GO SOAR1: Post-operativ morbiditet og dødelighed efter gynækologisk onkologisk kirurgi (GO SOAR1)
Bestemmelse af postoperativ morbiditet og dødelighed efter gynækologisk onkologisk kirurgi: et multicenter, internationalt, prospektivt kohortestudie ledet af Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR)
Global Gynecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR) vil udvikle et netværk af gynækologiske onkologiske kirurger, kirurgiske afdelinger og andre interesserede parter, der vil have den langsigtede evne til at samarbejde om udfaldsstudier. Samarbejdets formål er at:
- Sæt forskningsdagsordenen gennem forskningsprioritering i gynækologisk onkologisk kirurgiske resultater.
- Indsaml data af høj kvalitet via en centraliseret database, der er tilgængelig for alle websteder, der udfører gynækologisk onkologisk kirurgi.
- Opbyg bæredygtig international forskning ved at producere protokoller/retningslinjer.
- Træn morgendagens forskere og ledere ved at give åben adgang til alt GO SOAR træningsmateriale.
Samarbejdet vil føre til flere undersøgelser.
Det første GO SOAR-samarbejdsstudie (GO SOAR1) vil evaluere international variation af postoperativ morbiditet og dødelighed efter gynækologisk onkologisk kirurgi mellem landegrupper defineret af Human Development Index (HDI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøg hypotese
Der er ingen variation i postoperativ morbiditet og dødelighed efter gynækologisk onkologisk kirurgi mellem HDI-landegrupper.
Myndighedsgodkendelse
Kvalitetsforbedrings- og kvalitetssikringsteam, forskning og udvikling NHS Grampian (Projekt ID 5009).
Studere design
Internationalt, multicenter, prospektivt kohortestudie.
Primære mål
1. At evaluere international variation af postoperativ morbiditet og dødelighed efter gynækologisk onkologisk kirurgi mellem landegrupper defineret af HDI.
Sekundære mål
- At evaluere international variation mellem HDI landegrupper af intraoperativ morbiditet og dødelighed efter gynækologisk onkologisk kirurgi.
- At evaluere international variation mellem HDI-landegrupper af histologiske clearance-rater af gynækologiske maligniteter.
- At etablere en international gynækologisk onkologisk samarbejdsdatabase og kirurgiske resultater.
- At identificere modificerbare kirurgiske processer.
- At etablere bedste praksis og standarder for gynækologisk onkologisk kirurgi.
- At forkæmpe fremme af kvalitetsforbedring og forskning og gynækologisk onkologi kirurgisk træning.
Interventioner
Patientdata vil blive indsamlet over en på hinanden følgende tredive dages periode gennem gynækologisk onkologisk multidisciplinære teams/tumornævn og klinikker på tværs af forskellige landegrupper med indeks for menneskelig udvikling. Yderligere dataindtastning (ud over tredive dage) tilskyndes og kan finde sted efter det deltagende websteds skøn. Alle patienter følges op i henhold til lokale protokoller i tredive dage postoperativt for at identificere post-kirurgisk morbiditet/mortalitet. For hver patient vil data blive indfanget om demografiske variabler, center/enhed/hospital, FIGO-stadieinddeling, kirurgisk modalitet, intraoperativ morbiditet/mortalitet, 30 dages morbiditet/mortalitet efter operation, tumorresektabilitet, adgang til diagnostisk endoskopi/hysteroskopi, histopatologi/radiologisk billeddiagnostik/laboratorier/kritiske plejefaciliteter, multidisciplinære team-/tumornævnsmøder, kemoterapi, strålebehandlingsanciennitet og uddannelse af ledende kirurg. Alle data er indsamlet på en tilpasset, sikker, adgangskodebeskyttet central REDCap-database.
Opfølgning
Alle efterforskere er forpligtet til at overvåge patienter i tredive dage efter operationen for at identificere komplikationer. De fleste af disse hændelser forventes at forekomme under den enkeltes indlæggelse. Centrene skal være proaktive med hensyn til at identificere postoperative hændelser (eller et fravær af dem) inden for grænserne for normal opfølgning. Lokale arrangementer kan omfatte:
- Daglig gennemgang af patientstatus og notater før udskrivelse for at identificere indlagte komplikationer.
- Gennemgang af patientstatus ved en opfølgningssamtale efter operationen i et ambulatorium eller via telefon (hvis dette er normal praksis).
- Kontrol af sygehusjournaler (elektronisk/papir) eller afleveringslister for gentilsyn/genindlæggelser.
- Kontrollerer for gentilstedeværelser af beredskabsafdelingen.
- Kontakt praktiserende læger/familier for at forespørge om komplikationer, der håndteres i den primære sundhedspleje.
International Styrekomité
En international styregruppe vil overvåge undersøgelsen. Udvalget vil overvåge og overvåge fremskridt og overholdelse af protokol. Udvalget vil med jævne mellemrum gennemgå relevante oplysninger fra andre kilder, f.eks. andre revisioner/undersøgelser. Det vil sikre, at undersøgelsen udføres til en høj standard i overensstemmelse med retningslinjer for god klinisk praksis. Udvalget mødes hvert halve år, men der kan indkaldes til hyppigere møder, hvis det er nødvendigt. Møderne vil blive indkaldt af efterforskeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Faiza Gaba
- Telefonnummer: +441224 552604
- E-mail: faiza.gaba@nhs.scot
Studiesteder
-
-
County (optional)
-
Aberdeen, County (optional), Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- NHS Grampian
-
Kontakt:
- Faiza Gaba
- E-mail: faiza.gaba@nhs.scot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen >18 år, der gennemgår helbredende, helbredende forsøg, men derefter forladt (dvs. åben/lukket laparotomi) eller palliativ kirurgi til primær tubo-ovarie/peritoneal, endometrie, cervikal, vulval, vaginal, gestational trofoblastiske maligniteter.
- Kirurgi for tilbagevendende primære tubo-ovarie-/peritoneale, endometriale, cervikale, vulvale, vaginale, gestationale trofoblastiske maligniteter.
- Åben, minimal adgang (laparoskopisk/robotisk), minimal adgang konverteret til åbne eller vaginale operationer for tubo-ovarie-/peritoneal-, endometrie-, cervikal-, vulval-, vagina-, trofoblastiske maligniteter under graviditeten.
- Elektive og akutte operationer.
- Operationer, hvor præoperativ patologi menes at være benign, men malignitet bekræftet på histopatologi postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Operationer, hvor præoperativ patologi menes at være ondartet, men godartet sygdom bekræftet på histopatologi postoperativt.
- Ikke gynækologisk sygdom som den primære malignitet.
- Diagnostiske procedurer (f.eks. iscenesættelse af laparoskopi, billedstyret biopsi).
- Enhver procedure, der ikke kræver et hudsnit under generel/regional anæstesi (f. kemoterapi, strålebehandling, hysteroskopi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj menneskelig udvikling
Lande klassificeret som meget høj og høj menneskelig udvikling i henhold til FN's udviklingsprogram.
|
Prospektiv dataindsamling og indtastning i database efter gynækologisk onkologisk kirurgi
|
|
Lav og middel menneskelig udvikling
Lande klassificeret som lav og middel menneskelig udvikling i henhold til FN's udviklingsprogram.
|
Prospektiv dataindsamling og indtastning i database efter gynækologisk onkologisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ kirurgisk morbiditet
|
30 dage
|
|
Postoperativ kirurgisk dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ kirurgisk dødelighed
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faiza Gaba, NHS Grampian
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .