GO SOAR1: morbilità e mortalità post-operatorie a seguito di chirurgia oncologica ginecologica (GO SOAR1)

Ipotesi di studio

Non vi è alcuna variazione nei tassi di morbilità e mortalità post-operatoria a seguito di chirurgia oncologica ginecologica tra i gruppi di paesi HDI.

Approvazione di regolamentazione

Team di miglioramento e garanzia della qualità, ricerca e sviluppo NHS Grampian (ID progetto 5009).

Progettazione dello studio

Studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico.

Obiettivi primari

1. Valutare la variazione internazionale della morbilità e mortalità post-operatoria a seguito di chirurgia ginecologica oncologica tra i gruppi di paesi definiti dall'HDI.

Obiettivi secondari

1. Valutare la variazione internazionale tra i gruppi di paesi HDI di morbilità e mortalità intraoperatoria a seguito di chirurgia oncologica ginecologica.
2. Valutare la variazione internazionale tra i gruppi di paesi HDI dei tassi di clearance istologica delle neoplasie ginecologiche.
3. Istituire un database internazionale collaborativo di oncologia ginecologica e risultati chirurgici.
4. Identificare i processi chirurgici modificabili.
5. Stabilire le migliori pratiche e gli standard per la chirurgia oncologica ginecologica.
6. Sostenere la promozione del miglioramento della qualità e della ricerca e della formazione chirurgica in oncologia ginecologica.

Interventi

I dati dei pazienti saranno raccolti per un periodo di trenta giorni consecutivi attraverso team multidisciplinari di oncologia ginecologica/comitati sui tumori e cliniche in diversi gruppi di paesi dell'indice di sviluppo umano. L'inserimento di ulteriori dati (oltre i trenta giorni) è incoraggiato e può avvenire a discrezione del sito partecipante. Tutti i pazienti vengono seguiti secondo i protocolli locali per trenta giorni dopo l'intervento per identificare la morbilità/mortalità post-chirurgica. Per ogni paziente, verranno acquisiti dati su variabili demografiche, centro/unità/sede ospedaliera, stadiazione FIGO, modalità chirurgica, morbilità/mortalità intraoperatoria, morbilità/mortalità a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, resecabilità del tumore, accesso all'endoscopia/isteroscopia diagnostica, istopatologia/imaging radiologico/laboratori/strutture di terapia intensiva, team multidisciplinare/riunioni del comitato tumori, chemioterapia, anzianità di radioterapia e formazione del capo chirurgo. Tutti i dati vengono raccolti su un database centrale REDCap personalizzato, sicuro e protetto da password.

Seguito

Tutti i ricercatori sono tenuti a monitorare i pazienti per trenta giorni dopo l'intervento per identificare le complicanze. La maggior parte di questi eventi dovrebbe verificarsi durante la degenza ospedaliera dell'individuo. I centri devono essere proattivi nell'identificare gli eventi post-operatori (o l'assenza di essi), nei limiti del normale follow-up. Le disposizioni locali possono includere:

1. Revisione giornaliera dello stato del paziente e note prima della dimissione per identificare le complicanze del ricovero.
2. Revisione dello stato del paziente durante un appuntamento di follow-up post-operatorio in una clinica ambulatoriale o per telefono (se questa è una pratica normale).
3. Controllo dei registri ospedalieri (elettronici/cartacei) o delle liste di consegna per le presenze/riammissioni.
4. Verifica delle presenze in Pronto Soccorso.
5. Contattare i medici generici/di famiglia per chiedere informazioni sulle complicanze gestite nelle cure primarie.

Comitato direttivo internazionale

Un comitato direttivo internazionale supervisionerà lo studio. Il comitato monitorerà e supervisionerà i progressi e il rispetto del protocollo. Il comitato esaminerà a intervalli regolari le informazioni pertinenti provenienti da altre fonti, ad es. altri audit/studi. Garantirà che lo studio sia condotto secondo uno standard elevato in linea con le linee guida per la buona pratica clinica. Il comitato si riunirà ogni sei mesi, ma se necessario potranno essere convocate riunioni più frequenti. Le riunioni saranno convocate dall'investigatore capo.