Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GO SOAR1: Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus gynekologisen onkologian leikkauksen jälkeen (GO SOAR1)

lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Faiza Gaba

Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrittäminen gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeen: monikeskus, kansainvälinen, tuleva kohorttitutkimus, jota johtaa Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR)

Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR) kehittää verkoston gynekologisista onkologiakirurgeista, kirurgisista osastoista ja muista kiinnostuneista osapuolista, joilla on pitkäaikainen kyky tehdä yhteistyötä tulostutkimuksissa. Yhteistyön tavoitteet ovat:

  1. Aseta tutkimusagenda gynekologisen onkologian kirurgisten tulosten tutkimuksen priorisoinnilla.
  2. Kerää korkealaatuisia tietoja keskitetyn tietokannan kautta, joka on kaikkien gynekologista onkologista leikkausta suorittavien sivustojen käytettävissä.
  3. Rakenna kestävää kansainvälistä tutkimusta tuottamalla protokollia/ohjeita.
  4. Kouluta tulevaisuuden tutkijoita ja johtajia tarjoamalla avoin pääsy kaikkiin GO SOAR -koulutusmateriaaleihin.

Yhteistyö johtaa useisiin tutkimuksiin.

Ensimmäisessä GO SOAR -yhteistyötutkimuksessa (GO SOAR1) arvioidaan gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kansainvälistä vaihtelua inhimillisen kehitysindeksin (HDI) määrittelemien maaryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi

Gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeisessä sairastuvuus- ja kuolleisuusluvuissa ei ole vaihtelua HDI-maaryhmien välillä.

Viranomaisten hyväksyntä

Laadunparannus- ja -varmistustiimi, tutkimus- ja kehitystyö NHS Grampian (projektitunnus 5009).

Opintojen suunnittelu

Kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus.

Ensisijaiset tavoitteet

1. Arvioida gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kansainvälistä vaihtelua HDI:n määrittelemien maaryhmien välillä.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioida kansainvälistä vaihtelua HDI-maaryhmien välillä gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeisessä intraoperatiivisessa sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä.
  2. Arvioida kansainvälistä vaihtelua HDI-maaryhmien välillä gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten histologisissa puhdistumamäärissä.
  3. Perustaa kansainvälinen gynekologisen onkologian yhteistyö- ja kirurgisten tulosten tietokanta.
  4. Tunnistaa muunnettavissa olevat kirurgiset prosessit.
  5. Luodaan parhaat käytännöt ja standardit gynekologiselle onkologiselle kirurgialle.
  6. Edistää laadun parantamisen ja tutkimuksen sekä gynekologisen onkologian kirurgian koulutusta.

Interventioita

Potilastietoja kerätään kolmenkymmenen peräkkäisen päivän aikana gynekologisen onkologian monitieteisten tiimien/kasvainlautakuntien ja klinikoiden kautta eri ihmiskehitysindeksin maaryhmistä. Lisätietojen syöttäminen (yli 30 päivää) on suositeltavaa, ja se voi tapahtua osallistuvan sivuston harkinnan mukaan. Kaikkia potilaita seurataan paikallisten protokollien mukaisesti 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden/kuolleisuuden tunnistamiseksi. Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot demografisista muuttujista, keskuksesta/yksiköstä/sairaalapaikasta, FIGO-vaiheesta, kirurgisesta menetelmästä, leikkauksen sisäisestä sairastuvuus/kuolleisuus, 30 päivän sairastuvuus/kuolleisuus leikkauksen jälkeen, kasvaimen resekoitavuus, pääsy diagnostiseen endoskopiaan/hysteroskopiaan, histopatologia / radiologinen kuvantaminen / laboratoriot / kriittiset hoitolaitokset, monitieteiset tiimit / kasvainlautakunnan kokoukset, kemoterapia, sädehoidon virkaikä ja johtavan kirurgin koulutus. Kaikki tiedot kerätään räätälöityyn, suojattuun, salasanalla suojattuun REDCap-keskustietokantaan.

Seuranta

Kaikkien tutkijoiden on seurattava potilaita 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen komplikaatioiden tunnistamiseksi. Suurimman osan näistä tapahtumista odotetaan tapahtuvan henkilön sairaalahoidossa. Keskusten tulee olla ennakoivia tunnistamaan leikkauksen jälkeiset tapahtumat (tai niiden puuttuminen) normaalin seurannan rajoissa. Paikalliset järjestelyt voivat sisältää:

  1. Päivittäinen potilaan tilan tarkastelu ja muistiinpanot ennen kotiutumista potilaskomplikaatioiden tunnistamiseksi.
  2. Potilaan tilan tarkistaminen leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä poliklinikalla tai puhelimitse (jos tämä on normaali käytäntö).
  3. Sairaalan asiakirjojen (sähköinen/paperi) tai luovutusluetteloiden tarkistaminen uudelleenkäyntien/uudelleenpääsyiden varalta.
  4. Tarkistetaan päivystyspoliklinikan uudelleenkäyntejä.
  5. Yhteydenotto yleis-/perhelääkäreille tiedustellaksesi perusterveydenhuollossa hoidetuista komplikaatioista.

Kansainvälinen ohjauskomitea

Tutkimusta valvoo kansainvälinen ohjauskomitea. Komitea seuraa ja valvoo edistymistä ja pöytäkirjan noudattamista. Valiokunta käy säännöllisesti läpi asiaankuuluvat tiedot muista lähteistä, esim. muut auditoinnit/tutkimukset. Se varmistaa, että tutkimus suoritetaan korkeatasoisesti hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Valiokunta kokoontuu kuuden kuukauden välein, mutta kokouksia voidaan kutsua koolle useamminkin tarvittaessa. Päätutkija kutsuu kokoukset koolle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naiset gynekologisessa onkologisessa leikkauksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään hoitoa, hoitoa yritettiin mutta sitten hylättiin (ts. avoin/suljettu laparotomia) tai palliatiivinen leikkaus primaarisiin tubo-munasarja-/vatsakalvon, kohdun limakalvon, kohdunkaulan, vulvaalisten, emättimen tai raskauden trofoblastisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
  2. Toistuvien primaaristen tubo-munasarjojen/vatsakalvon, kohdun limakalvon, kohdunkaulan, emättimen, emättimen ja raskauden trofoblastisten pahanlaatuisten kasvainten leikkaus.
  3. Avoin, minimaalinen pääsy (laparoskooppinen/roboottinen), minimaalinen pääsy avoimiin tai emätinleikkauksiin muunnettu tubo-munasarja/vatsakalvon, kohdun limakalvon, kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen ja raskauden trofoblastisten pahanlaatuisten kasvainten yhteydessä.
  4. Valinnaiset ja hätäleikkaukset.
  5. Leikkaukset, joissa ennen leikkausta patologian uskottiin olevan hyvänlaatuinen, mutta pahanlaatuinen kasvain varmistettiin histopatologiassa leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaukset, joissa ennen leikkausta patologiaa pidettiin pahanlaatuisena, mutta hyvänlaatuinen sairaus vahvistettiin histopatologiassa leikkauksen jälkeen.
  2. Ei-gynekologinen sairaus ensisijaisena maligniteettina.
  3. Diagnostiset toimenpiteet (esim. lavastuslaparoskopia, kuvaohjattu biopsia).
  4. Kaikki toimenpiteet, jotka eivät vaadi ihon viiltoa yleis-/aluepuudutuksessa (esim. kemoterapia, sädehoito, hysteroskoopia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkea inhimillinen kehitys
Maat, jotka on luokiteltu erittäin korkealle ja korkealle inhimillisen kehityksen tasolle YK:n kehitysohjelman mukaisesti.
Muut: Tulevaisuuden tiedonkeruu gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeen
Tuleva tiedonkeruu ja syöttäminen tietokantaan gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeen
Matala ja keskitasoinen ihmisen kehitys
Maat, jotka on luokiteltu inhimillisen kehityksen mataliksi ja keskitasoiksi YK:n kehitysohjelman mukaisesti.
Muut: Tulevaisuuden tiedonkeruu gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeen
Tuleva tiedonkeruu ja syöttäminen tietokantaan gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faiza Gaba

Yhteistyökumppanit

Queen Mary University of London
University of Hertfordshire
University of Aberdeen
NHS Grampian
European Network of Young Gynae Oncologists
Society of Gynecologic Oncology
Cancer Diseases Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Faiza Gaba, NHS Grampian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa