GO SOAR1: Postoperativ sykelighet og dødelighet etter gynekologisk onkologisk kirurgi (GO SOAR1)

Studer hypotese

Det er ingen variasjon i postoperativ morbiditet og dødelighet etter gynekologisk onkologisk kirurgi mellom HDI-landgrupper.

Regulatorisk godkjenning

Kvalitetsforbedrings- og kvalitetssikringsteam, forskning og utvikling NHS Grampian (Prosjekt ID 5009).

Studere design

Internasjonal, multisenter, prospektiv kohortstudie.

Primære mål

1. Å evaluere internasjonal variasjon av postoperativ morbiditet og dødelighet etter gynekologisk onkologisk kirurgi mellom landgrupper definert av HDI.

Sekundære mål

1. For å evaluere internasjonal variasjon mellom HDI-landsgrupper av intraoperativ morbiditet og dødelighet etter gynekologisk onkologisk kirurgi.
2. For å evaluere internasjonal variasjon mellom HDI-landsgrupper av histologiske clearance rater av gynekologiske maligniteter.
3. Å etablere en internasjonal gynekologisk onkologi-samarbeids- og kirurgisk resultatdatabase.
4. For å identifisere modifiserbare kirurgiske prosesser.
5. Å etablere beste praksis og standarder for gynekologisk onkologisk kirurgi.
6. Å forkjempe promotering av kvalitetsforbedring og forskning og gynekologisk onkologi kirurgisk trening.

Intervensjoner

Pasientdata vil bli samlet inn over en påfølgende tretti dagers periode gjennom gynekologisk onkologiske multidisiplinære team/tumorstyrer og klinikker på tvers av forskjellige landgrupper med menneskelig utviklingsindeks. Ytterligere dataregistrering (utover tretti dager) oppmuntres og kan finne sted etter det deltakende nettstedets skjønn. Alle pasienter følges opp i henhold til lokale protokoller i tretti dager postoperativt for å identifisere post-kirurgisk morbiditet/dødelighet. For hver pasient vil data bli fanget opp på demografiske variabler, senter/enhet/sykehussted, FIGO-stadieinndeling, kirurgisk modalitet, intraoperativ morbiditet/mortalitet, 30 dagers morbiditet/dødelighet etter operasjon, tumorresektabilitet, tilgang til diagnostisk endoskopi/hysteroskopi, histopatologi/radiologisk bildediagnostikk/laboratorier/kritikkinstitusjoner, multidisiplinære team/tumorstyremøter, kjemoterapi, strålebehandlingsansiennitet og opplæring av hovedkirurg. Alle data samles inn i en tilpasset, sikker, passordbeskyttet sentral REDCap-database.

Følge opp

Alle etterforskere er pålagt å overvåke pasienter i tretti dager postoperativt for å identifisere komplikasjoner. De fleste av disse hendelsene forventes å inntreffe under den enkeltes døgnopphold. Sentrene må være proaktive med å identifisere postoperative hendelser (eller fravær av dem), innenfor grensene for normal oppfølging. Lokale arrangementer kan omfatte:

1. Daglig gjennomgang av pasientstatus og notater før utskrivelse for å identifisere komplikasjoner på sykehus.
2. Gjennomgang av pasientstatus ved en oppfølgingsavtale etter operasjonen i poliklinikk eller via telefon (hvis dette er normal praksis).
3. Sjekke sykehusjournaler (elektronisk/papir) eller overleveringslister for gjenoppmøte/gjeninnleggelser.
4. Sjekker for gjenoppmøter fra legevakten.
5. Ta kontakt med allmennleger/familieleger for å spørre om komplikasjoner som håndteres i primærhelsetjenesten.

Internasjonal styringskomité

En internasjonal styringskomité vil føre tilsyn med studien. Komiteen vil overvåke og overvåke fremdrift og overholdelse av protokoll. Utvalget vil med jevne mellomrom gjennomgå relevant informasjon fra andre kilder, f.eks. andre revisjoner/studier. Den skal sikre at studien gjennomføres til en høy standard i tråd med retningslinjer for god klinisk praksis. Komiteen møtes hvert halvår, men hyppigere møter kan innkalles om nødvendig. Det vil bli innkalt til møter av hovedetterforskeren.