GO SOAR1: Postoperative Morbidität und Mortalität nach gynäkologischen onkologischen Eingriffen (GO SOAR1)
Bestimmung der postoperativen Morbidität und Mortalität nach einer gynäkologischen Onkologieoperation: eine multizentrische, internationale, prospektive Kohortenstudie unter der Leitung der Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR)
Die Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR) wird ein Netzwerk von gynäkologischen Onkologiechirurgen, chirurgischen Abteilungen und anderen interessierten Parteien aufbauen, die langfristig in der Lage sein werden, an Ergebnisstudien zusammenzuarbeiten. Die Ziele der Zusammenarbeit sind:
- Legen Sie die Forschungsagenda durch Priorisierung der Forschung zu chirurgischen Ergebnissen in der gynäkologischen Onkologie fest.
- Sammeln Sie hochwertige Daten über eine zentrale Datenbank, die allen Standorten zugänglich ist, die gynäkologische Onkologieoperationen durchführen.
- Bauen Sie nachhaltige internationale Forschung auf, indem Sie Protokolle/Richtlinien erstellen.
- Bilden Sie die Forscher und Führungskräfte von morgen aus, indem Sie offenen Zugang zu allen GO SOAR-Schulungsmaterialien gewähren.
Die Zusammenarbeit wird zu mehreren Studien führen.
Die erste GO SOAR-Verbundstudie (GO SOAR1) wird die internationale Variation der postoperativen Morbidität und Mortalität nach gynäkologischen onkologischen Eingriffen zwischen Ländergruppen bewerten, die durch den Human Development Index (HDI) definiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhypothese
Es gibt keine Unterschiede in der postoperativen Morbiditäts- und Mortalitätsrate nach gynäkologischen onkologischen Eingriffen zwischen den HDI-Ländergruppen.
Behördliche Genehmigung
Qualitätsverbesserungs- und -sicherungsteam, Forschung und Entwicklung NHS Grampian (Projekt-ID 5009).
Studiendesign
Internationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie.
Hauptziele
1. Bewertung der internationalen Variation der postoperativen Morbidität und Mortalität nach gynäkologischen onkologischen Eingriffen zwischen den vom HDI definierten Ländergruppen.
Sekundäre Ziele
- Bewertung der internationalen Unterschiede zwischen HDI-Ländergruppen der intraoperativen Morbidität und Mortalität nach gynäkologischen onkologischen Eingriffen.
- Bewertung der internationalen Variation zwischen HDI-Ländergruppen der histologischen Clearance-Raten gynäkologischer Malignome.
- Aufbau einer internationalen kollaborativen und chirurgischen Ergebnisdatenbank für die gynäkologische Onkologie.
- Um modifizierbare chirurgische Prozesse zu identifizieren.
- Festlegung bewährter Verfahren und Standards für die gynäkologische Onkologiechirurgie.
- Wir setzen uns für die Förderung der Qualitätsverbesserung und der Forschung sowie der chirurgischen Ausbildung in der Gynäkologie und Onkologie ein.
Interventionen
Patientendaten werden über einen Zeitraum von 30 aufeinanderfolgenden Tagen durch multidisziplinäre Teams/Tumorboards und Kliniken für gynäkologische Onkologie in verschiedenen Ländergruppen des Human Development Index gesammelt. Eine zusätzliche Dateneingabe (über dreißig Tage hinaus) wird empfohlen und kann nach Ermessen der teilnehmenden Website erfolgen. Alle Patienten werden gemäß den örtlichen Protokollen 30 Tage nach der Operation nachuntersucht, um postoperative Morbidität/Mortalität zu ermitteln. Für jeden Patienten werden Daten zu demografischen Variablen, Zentrum/Einheit/Krankenhausstandort, FIGO-Stadieneinteilung, chirurgischer Modalität, intraoperativer Morbidität/Mortalität, 30-Tage-Morbidität/Mortalität nach der Operation, Tumorresektabilität, Zugang zu diagnostischer Endoskopie/Hysteroskopie, erfasst. Histopathologie/radiologische Bildgebung/Labore/Intensivpflegeeinrichtungen, multidisziplinäres Team/Tumor-Board-Sitzungen, Chemotherapie, Strahlentherapie-Dienstalter und Ausbildung des leitenden Chirurgen. Alle Daten werden in einer maßgeschneiderten, sicheren und passwortgeschützten zentralen REDCap-Datenbank gesammelt.
Nachverfolgen
Alle Prüfärzte sind verpflichtet, die Patienten 30 Tage nach der Operation zu überwachen, um Komplikationen zu erkennen. Die meisten dieser Ereignisse werden voraussichtlich während des stationären Aufenthalts der Person auftreten. Die Zentren müssen bei der Erkennung postoperativer Ereignisse (oder deren Ausbleiben) im Rahmen der normalen Nachsorge proaktiv vorgehen. Lokale Vereinbarungen können Folgendes umfassen:
- Tägliche Überprüfung des Patientenstatus und Notizen vor der Entlassung, um stationäre Komplikationen zu erkennen.
- Überprüfung des Patientenstatus bei einem Nachsorgetermin nach der Operation in einer Ambulanz oder telefonisch (sofern dies üblich ist).
- Überprüfung von Krankenhausakten (elektronisch/Papier) oder Übergabelisten für Wiederbesuche/Wiederaufnahmen.
- Überprüfung auf erneute Besuche in der Notaufnahme.
- Kontaktaufnahme mit Allgemein-/Hausärzten, um sich über in der Primärversorgung behandelte Komplikationen zu erkundigen.
Internationaler Lenkungsausschuss
Ein internationaler Lenkungsausschuss wird die Studie betreuen. Das Komitee überwacht und überwacht den Fortschritt und die Einhaltung des Protokolls. Der Ausschuss prüft in regelmäßigen Abständen relevante Informationen aus anderen Quellen, z.B. andere Audits/Studien. Dadurch wird sichergestellt, dass die Studie auf hohem Niveau und im Einklang mit den Richtlinien für gute klinische Praxis durchgeführt wird. Der Ausschuss trifft sich alle sechs Monate, bei Bedarf können jedoch auch häufigere Sitzungen einberufen werden. Besprechungen werden vom Chefermittler einberufen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Faiza Gaba
- Telefonnummer: +441224 552604
- E-Mail: faiza.gaba@nhs.scot
Studienorte
-
-
County (optional)
-
Aberdeen, County (optional), Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Grampian
-
Kontakt:
- Faiza Gaba
- E-Mail: faiza.gaba@nhs.scot
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von > 18 Jahren, die sich einer Heilung unterziehen, haben einen Heilungsversuch unternommen, wurden dann aber abgebrochen (d. h. offene/geschlossene Laparotomie) oder palliative Chirurgie für primäre tubo-ovarielle/peritoneale, endometriale, zervikale, vulvale, vaginale und gestationsbedingte trophoblastische Malignome.
- Chirurgie bei rezidivierenden primären tubo-ovariellen/peritonealen, endometrialen, zervikalen, vulva-, vaginalen und schwangerschaftsbedingten trophoblastischen Malignomen.
- Offener, minimaler Zugang (laparoskopisch/robotisch), minimaler Zugang, umgewandelt in offene oder vaginale Operationen für tubo-ovarielle/peritoneale, endometriale, zervikale, vulvale, vaginale und schwangerschaftsbedingte trophoblastische Malignome.
- Wahl- und Notfalloperationen.
- Operationen, bei denen die präoperative Pathologie als gutartig galt, die Bösartigkeit jedoch postoperativ histopathologisch bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Operationen, bei denen die präoperative Pathologie als bösartig galt, die postoperative Histopathologie jedoch eine gutartige Erkrankung bestätigte.
- Nicht-gynäkologische Erkrankung als primäres Malignom.
- Diagnostische Verfahren (z.B. Staging-Laparoskopie, bildgesteuerte Biopsie).
- Jeder Eingriff, der keinen Hautschnitt unter Vollnarkose/Regionalanästhesie erfordert (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Hysteroskopie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hohe menschliche Entwicklung
Länder, die gemäß dem Entwicklungsprogramm der Vereinten Nationen als sehr hoch und mit hoher menschlicher Entwicklung eingestuft sind.
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Prospektive Datenerfassung und Datenbankeintrag nach einer gynäkologischen onkologischen Operation
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Niedrige und mittlere menschliche Entwicklung
Länder, die gemäß dem Entwicklungsprogramm der Vereinten Nationen als Länder mit niedriger und mittlerer menschlicher Entwicklung eingestuft sind.
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Prospektive Datenerfassung und Datenbankeintrag nach einer gynäkologischen onkologischen Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperative chirurgische Morbidität
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30 Tage
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Postoperative chirurgische Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperative chirurgische Mortalität
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Faiza Gaba, NHS Grampian
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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