慢性嚢炎の治療のためのトファシチニブ
2024年3月28日 更新者：Gil Melmed、Cedars-Sinai Medical Center
慢性嚢炎患者における経口トファシチニブの単一施設非盲検前向き研究
慢性嚢炎患者におけるトファシチニブの有効性を評価する第2相パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
提案された試験は、慢性嚢炎患者の治療におけるトファクチニブの第 2 相非盲検試験です。
慢性活動性嚢炎の被験者は、適格基準を満たしている場合にスクリーニングされ、採用されます。
適格な被験者は、ベースラインの臨床評価、実験室試験、およびパウチ内視鏡検査を受けます。
その後、トファシチニブ 10 mg を 1 日 2 回、8 週間経口投与します。
臨床および実験データは4週目と8週目に収集され、すべての被験者は8週目に治療ポーチ内視鏡検査を受けます。
8週間の臨床、実験室、および内視鏡データをベースラインデータと比較して、研究結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女
- -回腸嚢肛門吻合（IPAA）を伴う直腸結腸切除術の病歴を持つ被験者 スクリーニングの少なくとも6か月前のUC。
- -ベースライン研究訪問の直前の3日からの平均として評価されたmPDAIスコア≧5によって定義される、慢性の嚢炎を有する被験者および2の最小内視鏡サブスコア（ステープルラインまたは縫合線の外側）のいずれかを持つ（a） -スクリーニング前の1年以内に3回以上の再発エピソードが2週間以上の抗生物質またはその他の処方療法で治療され、（b）ベースライン研究の訪問の直前に4週間以上連続して抗生物質療法を継続的に服用する必要がある
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であることを証明する文書が必要であり、治験中および治験薬の投与終了後少なくとも 1 か月間、2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -クローン病（CD）または家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）の適応症のために行われたIPAA手術を受けた被験者。
- -パウチの一次CD、孤立性または優勢なカフィスまたは回腸パウチの機械的合併症を有する被験者。
- -以前にトファシチニブに曝露した被験者。
- 転用性ストーマのある被験者。
- -静脈血栓塞栓症の既往歴または危険因子がある被験者。
- -アクティブな細菌、寄生虫、真菌、マイコバクテリア、またはウイルス感染のある被験者。
- -潜在的または活動的な結核の病歴を持つ被験者。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原が陽性の被験者、B型肝炎表面抗体が陰性のB型肝炎ウイルスコア抗体、または血清B型肝炎DNAが検出可能。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -性的に活発で、研究期間中に2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性被験者。
-研究スクリーニングで臨床的に重大な検査異常がある被験者。
- その他の資格基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性嚢炎
このアームには、慢性嚢炎の被験者が含まれ、トファクチニブ 10 mg を 1 日 2 回、8 週間投与されます。
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このアームの被験者は、トファクチニブ 10 mg を 1 日 2 回、8 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応/寛解を示した参加者の数
時間枠：8週間
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8週間後に臨床反応を示した被験者の割合。ベースラインと比較して修正回嚢炎疾患活動性指数（mPDAI）が2ポイント以上減少し、内視鏡サブスコアが少なくとも1ポイント減少したと定義される。mPDAIは0～18ポイントである。回嚢炎疾患の重症度のスケール。スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応が得られた参加者の数
時間枠：8週間
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8週間で臨床的寛解を示した被験者の割合は、修正回嚢炎疾患活動性指数（mPDAI）<5として定義されます。
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8週間
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臨床的寛解を達成した参加者の数
時間枠：8週間
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8週間の時点で臨床的寛解を示した被験者の割合。ベースラインmPDAIスコアから2ポイント以上低下した修正ポーチ疾患活動性指数（mPDAI）スコア<5として定義されます。
mPDAI は回腸嚢炎の重症度を 0 ～ 18 ポイントで表し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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8週間
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MPDAIスコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した8週間後のmPDAIスコア中央値の変化。
mPDAI (修正回腸嚢炎疾患活動性指数) は、回腸嚢炎疾患の重症度を 0 ～ 18 ポイントで表したもので、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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8週間
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MPDAI 臨床サブスコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した、8週間後の臨床mPDAIサブスコア中央値の変化。
mPDAI (修正回腸嚢炎疾患活動性指数) は、回腸嚢炎疾患の重症度を 0 ～ 18 ポイントで表したもので、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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8週間
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MPDAI 内視鏡サブスコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した8週間後の内視鏡的mPDAIサブスコア中央値の変化。
mPDAI (修正回腸嚢炎疾患活動性指数) は、回腸嚢炎疾患の重症度を 0 ～ 18 ポイントで表したもので、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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8週間
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IBD関連の生活の質の変化
時間枠：8週間
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CGQL は、生活の質、健康の質、エネルギー レベルの 3 つの領域を組み込んだ、炎症性腸疾患に使用される生活の質の質問表です。
各ドメインは 0 (最悪) から 10 (最高) までスコア付けされ、合計スコアは累積スコアを 30 で割ることによって計算されます。
CGQL スコアの範囲は 0 から 1 です。ベースラインと比較した 8 週間のクリーブランド グローバル クオリティ オブ ライフ スコア (CGQL) によって測定された生活の質の変化。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トファシチニブ10mgの臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
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University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
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Zealand Pharma招待による登録
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences招待による登録