do estado do paciente em uma consulta de acompanhamento pós-operatório em ambulatório ou por telefone (se esta for uma prática normal).
3. Verificação de registros hospitalares (eletrônicos/papel) ou listas de transferência para reinternações/frequências.
4. Verificação de re-atendimentos do Departamento de Emergência.
5. Entrar em contato com médicos de clínica geral/família para perguntar sobre complicações tratadas na atenção primária.

Comitê Diretivo Internacional

Um comitê diretor internacional supervisionará o estudo. O comitê monitorará e supervisionará o progresso e a adesão ao protocolo. O comitê revisará em intervalos regulares as informações relevantes de outras fontes, por ex. outras auditorias/estudos. Isso garantirá que o estudo seja conduzido com um alto padrão de acordo com as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas. O comitê se reunirá a cada seis meses, embora reuniões mais frequentes possam ser convocadas, se necessário. As reuniões serão convocadas pelo investigador-chefe.