GO SOAR1: Morbilidad y mortalidad posoperatoria después de una cirugía oncológica ginecológica (GO SOAR1)

Hipótesis del estudio

No hay variación en las tasas de morbilidad y mortalidad posoperatoria después de la cirugía oncológica ginecológica entre los grupos de países del IDH.

Aprobación regulatoria

Equipo de Garantía y Mejora de la Calidad, Investigación y Desarrollo NHS Grampian (Proyecto ID 5009).

Diseño del estudio

Estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico e internacional.

Objetivos principales

1. Evaluar la variación internacional de la morbilidad y mortalidad postoperatorias después de la cirugía oncológica ginecológica entre grupos de países definidos por el IDH.

Objetivos secundarios

1. Evaluar la variación internacional entre los grupos de países del IDH de morbilidad y mortalidad intraoperatoria después de la cirugía oncológica ginecológica.
2. Evaluar la variación internacional entre los grupos de países del IDH de las tasas de eliminación histológica de las neoplasias malignas ginecológicas.
3. Establecer una base de datos internacional de resultados quirúrgicos y de colaboración en oncología ginecológica.
4. Identificar procesos quirúrgicos modificables.
5. Establecer las mejores prácticas y estándares para la cirugía oncológica ginecológica.
6. Abanderar la promoción de la mejora de la calidad y la investigación y la formación quirúrgica en oncología ginecológica.

Intervenciones

Los datos de los pacientes se recopilarán durante un período de treinta días consecutivos a través de equipos multidisciplinarios de oncología ginecológica/juntas de tumores y clínicas en diferentes grupos de países del índice de desarrollo humano. Se recomienda la entrada de datos adicionales (más allá de los treinta días) y puede realizarse a discreción del sitio participante. Todos los pacientes son seguidos según los protocolos locales durante treinta días después de la operación para identificar la morbilidad/mortalidad posquirúrgica. Para cada paciente, se capturarán datos sobre variables demográficas, centro/unidad/sitio hospitalario, estadificación FIGO, modalidad quirúrgica, morbilidad/mortalidad intraoperatoria, morbilidad/mortalidad a los 30 días después de la cirugía, resecabilidad del tumor, acceso a endoscopia/histeroscopia diagnóstica, histopatología/imágenes radiológicas/laboratorios/centros de atención crítica, equipo multidisciplinario/reuniones de la junta de tumores, quimioterapia, antigüedad en radioterapia y capacitación del cirujano principal. Todos los datos se recopilan en una base de datos central REDCap personalizada, segura y protegida con contraseña.

Hacer un seguimiento

Todos los investigadores deben monitorear a los pacientes durante treinta días después de la operación para identificar complicaciones. Se espera que la mayoría de estos eventos ocurran durante la estadía hospitalaria del individuo. Los centros deben ser proactivos en la identificación de eventos postoperatorios (o ausencia de ellos), dentro de los límites del seguimiento normal. Los arreglos locales pueden incluir:

1. Revisión diaria del estado del paciente y notas antes del alta para identificar complicaciones del paciente hospitalizado.
2. Revisar el estado del paciente en una cita de seguimiento posquirúrgico en una clínica ambulatoria o por teléfono (si es una práctica habitual).
3. Comprobación de registros hospitalarios (electrónicos/en papel) o listas de transferencia para reingresos/reconcurrencias.
4. Verificación de reingresos al Departamento de Emergencias.
5. Ponerse en contacto con médicos generales/de familia para preguntar sobre complicaciones manejadas en atención primaria.

Comité Directivo Internacional

Un comité directivo internacional supervisará el estudio. El comité monitoreará y supervisará el progreso y la adherencia al protocolo. El comité revisará a intervalos regulares la información relevante de otras fuentes, p. otras auditorías/estudios. Garantizará que el estudio se lleve a cabo con un alto nivel de conformidad con las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas. El comité se reunirá cada seis meses, aunque se podrán convocar reuniones más frecuentes si es necesario. Las reuniones serán convocadas por el investigador jefe.