Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacitinib w leczeniu przewlekłego zapalenia zbiornika

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie tofacytynibu podawanego doustnie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika

Badanie pilotażowe fazy 2 w celu oceny skuteczności tofacitinibu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest otwartym badaniem fazy 2 dotyczącym tofaktynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika jelitowego. Pacjenci z przewlekłym aktywnym zapaleniem zbiornika będą poddani badaniu przesiewowemu i rekrutacji, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie klinicznej, badaniom laboratoryjnym i endoskopii torebki. Następnie będą otrzymywać doustnie tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dane kliniczne i laboratoryjne zostaną zebrane w 4. i 8. tygodniu, a wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopii woreczka pod koniec leczenia w 8. tygodniu. Dane kliniczne, laboratoryjne i endoskopowe po 8 tygodniach zostaną porównane z danymi wyjściowymi w celu oceny wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  2. Osoby z wywiadem proktokolektomii z zespoleniem jelita krętego z odbytem (IPAA) z powodu UC co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zbiornika jelitowego, zdefiniowanym przez wynik mPDAI ≥5 oceniany jako średnia z 3 dni bezpośrednio przed wizytą w ramach badania początkowego i minimalny wynik cząstkowy endoskopii równy 2 (poza linią zszywek lub szwów) z (a) ≥ 3 nawracające epizody w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym leczone antybiotykiem lub inną terapią na receptę przez ≥2 tygodnie, (b) wymagające antybiotykoterapii podtrzymującej stosowanej nieprzerwanie przez ≥4 tygodnie bezpośrednio przed wyjściową wizytą badawczą
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać dokumentację negatywnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu dawkowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po operacji IPAA wykonanej ze wskazań choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP).
  2. Osoby z pierwotną CD kieszonki, izolowanym lub dominującym zapaleniem mankietu lub mechanicznymi powikłaniami kieszonki jelita krętego.
  3. Osoby z wcześniejszą ekspozycją na tofacytynib.
  4. Osoby ze stomią odwracającą.
  5. Pacjenci z wywiadem lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  6. Osoby z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, pasożytniczym, grzybiczym, mykobakteryjnym lub wirusowym.
  7. Osoby z historią utajonej lub czynnej gruźlicy.
  8. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub z wykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie zgadzają się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania.

  11. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego.

    • Obowiązują inne kryteria kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekłe zapalenie torebki
To ramię obejmie pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika i będzie otrzymywać tofaktynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni
Lek: Tofacytynib 10 mg
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tofaktynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna/remisja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 8 tygodniach, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥2 punkty zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby zapalenia zbiornika (mPDAI) z co najmniej 1-punktowym zmniejszeniem podskali endoskopowej w porównaniu z wartością wyjściową. mPDAI wynosi 0–18 punktów skala ciężkości choroby zapalenia zbiornika jelitowego, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu choroby.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną po 8 tygodniach, zdefiniowaną jako zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika (mPDAI) <5.
8 tygodni
Liczba uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną po 8 tygodniach, zdefiniowaną jako wynik zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby worka (mPDAI) wynoszący <5 i spadek o ≥2 punkty w stosunku do wyjściowego wyniku mPDAI. mPDAI to skala ciężkości choroby zapalenia zbiornika od 0 do 18 punktów, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu choroby.
8 tygodni
Zmiana wyniku mPDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana mediany wyniku mPDAI po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Wskaźnik mPDAI (zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika) to 0-18-punktowa skala ciężkości choroby zapalenia zbiornika, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu choroby.
8 tygodni
Zmiana wyniku klinicznego mPDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana mediany klinicznego wyniku cząstkowego mPDAI po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Wskaźnik mPDAI (zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika) to 0-18-punktowa skala ciężkości choroby zapalenia zbiornika, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu choroby.
8 tygodni
Zmiana wyniku endoskopowego mPDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana mediany endoskopowego wyniku cząstkowego mPDAI po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Wskaźnik mPDAI (zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika) to 0-18-punktowa skala ciężkości choroby zapalenia zbiornika, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu choroby.
8 tygodni
Zmiana jakości życia związanej z IBD
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGQL to kwestionariusz jakości życia stosowany w chorobach zapalnych jelit, obejmujący trzy domeny – jakość życia, jakość zdrowia i poziom energii. Każda domena jest oceniana w skali od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy), a całkowity wynik jest obliczany poprzez podzielenie skumulowanego wyniku przez 30. Wynik CGQL może wynosić od 0 do 1. Zmiana jakości życia mierzona globalną oceną jakości życia Cleveland (CGQL) po 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000693

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj