Tofacitinib para el tratamiento de la reservoritis crónica

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años
2. Sujetos con antecedentes de proctocolectomía con anastomosis ileoanal con bolsa (IPAA) por CU al menos 6 meses antes de la selección.
3. Sujetos con reservoritis crónica, definida por una puntuación mPDAI ≥5 evaluada como el promedio de los 3 días inmediatamente anteriores a la visita del estudio inicial y una subpuntuación endoscópica mínima de 2 (fuera de la línea de grapas o sutura) con (a) ≥ 3 episodios recurrentes en el plazo de 1 año antes de la selección tratados con ≥ 2 semanas de antibióticos u otro tratamiento con receta, (b) que requieran un tratamiento antibiótico de mantenimiento tomado de forma continua durante ≥ 4 semanas inmediatamente antes de la visita inicial del estudio
4. Las mujeres en edad fértil deben tener documentación de una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 1 mes después de completar la dosificación del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con indicación de cirugía IPAA realizada por enfermedad de Crohn (CD) o poliposis adenomatosa familiar (FAP).
2. Sujetos con EC primaria de reservorio, cuffitis aislada o predominante o complicaciones mecánicas del reservorio ileal.
3. Sujetos con exposición previa a tofacitinib.
4. Sujetos con un estoma de derivación.
5. Sujetos con antecedentes o factores de riesgo de tromboembolismo venoso.
6. Sujetos con infección bacteriana, parasitaria, fúngica, micobacteriana o viral activa.
7. Sujetos con antecedentes de tuberculosis latente o activa.
8. Sujetos positivos para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpo central del virus de la hepatitis B con un anticuerpo de superficie de hepatitis B negativo o con ADN de hepatitis B detectable en suero.
9. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
10. Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no aceptan usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio.

11. Sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección del estudio.

    • Se aplican otros criterios de elegibilidad