Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GO SOAR1: Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna po operacji onkologicznej ginekologii (GO SOAR1)

6 marca 2021 zaktualizowane przez: Faiza Gaba

Określanie pooperacyjnej chorobowości i śmiertelności po operacjach onkologicznych w ginekologii: wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne badanie kohortowe prowadzone przez Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR)

Globalna współpraca w zakresie wyników chirurgii onkologicznej w ginekologii (GO SOAR) stworzy sieć chirurgów onkologicznych ginekologów, oddziałów chirurgicznych i innych zainteresowanych stron, które będą miały długoterminową zdolność do współpracy w zakresie badań wyników. Celem Kooperatywy jest:

  1. Ustal program badań poprzez ustalenie priorytetów badań nad wynikami chirurgii onkologicznej ginekologii.
  2. Zbieraj wysokiej jakości dane za pośrednictwem scentralizowanej bazy danych dostępnej dla wszystkich ośrodków wykonujących ginekologiczne operacje onkologiczne.
  3. Buduj zrównoważone badania międzynarodowe, tworząc protokoły/wytyczne.
  4. Szkol naukowców i liderów jutra, zapewniając otwarty dostęp do wszystkich materiałów szkoleniowych GO SOAR.

Współpraca doprowadzi do kilku badań.

Pierwsze wspólne badanie GO SOAR (GO SOAR1) oceni międzynarodowe zróżnicowanie zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej po chirurgii onkologicznej ginekologii między grupami krajów określonymi przez wskaźnik rozwoju społecznego (HDI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza

Nie ma różnic we wskaźnikach zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej po ginekologicznych operacjach onkologicznych między grupami krajów HDI.

Zatwierdzenie regulacyjne

Zespół ds. doskonalenia i zapewniania jakości, badania i rozwój NHS Grampian (identyfikator projektu 5009).

Projekt badania

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe.

Główne cele

1. Ocena międzynarodowego zróżnicowania zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej po ginekologicznych operacjach onkologicznych między grupami krajów zdefiniowanymi przez HDI.

Cele drugorzędne

  1. Ocena międzynarodowych różnic między grupami krajów HDI w zakresie śródoperacyjnej zachorowalności i śmiertelności po operacjach onkologicznych w ginekologii.
  2. Ocena międzynarodowych różnic między grupami krajów HDI pod względem wskaźników histologicznego klirensu nowotworów ginekologicznych.
  3. Ustanowienie międzynarodowej bazy danych wyników współpracy i chirurgii ginekologicznej onkologicznej.
  4. Identyfikacja modyfikowalnych procesów chirurgicznych.
  5. Ustanowienie najlepszych praktyk i standardów dla ginekologicznej chirurgii onkologicznej.
  6. Wspieranie promocji doskonalenia jakości badań i szkoleń chirurgicznych z zakresu ginekologii onkologicznej.

Interwencje

Dane pacjentów będą gromadzone przez kolejne trzydzieści dni za pośrednictwem multidyscyplinarnych zespołów ginekologii onkologicznej/komisje onkologiczne i kliniki w różnych grupach krajów wskaźnika rozwoju społecznego. Zachęcamy do wprowadzania dodatkowych danych (ponad trzydzieści dni), które mogą mieć miejsce według uznania strony uczestniczącej. Wszyscy pacjenci są obserwowani zgodnie z lokalnymi protokołami przez trzydzieści dni po operacji w celu określenia zachorowalności/śmiertelności pooperacyjnej. W przypadku każdego pacjenta gromadzone będą dane dotyczące zmiennych demograficznych, ośrodka/oddziału/szpitala, stopnia zaawansowania FIGO, modalności chirurgicznej, zachorowalności/śmiertelności śródoperacyjnej, zachorowalności/śmiertelności w ciągu 30 dni po operacji, możliwości resekcji guza, dostępu do diagnostycznej endoskopii/histeroskopii, histopatologia/obrazowanie radiologiczne/laboratoria/ośrodki intensywnej opieki medycznej, spotkania zespołu multidyscyplinarnego/rady onkologicznej, chemioterapia, staż w radioterapii i szkolenie głównego chirurga. Wszystkie dane są gromadzone w dostosowanej, bezpiecznej, chronionej hasłem centralnej bazie danych REDCap.

Podejmować właściwe kroki

Wszyscy badacze są zobowiązani do monitorowania pacjentów przez trzydzieści dni po operacji w celu wykrycia powikłań. Oczekuje się, że większość z tych zdarzeń wystąpi podczas pobytu danej osoby w szpitalu. Ośrodki muszą być proaktywne w identyfikowaniu zdarzeń pooperacyjnych (lub ich braku), w granicach normalnej obserwacji. Lokalne ustalenia mogą obejmować:

  1. Codzienny przegląd stanu pacjenta i notatki przed wypisem w celu zidentyfikowania powikłań szpitalnych.
  2. Przegląd stanu pacjenta podczas wizyty kontrolnej po zabiegu w przychodni lub telefonicznie (jeśli jest to normalna praktyka).
  3. Sprawdzenie dokumentacji szpitalnej (elektronicznej/papierowej) lub list zdawczo-odbiorczych dla ponownych przyjęć/ponownych przyjęć.
  4. Sprawdzanie ponownej obecności na oddziale ratunkowym.
  5. Kontaktowanie się z lekarzami ogólnymi/rodzinnymi w celu uzyskania informacji na temat powikłań leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej.

Międzynarodowy Komitet Sterujący

Nad badaniem będzie czuwać międzynarodowy komitet sterujący. Komisja będzie monitorować i nadzorować postępy i przestrzeganie protokołu. Komitet będzie w regularnych odstępach czasu przeglądał istotne informacje z innych źródeł, np. inne audyty/badania. Zapewni to, że badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wysokimi standardami, zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Komitet będzie spotykał się co sześć miesięcy, choć w razie potrzeby spotkania mogą być zwoływane częściej. Spotkania będą zwoływane przez głównego śledczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku >18 lat poddawane zabiegom ginekologii onkologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku >18 lat poddawane leczeniu, próba wyleczenia, ale następnie porzucona (tj. otwarta/zamknięta laparotomia) lub chirurgii paliatywnej w przypadku pierwotnych nowotworów jajowodów/otrzewnej, endometrium, szyjki macicy, sromu, pochwy, ciążowych nowotworów trofoblastycznych.
  2. Chirurgia nawracających pierwotnych nowotworów jajowodów/otrzewnej, endometrium, szyjki macicy, sromu, pochwy, ciążowych nowotworów trofoblastycznych.
  3. Otwarty, minimalny dostęp (laparoskopowy/zrobotyzowany), minimalny dostęp przekształcony w operacje otwarte lub przezpochwowe w przypadku nowotworów jajowodów/otrzewnej, endometrium, szyjki macicy, sromu, pochwy, ciążowych nowotworów trofoblastycznych.
  4. Operacje planowe i nagłe.
  5. Operacje, w których patologia przedoperacyjna została uznana za łagodną, ​​ale złośliwość potwierdzona histopatologicznie po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacje, w których patologia przedoperacyjna została uznana za złośliwą, ale łagodna choroba potwierdzona histopatologicznie po operacji.
  2. Choroba nieginekologiczna jako pierwotny nowotwór złośliwy.
  3. Procedury diagnostyczne (np. laparoskopia stopniowa, biopsja pod kontrolą obrazu).
  4. Każdy zabieg niewymagający nacięcia skóry w znieczuleniu ogólnym/miejscowym (np. chemioterapia, radioterapia, histeroskopia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysoki rozwój ludzki
Kraje sklasyfikowane jako bardzo wysoki i wysoki poziom rozwoju społecznego zgodnie z programem rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych.
Inny: Prospektywne gromadzenie danych po operacjach ginekologicznych onkologicznych
Prospektywne gromadzenie i wprowadzanie danych do bazy danych po operacjach ginekologiczno-onkologicznych
Niski i średni rozwój człowieka
Kraje sklasyfikowane jako kraje o niskim i średnim poziomie rozwoju społecznego zgodnie z programem rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych.
Inny: Prospektywne gromadzenie danych po operacjach ginekologicznych onkologicznych
Prospektywne gromadzenie i wprowadzanie danych do bazy danych po operacjach ginekologiczno-onkologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Zachorowalność pooperacyjna
30 dni
Pooperacyjna śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjna śmiertelność chirurgiczna
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faiza Gaba

Współpracownicy

Queen Mary University of London
University of Hertfordshire
University of Aberdeen
NHS Grampian
European Network of Young Gynae Oncologists
Society of Gynecologic Oncology
Cancer Diseases Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Faiza Gaba, NHS Grampian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj