GO SOAR1 : Morbidité et mortalité postopératoires après une chirurgie gynécologique oncologique (GO SOAR1)

Hypothèse de l'étude

Il n'y a pas de variation dans les taux de morbidité et de mortalité postopératoires après une chirurgie gynécologique oncologique entre les groupes de pays IDH.

L'approbation réglementaire

Équipe d'amélioration et d'assurance de la qualité, Recherche et développement NHS Grampian (ID de projet 5009).

Étudier le design

Étude de cohorte internationale, multicentrique et prospective.

Objectifs principaux

1. Évaluer la variation internationale de la morbidité et de la mortalité postopératoires après une chirurgie gynécologique oncologique entre les groupes de pays définis par l'IDH.

Objectifs secondaires

1. Évaluer la variation internationale entre les groupes de pays IDH de la morbidité et de la mortalité peropératoires après une chirurgie oncologique gynécologique.
2. Évaluer la variation internationale entre les groupes de pays IDH des taux de clairance histologique des tumeurs malignes gynécologiques.
3. Établir une base de données internationale collaborative en oncologie gynécologique et sur les résultats chirurgicaux.
4. Identifier les processus chirurgicaux modifiables.
5. Établir les meilleures pratiques et normes pour la chirurgie oncologique gynécologique.
6. Se faire le champion de la promotion de l'amélioration de la qualité et de la recherche et de la formation chirurgicale en oncologie gynécologique.

Interventions

Les données des patients seront collectées sur une période de trente jours consécutifs par le biais d'équipes multidisciplinaires d'oncologie gynécologique/de conseils des tumeurs et de cliniques dans différents groupes de pays de l'indice de développement humain. La saisie de données supplémentaires (au-delà de trente jours) est encouragée et peut avoir lieu à la discrétion du site participant. Tous les patients sont suivis selon les protocoles locaux pendant trente jours après l'opération pour identifier la morbidité/mortalité post-chirurgicale. Pour chaque patient, des données seront saisies sur les variables démographiques, le centre/unité/site hospitalier, la stadification FIGO, la modalité chirurgicale, la morbidité/mortalité peropératoire, la morbidité/mortalité à 30 jours après la chirurgie, la résécabilité tumorale, l'accès à l'endoscopie/hystéroscopie diagnostique, histopathologie/imagerie radiologique/laboratoires/établissements de soins intensifs, réunions d'équipes multidisciplinaires/tumor board, chimiothérapie, ancienneté en radiothérapie et formation du chirurgien responsable. Toutes les données sont collectées sur une base de données centrale REDCap personnalisée, sécurisée et protégée par un mot de passe.

Suivi

Tous les enquêteurs sont tenus de surveiller les patients pendant trente jours après l'opération pour identifier les complications. On s'attend à ce que la plupart de ces événements se produisent pendant le séjour à l'hôpital de la personne. Les centres doivent être proactifs dans l'identification des événements post-opératoires (ou de leur absence), dans les limites d'un suivi normal. Les dispositions locales peuvent inclure :

1. Examen quotidien de l'état du patient et des notes avant la sortie pour identifier les complications hospitalières.
2. Examen de l'état du patient lors d'un rendez-vous de suivi post-opératoire dans une clinique externe ou par téléphone (si cela est une pratique normale).
3. Vérification des dossiers hospitaliers (électroniques/papier) ou des listes de transfert pour les réadmissions/réadmissions.
4. Vérification des retours au service des urgences.
5. Contacter les médecins généralistes/de famille pour se renseigner sur les complications prises en charge en soins primaires.

Comité de pilotage international

Un comité de pilotage international supervisera l'étude. Le comité surveillera et supervisera les progrès et le respect du protocole. Le comité examinera à intervalles réguliers les informations pertinentes provenant d'autres sources, par ex. autres audits/études. Il garantira que l'étude est menée à un niveau élevé conformément aux lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques. Le comité se réunira tous les six mois, bien que des réunions plus fréquentes puissent être convoquées si nécessaire. Des réunions seront convoquées par l'enquêteur en chef.