Tofacitinib för behandling av kronisk pouchit
28 mars 2024 uppdaterad av: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center
En öppen öppen prospektiv studie av oralt tofacitinib hos patienter med kronisk pouchit
En fas 2-pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av tofacitinib hos patienter med kronisk pouchit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en öppen fas 2-studie av tofactinib vid behandling av patienter med kronisk pouchit.
Försökspersoner med kronisk aktiv pouchit kommer att screenas och rekryteras om de uppfyller behörighetskriterierna.
Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå klinisk baslinjeutvärdering, laboratorietester och en påseendoskopi.
De kommer sedan att få oral tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i 8 veckor.
Kliniska data och laboratoriedata kommer att samlas in vid vecka 4 och vecka 8, och alla försökspersoner kommer att genomgå en endoskopi vid slutet av behandlingen vid 8 veckor.
Kliniska, laboratorie- och endoskopiska data efter 8 veckor kommer att jämföras med baslinjedata för att utvärdera studieresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 80
- Försökspersoner med en historia av proktokolektomi med ileal pouch anal anastomosis (IPAA) för UC minst 6 månader före screening.
- Försökspersoner med pouchit som är kronisk, definierad av ett mPDAI-poäng ≥5 bedömt som genomsnittet från 3 dagar omedelbart före studiebesöket vid baslinjen och ett lägsta endoskopiskt subpoäng på 2 (utanför klammer- eller suturlinjen) med antingen (a) ≥ 3 återkommande episoder inom 1 år före screeningen behandlade med ≥ 2 veckors antibiotikabehandling eller annan receptbelagd behandling, (b) som kräver underhållsbehandling med antibiotika som tas kontinuerligt i ≥ 4 veckor omedelbart före studiebesöket.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha dokumentation om ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder under studien och i minst 1 månad efter avslutad studieläkemedelsdosering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med IPAA-kirurgi utförd för Crohns sjukdom (CD) eller familjär adenomatös polypos (FAP) indikationer.
- Patienter med primär CD av påsen, isolerad eller dominerande cuffit eller mekaniska komplikationer av ilealpåsen.
- Försökspersoner med tidigare exponering för tofacitinib.
- Försökspersoner med en avledande stomi.
- Patienter med tidigare anamnes eller riskfaktorer för venös tromboembolism.
- Patienter med aktiv bakteriell, parasitisk, svamp-, mykobakteriell eller viral infektion.
- Försökspersoner med en historia av latent eller aktiv tuberkulos.
- Försökspersoner som är positiva för ytantigen för hepatit B-virus (HBV), kärnantikropp mot hepatit B-virus med negativ hepatit B-ytaantikropp eller med detekterbart hepatit B-DNA i serum.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte går med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder under studieperioden.
Försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid studiescreening.
- Andra behörighetskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kronisk pouchit
Denna arm kommer att inkludera patienter med kronisk pouchit och kommer att få tofactinib 10 mg två gånger dagligen i 8 veckor
|
Försökspersoner i denna arm kommer att få tofactinib 10 mg två gånger dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk respons/remission
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen försökspersoner med kliniskt svar efter 8 veckor, definierat som ≥2-punkts minskning av modifierad pouchitis-sjukdomsaktivitetsindex (mPDAI) med minst 1-punkts minskning av endoskopisk subpoäng jämfört med baslinjen. mPDAI är 0-18 poäng skala av pouchitis sjukdomens svårighetsgrad, med högre poäng motsvarande sämre sjukdomens svårighetsgrad.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk respons
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen patienter med klinisk remission vid 8 veckor, definierat som modifierat pouchitis disease activity index (mPDAI) <5.
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare med klinisk remission
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen försökspersoner med klinisk remission efter 8 veckor, definierad som en modifierad pouch disease activity index (mPDAI)-poäng på <5 med en ≥2-punkts minskning från baslinjens mPDAI-poäng.
mPDAI är en 0-18 poängs skala för pouchitis-sjukdomens svårighetsgrad, med högre poäng motsvarande sämre sjukdomsallvarlighet.
|
8 veckor
|
|
Förändring i mPDAI-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
förändring i medianmPDAI-poäng efter 8 veckor jämfört med baslinjen.
mPDAI (modified pouchitis disease activity index) är en 0-18 poängs skala för pouchitis sjukdomens svårighetsgrad, med högre poäng motsvarande sämre sjukdomsallvarlighet.
|
8 veckor
|
|
Förändring i mPDAI Clinical Sub-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
förändring i median klinisk mPDAI subpoäng vid 8 veckor jämfört med baslinjen.
mPDAI (modified pouchitis disease activity index) är en 0-18 poängs skala för pouchitis sjukdomens svårighetsgrad, med högre poäng motsvarande sämre sjukdomsallvarlighet.
|
8 veckor
|
|
Förändring i mPDAI Endoscopic Sub-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
förändring i medianvärdet för endoskopisk mPDAI-subpoäng vid 8 veckor jämfört med baslinjen.
mPDAI (modified pouchitis disease activity index) är en 0-18 poängs skala för pouchitis sjukdomens svårighetsgrad, med högre poäng motsvarande sämre sjukdomsallvarlighet.
|
8 veckor
|
|
Förändring i IBD-relaterad livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
CGQL är ett frågeformulär för livskvalitet som används vid inflammatoriska tarmsjukdomar som omfattar tre domäner - livskvalitet, hälsokvalitet och energinivå.
Varje domän får poäng från 0 (sämst) till 10 (bäst) och en total poäng beräknas genom att dividera den kumulativa poängen med 30.
CGQL-poängen kan variera från 0 till 1. Förändring i livskvalitet mätt med Cleveland Global Quality of Life-poäng (CGQL) efter 8 veckor jämfört med baslinjen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000693
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .