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GO SOAR1: 부인과 종양 수술 후 수술 후 이환율 및 사망률 (GO SOAR1)

2021년 3월 6일 업데이트: Faiza Gaba

부인과 종양학 수술 후 수술 후 이환율 및 사망률 결정: GO SOAR(Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative)가 이끄는 다기관, 국제, 전향적 코호트 연구

GO SOAR(Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative)는 결과 연구에 대해 장기적으로 협력할 수 있는 부인과 종양학 외과 의사, 수술 부서 및 기타 이해 당사자의 네트워크를 개발할 것입니다. Collaborative의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 부인과 종양학 수술 결과에서 연구 우선 순위를 지정하여 연구 의제를 설정합니다.
  2. 부인과 종양 수술을 수행하는 모든 사이트에서 액세스할 수 있는 중앙 집중식 데이터베이스를 통해 고품질 데이터를 수집합니다.
  3. 프로토콜/가이드라인을 생성하여 지속 가능한 국제 연구를 구축합니다.
  4. 모든 GO SOAR 교육 자료에 대한 공개 액세스를 제공하여 미래의 연구원과 리더를 교육합니다.

Collaborative는 여러 연구로 이어질 것입니다.

첫 번째 GO SOAR 공동 연구(GO SOAR1)는 인간 개발 지수(HDI)로 정의된 국가 그룹 간 부인과 종양 수술 후 수술 후 이환율과 사망률의 국제적 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설

HDI 국가 그룹 간에 부인과 종양학 수술 후 수술 후 이환율과 사망률에는 변화가 없습니다.

규제 승인

품질 개선 및 보증 팀, 연구 개발 NHS Grampian(프로젝트 ID 5009).

연구 설계

국제, 다기관, 전향적 코호트 연구.

주요 목표

1. HDI에서 정의한 국가 그룹 간 부인과 종양 수술 후 수술 후 이환율 및 사망률의 국제적 변동을 평가합니다.

보조 목표

  1. 부인과 종양 수술 후 수술 중 이환율과 사망률의 HDI 국가 그룹 간의 국제적 차이를 평가합니다.
  2. 부인과 악성 종양의 조직학적 제거율의 HDI 국가 그룹 간의 국제적 차이를 평가합니다.
  3. 국제 부인과 종양학 협력 및 수술 결과 데이터베이스 구축.
  4. 수정 가능한 수술 과정을 식별합니다.
  5. 부인과 종양학 수술에 대한 모범 사례 및 표준을 수립합니다.
  6. 품질 개선 및 연구 및 부인과 종양 수술 훈련의 홍보를 옹호합니다.

개입

환자 데이터는 다양한 인간 개발 지표 국가 그룹에 걸쳐 부인과 종양학 다학제 팀/종양 위원회 및 클리닉을 통해 연속 30일 동안 수집됩니다. 추가 데이터 입력(30일 초과)이 권장되며 참여 사이트의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 수술 후 이환율/사망률을 확인하기 위해 수술 후 30일 동안 모든 환자를 현지 프로토콜에 따라 추적합니다. 각 환자에 대해 인구통계학적 변수, 센터/병동/병원 위치, FIGO 병기, 수술 방식, 수술 중 이환율/사망률, 수술 후 30일 이환율/사망률, 종양 절제 가능성, 진단 내시경/자궁경 검사에 대한 접근성, 조직병리학/방사선 영상/실험실/중환자 치료 시설, 다학제 팀/종양 위원회 회의, 화학 요법, 방사선 치료 선임 및 선임 외과의사 교육. 모든 데이터는 맞춤화되고 안전하며 암호로 보호되는 중앙 REDCap 데이터베이스에서 수집됩니다.

후속 조치

모든 연구자는 합병증을 확인하기 위해 수술 후 30일 동안 환자를 모니터링해야 합니다. 이러한 사건의 대부분은 개인의 입원 기간 동안 발생할 것으로 예상됩니다. 센터는 일반적인 후속 조치의 한도 내에서 수술 후 사건(또는 부재)을 식별하는 데 능동적으로 대처해야 합니다. 현지 준비에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  1. 입원 환자 합병증을 식별하기 위해 퇴원 전에 환자 상태 및 메모를 매일 검토합니다.
  2. 수술 후 후속 진료 예약 시 외래 진료소 또는 전화를 통해 환자 상태를 검토합니다(정상적인 경우).
  3. 재입원/재입원을 위한 병원 기록(전자/종이) 또는 인계 목록 확인
  4. 응급실 재출석 확인.
  5. 일반/가정의에게 연락하여 1차 진료에서 관리되는 합병증에 대해 문의합니다.

국제운영위원회

국제 운영 위원회가 연구를 감독할 것입니다. 위원회는 진행 상황과 프로토콜 준수를 모니터링하고 감독합니다. 위원회는 다른 출처의 관련 정보를 정기적으로 검토합니다. 기타 감사/연구. 임상시험 가이드라인에 따라 높은 기준에 따라 연구를 수행할 수 있습니다. 위원회는 6개월마다 회의를 갖지만 필요한 경우 더 자주 회의를 소집할 수 있습니다. 수석 조사관이 회의를 소집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • County (optional)
      • Aberdeen, County (optional), 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부인과 종양 수술을 받는 18세 이상의 여성.

설명

포함 기준:

  1. 치료를 받고 있는 18세 이상의 여성, 치료를 시도했지만 포기(즉, 개방/폐쇄 개복술) 또는 원발성 난관-난소/복막, 자궁내막, 자궁경부, 외음부, 질, 임신 융모성 악성종양에 대한 완화 수술.
  2. 재발성 원발성 난관-난소/복막, 자궁내막, 자궁경부, 외음부, 질, 임신 융모성 악성종양에 대한 수술.
  3. 관-난소/복막, 자궁내막, 자궁경부, 외음부, 질, 임신 융모성 악성종양에 대한 개복 또는 질 수술로 전환된 개복, 최소 접근(복강경/로봇), 최소 접근.
  4. 선택적 및 응급 수술.
  5. 수술 전 병리가 양성이라고 생각했지만 수술 후 조직 병리학에서 악성이 확인된 수술.

제외 기준:

  1. 수술 전 병리학상 악성으로 생각되었으나 수술 후 조직병리학상 양성 질환으로 확인된 수술.
  2. 비 부인과 질환이 원발성 악성 종양입니다.
  3. 진단 절차(예: 병기 복강경 검사, 이미지 유도 생검).
  4. 전신/국소 마취 하에 피부 절개를 필요로 하지 않는 모든 절차(예: 화학 요법, 방사선 요법, 자궁경 검사).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 인간 개발
유엔 개발 프로그램에 따라 매우 높거나 높은 인간 개발로 분류된 국가.
다른: 부인과 종양학 수술 후 예상 데이터 수집
부인과 종양 수술 후 예상되는 데이터 수집 및 데이터베이스 입력
낮거나 중간 정도의 인간 발달
유엔 개발 프로그램에 따라 인간 개발 수준이 낮거나 중간으로 분류된 국가.
다른: 부인과 종양학 수술 후 예상 데이터 수집
부인과 종양 수술 후 예상되는 데이터 수집 및 데이터베이스 입력

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 외과 이환율
기간: 30 일
수술 후 외과 이환율
30 일
수술 후 외과 사망률
기간: 30 일
수술 후 외과 사망률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faiza Gaba

협력자

Queen Mary University of London
University of Hertfordshire
University of Aberdeen
NHS Grampian
European Network of Young Gynae Oncologists
Society of Gynecologic Oncology
Cancer Diseases Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Faiza Gaba, NHS Grampian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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