托法替尼治疗慢性储袋炎

纳入标准：

1. 18 至 80 岁的男性或女性受试者
2. 在筛选前至少 6 个月有 UC 的直肠结肠切除术和回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 病史的受试者。
3. 患有慢性储袋炎的受试者，其定义为 mPDAI 评分≥5，评估为基线研究访问前 3 天的平均值，并且内窥镜检查的最低子评分为 2（在缝合线或缝合线之外），其中（a）筛选前 1 年内 ≥ 3 次复发，接受 ≥ 2 周的抗生素或其他处方治疗，(b) 需要在基线研究访问前立即连续服用 ≥ 4 周的维持性抗生素治疗
4. 有生育能力的女性必须在筛选时提供阴性妊娠试验的文件，并且必须同意在研究期间和研究药物给药完成后至少 1 个月内使用两种高效的避孕方法。

排除标准：

1. 因克罗恩病 (CD) 或家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 适应症而接受 IPAA 手术的受试者。
2. 患有原发性储袋 CD、孤立性或显性袖带炎或回肠储袋机械并发症的受试者。
3. 先前接触过托法替尼的受试者。
4. 带有转移造口的受试者。
5. 有静脉血栓栓塞病史或危险因素的受试者。
6. 患有活动性细菌、寄生虫、真菌、分枝杆菌或病毒感染的受试者。
7. 有潜伏性或活动性结核病史的受试者。
8. 乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原、乙型肝炎病毒核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性或血清乙型肝炎 DNA 可检测的受试者。
9. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
10. 性活跃且不同意在研究期间使用两种高效避孕方法的育龄女性受试者。

11. 在研究筛选时具有临床显着实验室异常的受试者。

    • 其他资格标准适用