Tofacitinib voor de behandeling van chronische pouchitis
28 maart 2024 bijgewerkt door: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center
Een single-center open-label prospectieve studie van orale tofacitinib bij patiënten met chronische pouchitis
Een fase 2-pilotstudie om de effectiviteit van tofacitinib te evalueren bij proefpersonen met chronische pouchitis
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een fase 2, open-label studie van tofactinib bij de behandeling van patiënten met chronische pouchitis.
Proefpersonen met chronische actieve pouchitis worden gescreend en gerekruteerd als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een klinische basisevaluatie, laboratoriumtests en een pouch-endoscopie.
Vervolgens krijgen ze oraal 10 mg tofacitinib gedurende 8 weken tweemaal daags.
Klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld in week 4 en week 8, en alle proefpersonen zullen na 8 weken een pouch-endoscopie ondergaan.
Klinische, laboratorium- en endoscopische gegevens na 8 weken zullen worden vergeleken met de uitgangsgegevens om de studieresultaten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van proctocolectomie met anale anastomose van het ileumzakje (IPAA) voor CU, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met pouchitis die chronisch is, gedefinieerd door een mPDAI-score ≥5 beoordeeld als het gemiddelde van 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek en een minimale endoscopische subscore van 2 (buiten de niet- of hechtlijn) met ofwel (a) ≥ 3 recidiverende episodes binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening behandeld met ≥ 2 weken antibiotica of een andere voorgeschreven therapie, (b) waarvoor onderhoudsantibiotische therapie nodig is die onafgebroken gedurende ≥ 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek is genomen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten documentatie hebben van een negatieve zwangerschapstest bij screening en moeten ermee instemmen om twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met IPAA-chirurgie uitgevoerd voor de ziekte van Crohn (CD) of familiale adenomateuze polyposis (FAP) indicaties.
- Proefpersonen met primaire CD van pouch, geïsoleerde of overheersende cuffitis of mechanische complicaties van de ileale pouch.
- Proefpersonen met eerdere blootstelling aan tofacitinib.
- Proefpersonen met een omleidende stoma.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of risicofactoren voor veneuze trombo-embolie.
- Proefpersonen met een actieve bacteriële, parasitaire, schimmel-, mycobacteriële of virale infectie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose.
- Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-virus (HBV)-oppervlakteantigeen, hepatitis B-viruskernantilichaam met een negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam of met detecteerbaar serumhepatitis-B-DNA.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet akkoord gaan met het gebruik van twee zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode.
Proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij onderzoeksscreening.
- Er zijn andere geschiktheidscriteria van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische pouchitis
In deze arm zullen proefpersonen met chronische pouchitis zitten en gedurende 8 weken tweemaal daags 10 mg tofactinib krijgen
|
Proefpersonen in deze arm zullen gedurende 8 weken tweemaal daags 10 mg tofactinib krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische respons/remissie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage proefpersonen met een klinische respons na 8 weken, gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten in de gemodificeerde pouchitisziekte-activiteitsindex (mPDAI) met een afname van ten minste 1 punt in de endoscopische subscore vergeleken met de uitgangswaarde. De mPDAI is een 0-18 punt schaal van de ernst van de ziekte van pouchitis, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere ernst van de ziekte.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage proefpersonen met klinische remissie na 8 weken, gedefinieerd als gemodificeerde pouchitisziekte-activiteitsindex (mPDAI) <5.
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage proefpersonen met klinische remissie na 8 weken, gedefinieerd als een gemodificeerde pouch disease Activity Index (mPDAI)-score van <5 met een afname van ≥2 punten ten opzichte van de mPDAI-score bij aanvang.
De mPDAI is een schaal van 0-18 punten voor de ernst van de ziekte van pouchitis, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere ernst van de ziekte.
|
8 weken
|
|
Verandering in mPDAI-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering in de mediane mPDAI-score na 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
De mPDAI (Modified Pouchitis Disease Activity Index) is een schaal van 0-18 punten voor de ernst van de ziekte van Pouchitis, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere ernst van de ziekte.
|
8 weken
|
|
Verandering in mPDAI klinische subscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering in de mediane klinische mPDAI-subscore na 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
De mPDAI (Modified Pouchitis Disease Activity Index) is een schaal van 0-18 punten voor de ernst van de ziekte van Pouchitis, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere ernst van de ziekte.
|
8 weken
|
|
Verandering in mPDAI Endoscopische subscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering in de mediane endoscopische mPDAI-subscore na 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
De mPDAI (Modified Pouchitis Disease Activity Index) is een schaal van 0-18 punten voor de ernst van de ziekte van Pouchitis, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere ernst van de ziekte.
|
8 weken
|
|
Verandering in IBD-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
CGQL is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij inflammatoire darmziekten en die drie domeinen omvat: kwaliteit van leven, kwaliteit van gezondheid en energieniveau.
Elk domein krijgt een score van 0 (slechtste) tot 10 (beste) en een totaalscore wordt berekend door de cumulatieve score te delen door 30.
De CGQL-score kan variëren van 0 tot 1. Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de Cleveland Global Quality of Life-score (CGQL) na 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000693
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .