GO SOAR1: Pooperační morbidita a mortalita po gynekologické onkologické chirurgii (GO SOAR1)
Stanovení pooperační morbidity a úmrtnosti po gynekologické onkologické chirurgii: multicentrická, mezinárodní, prospektivní kohortová studie vedená Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR)
Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR) vybuduje síť gynekologů a onkologických chirurgů, chirurgických oddělení a dalších zainteresovaných stran, kteří budou mít dlouhodobou schopnost spolupracovat na výsledných studiích. Cíle Collaborative jsou:
- Stanovit agendu výzkumu prostřednictvím upřednostnění výzkumu ve výsledcích chirurgických zákroků v gynekologické onkologii.
- Shromažďujte vysoce kvalitní data prostřednictvím centralizované databáze přístupné všem pracovištím provádějícím gynekologické onkologické operace.
- Budujte udržitelný mezinárodní výzkum vytvářením protokolů/pokynů.
- Vyškolte výzkumníky a vůdce zítřka poskytnutím otevřeného přístupu ke všem školicím materiálům GO SOAR.
Collaborative povede k několika studiím.
První kolaborativní studie GO SOAR (GO SOAR1) bude hodnotit mezinárodní variace pooperační morbidity a mortality po gynekologických onkologických operacích mezi skupinami zemí definovanými indexem lidského rozvoje (HDI).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studujte hypotézu
Mezi skupinami zemí HDI nejsou žádné rozdíly v pooperační morbiditě a mortalitě po gynekologické onkologické operaci.
Regulační schválení
Tým pro zlepšování a zajišťování kvality, výzkum a vývoj NHS Grampian (ID projektu 5009).
Studovat design
Mezinárodní, multicentrická, prospektivní kohortová studie.
Primární cíle
1. Zhodnotit mezinárodní variace pooperační morbidity a mortality po gynekologické onkologické operaci mezi skupinami zemí definovanými HDI.
Sekundární cíle
- Vyhodnotit mezinárodní rozdíly mezi skupinami HDI zemí v oblasti intraoperační morbidity a mortality po gynekologické onkologické operaci.
- Vyhodnotit mezinárodní variace mezi skupinami zemí HDI v míře histologického vymizení gynekologických malignit.
- Založit mezinárodní gynekologickou onkologickou kolaborativní databázi a databázi chirurgických výsledků.
- Identifikovat modifikovatelné chirurgické procesy.
- Stanovit osvědčené postupy a standardy pro gynekologickou onkologickou chirurgii.
- Prosazovat propagaci zlepšování kvality a výzkumu a gynekologického onkologického chirurgického výcviku.
Zásahy
Údaje o pacientech budou shromažďovány v průběhu po sobě jdoucích třiceti dnů prostřednictvím gynekologických onkologických multidisciplinárních týmů/nádorových výborů a klinik napříč různými skupinami zemí s indexem lidského rozvoje. Dodatečné zadávání údajů (po dobu delší než 30 dní) je podporováno a může se uskutečnit podle uvážení zúčastněné stránky. Všichni pacienti jsou sledováni podle místních protokolů po dobu třiceti dnů po operaci, aby se zjistila pooperační morbidita/mortalita. U každého pacienta budou zaznamenávány údaje o demografických proměnných, centru/jednotce/nemocnici, stagingu FIGO, chirurgické modalitě, intraoperační morbiditě/mortalitě, 30denní morbiditě/mortalitě po operaci, resekabilitě tumoru, přístupu k diagnostické endoskopii/hysteroskopii, histopatologie/radiologické zobrazování/laboratoře/zařízení kritické péče, jednání multidisciplinárního týmu/nádorové rady, chemoterapie, radioterapie a školení vedoucích chirurgů. Všechna data jsou shromažďována v přizpůsobené, zabezpečené, heslem chráněné centrální databázi REDCap.
Následovat
Všichni vyšetřovatelé jsou povinni sledovat pacienty po dobu třiceti dnů po operaci, aby identifikovali komplikace. Očekává se, že k většině těchto událostí dojde během pobytu jednotlivce na lůžku. Centra musí být proaktivní při identifikaci pooperačních příhod (nebo jejich nepřítomnosti) v mezích běžného sledování. Místní ujednání mohou zahrnovat:
- Denní kontrola stavu pacienta a poznámky před propuštěním k identifikaci komplikací hospitalizovaných pacientů.
- Kontrola stavu pacienta při následné schůzce po operaci v ambulanci nebo telefonicky (pokud je to běžná praxe).
- Kontrola nemocničních záznamů (elektronických/papírových) nebo předávacích seznamů pro opakované docházky/opětovné přijetí.
- Kontrola opakovaných návštěv pohotovostního oddělení.
- Kontaktování praktických/rodinných lékařů s dotazem na komplikace zvládnuté v primární péči.
Mezinárodní řídící výbor
Na studii bude dohlížet mezinárodní řídící výbor. Výbor bude sledovat a dohlížet na průběh a dodržování protokolu. Výbor bude v pravidelných intervalech přezkoumávat relevantní informace z jiných zdrojů, např. další audity/studie. Zajistí, že studie bude provedena na vysoké úrovni v souladu s Pokyny pro správnou klinickou praxi. Výbor se bude scházet každých šest měsíců, ale v případě potřeby mohou být svolány častější schůze. Schůzky svolává hlavní vyšetřovatel.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Faiza Gaba
- Telefonní číslo: +441224 552604
- E-mail: faiza.gaba@nhs.scot
Studijní místa
-
-
County (optional)
-
Aberdeen, County (optional), Spojené království
- Nábor
- NHS Grampian
-
Kontakt:
- Faiza Gaba
- E-mail: faiza.gaba@nhs.scot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku >18 let, které podstupují kurativní, léčebné pokusy, ale pak je opustily (tj. otevřená/zavřená laparotomie) nebo paliativní chirurgie pro primární tubo-ovariální/peritoneální, endometriální, cervikální, vulvální, vaginální, gestační trofoblastické malignity.
- Chirurgie pro recidivující primární tubo-ovariální/peritoneální, endometriální, cervikální, vulvální, vaginální, gestační trofoblastické malignity.
- Otevřený, minimální přístup (laparoskopický/robotický), minimální přístup převedený na otevřené nebo vaginální operace pro tubo-ovariální/peritoneální, endometriální, cervikální, vulvální, vaginální, gestační trofoblastické malignity.
- Volitelné a pohotovostní ordinace.
- Operace, kde se předoperační patologie považovala za benigní, ale malignita byla potvrzena na histopatologii po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Operace, kde se předoperační patologie považovala za maligní, ale benigní onemocnění bylo potvrzeno na histopatologii po operaci.
- Negynekologické onemocnění jako primární malignita.
- Diagnostické postupy (např. stagingová laparoskopie, obrazem řízená biopsie).
- Jakýkoli postup, který nevyžaduje kožní řez v celkové/regionální anestezii (např. chemoterapie, radioterapie, hysteroskopie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoký lidský rozvoj
Země klasifikované jako země s velmi vysokým a vysokým lidským rozvojem podle Rozvojového programu OSN.
|
Prospektivní sběr dat a zápis do databáze po gynekologické onkologické chirurgii
|
|
Nízký a střední vývoj člověka
Země klasifikované jako země s nízkým a středním lidským rozvojem podle Rozvojového programu OSN.
|
Prospektivní sběr dat a zápis do databáze po gynekologické onkologické chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační chirurgická morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační chirurgická morbidita
|
30 dní
|
|
Pooperační chirurgická mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační chirurgická mortalita
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faiza Gaba, NHS Grampian
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .