GO SOAR1: Posztoperatív morbiditás és mortalitás nőgyógyászati onkológiai műtétek után (GO SOAR1)
A posztoperatív morbiditás és mortalitás meghatározása nőgyógyászati onkológiai sebészetet követően: multicentrikus, nemzetközi, prospektív kohorszvizsgálat, amelyet a Global Nőgyógyászati Onkológiai Sebészeti Eredmények Együttműködése (GO SOAR) vezetett
A Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR) olyan nőgyógyászati onkológiai sebészek, sebészeti osztályok és más érdekelt felek hálózatát fejleszti ki, amelyek hosszú távon képesek lesznek együttműködni az eredménytanulmányok elkészítésében. Az Együttműködés céljai a következők:
- Állítsa be a kutatási menetrendet a nőgyógyászati onkológiai sebészeti eredmények kutatási prioritásainak meghatározásával.
- Gyűjtsön kiváló minőségű adatokat egy központi adatbázison keresztül, amely minden nőgyógyászati onkológiai műtétet végző oldal számára elérhető.
- Fenntartható nemzetközi kutatás kialakítása protokollok/iránymutatások elkészítésével.
- Képezze a jövő kutatóit és vezetőit azáltal, hogy nyílt hozzáférést biztosít az összes GO SOAR képzési anyaghoz.
Az Együttműködés több tanulmányhoz fog vezetni.
Az első GO SOAR kollaboratív tanulmány (GO SOAR1) a nőgyógyászati onkológiai műtétek utáni posztoperatív morbiditás és mortalitás nemzetközi változásait értékeli a humán fejlettségi index (HDI) által meghatározott országcsoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi hipotézis
Nincs eltérés a nőgyógyászati onkológiai műtétek utáni posztoperatív morbiditási és mortalitási arányokban a HDI országcsoportok között.
Szabályozási jóváhagyás
Minőségfejlesztési és -biztosítási csapat, kutatási és fejlesztési NHS Grampian (Project ID 5009).
Dizájnt tanulni
Nemzetközi, többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat.
Elsődleges célok
1. A nőgyógyászati onkológiai műtétek utáni posztoperatív morbiditás és mortalitás nemzetközi eltéréseinek értékelése a HDI által meghatározott országcsoportok között.
Másodlagos célok
- A nőgyógyászati onkológiai műtétek utáni intraoperatív morbiditás és mortalitás HDI országcsoportjai közötti nemzetközi eltérések értékelése.
- A nőgyógyászati rosszindulatú daganatok szövettani kiürülési arányának nemzetközi eltéréseinek értékelése a HDI országcsoportok között.
- Nemzetközi nőgyógyászati onkológiai együttműködési és műtéti eredmények adatbázis létrehozása.
- Módosítható sebészeti folyamatok azonosítása.
- A nőgyógyászati onkológiai sebészet legjobb gyakorlatainak és szabványainak kialakítása.
- Támogatni a minőségjavítás, a kutatás és a nőgyógyászati onkológiai sebészeti képzés előmozdítását.
Beavatkozások
A betegek adatait harminc napos időszakon keresztül gyűjtik össze a nőgyógyászati onkológiai multidiszciplináris csoportok/daganatbizottságok és klinikák segítségével a humánfejlődési index különböző országcsoportjaiban. További (harminc napon túli) adatbevitel javasolt, amelyre a részt vevő webhely belátása szerint kerülhet sor. Minden beteget a helyi protokollok szerint követnek nyomon a műtét után harminc napig, hogy azonosítsák a műtét utáni morbiditást/mortalitást. Minden beteg esetében rögzítik a demográfiai változókat, a központot/egységet/kórházat, a FIGO stádiumát, a műtéti módot, az intraoperatív morbiditást/mortalitást, a műtétet követő 30 napos morbiditást/mortalitást, a tumor reszekálhatóságát, a diagnosztikai endoszkópiához/hiszteroszkópiához való hozzáférést, kórszövettani/radiológiai képalkotás/laboratóriumok/kritikus ellátó intézmények, multidiszciplináris team/tumorbizottsági ülések, kemoterápia, sugárterápiás szolgálati idő és vezető sebész képzése. Minden adatot egy testreszabott, biztonságos, jelszóval védett központi REDCap adatbázisba gyűjtünk.
Kövesse nyomon
Valamennyi vizsgálónak a műtétet követő harminc napon át monitoroznia kell a betegeket a szövődmények azonosítása érdekében. A legtöbb ilyen esemény várhatóan az egyén fekvőbeteg-ellátása során következik be. A központoknak proaktívnak kell lenniük a posztoperatív események (vagy azok hiányának) azonosításában, a normál nyomon követés határain belül. A helyi megállapodások magukban foglalhatják:
- A beteg állapotának napi felülvizsgálata és feljegyzések az elbocsátás előtt a fekvőbeteg szövődmények azonosítása érdekében.
- A beteg állapotának áttekintése a műtét utáni utókezelésen egy ambulancián vagy telefonon (ha ez normális gyakorlat).
- Kórházi nyilvántartások (elektronikus/papír) vagy átadás-átvételi listák ellenőrzése az újralátogatáshoz/újrafelvételihez.
- A sürgősségi osztály ismételt látogatásának ellenőrzése.
- Kapcsolatfelvétel háziorvosokkal/családorvosokkal, hogy érdeklődjön az alapellátásban kezelt szövődményekről.
Nemzetközi Irányító Bizottság
A tanulmányt egy nemzetközi irányítóbizottság fogja felügyelni. A bizottság figyelemmel kíséri és felügyeli az előrehaladást és a protokoll betartását. A bizottság rendszeres időközönként felülvizsgálja más forrásokból, pl. egyéb auditok/tanulmányok. Biztosítani fogja, hogy a vizsgálatot magas színvonalon, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelvekkel összhangban végezzék. A bizottság félévente ülésezik, de szükség esetén gyakrabban is összehívható. Az üléseket a főnyomozó hívja össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faiza Gaba
- Telefonszám: +441224 552604
- E-mail: faiza.gaba@nhs.scot
Tanulmányi helyek
-
-
County (optional)
-
Aberdeen, County (optional), Egyesült Királyság
- Toborzás
- NHS Grampian
-
Kapcsolatba lépni:
- Faiza Gaba
- E-mail: faiza.gaba@nhs.scot
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők, akik gyógyító kezelésen estek át, megkísérelték a gyógyítást, de aztán elhagyták őket (pl. nyitott/zárt laparotomia) vagy palliatív műtét primer tubo-ovariális/peritoneális, endometrium-, cervicalis-, vulva-, vaginális, terhességi trofoblasztos rosszindulatú daganatok esetén.
- Sebészet visszatérő primer tubo-petefészek/peritoneális, endometrium, nyaki, szeméremtest, hüvelyi, terhességi trofoblaszt rosszindulatú daganatok esetén.
- Nyílt, minimális hozzáférés (laparoszkópos/robotikus), minimális hozzáférés nyílt vagy hüvelyi műtétekké konvertálva tubo-ovariális/peritoneális, endometrium, méhnyak, szeméremtest, hüvely, terhességi trofoblasztos rosszindulatú daganatok esetén.
- Választható és sürgősségi műtétek.
- Olyan műtétek, ahol a preoperatív patológiát jóindulatúnak gondolták, de a műtét utáni szövettani vizsgálat rosszindulatú daganatot igazolt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan műtétek, ahol a preoperatív patológiát rosszindulatúnak tekintették, de jóindulatú betegséget igazoltak a műtét utáni kórszövettani vizsgálatok.
- Nem nőgyógyászati betegség, mint elsődleges rosszindulatú daganat.
- Diagnosztikai eljárások (pl. szakaszoló laparoszkópia, képvezérelt biopszia).
- Minden olyan eljárás, amely nem igényel bőrmetszést általános/regionális érzéstelenítésben (pl. kemoterápia, sugárterápia, hiszteroszkópia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas szintű emberi fejlettség
Az Egyesült Nemzetek Fejlesztési Programja szerint nagyon magas és magas humán fejlettségű országokba sorolt országok.
|
Nőgyógyászati onkológiai műtétek után várható adatgyűjtés és adatbázisba vétel
|
|
Alacsony és közepes emberi fejlettség
Az Egyesült Nemzetek Fejlesztési Programja szerint alacsony és közepes humán fejlettségű országokba sorolt országok.
|
Nőgyógyászati onkológiai műtétek után várható adatgyűjtés és adatbázisba vétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív műtéti morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
Posztoperatív műtéti morbiditás
|
30 nap
|
|
A műtét utáni halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni halálozás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faiza Gaba, NHS Grampian
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .