Tofacitinibe para tratamento de bolsite crônica

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 80 anos
2. Indivíduos com histórico de proctocolectomia com anastomose anal da bolsa ileal (IPAA) para UC pelo menos 6 meses antes da triagem.
3. Indivíduos com bolsite crônica, definida por uma pontuação mPDAI ≥5 avaliada como a média de 3 dias imediatamente antes da visita do estudo inicial e uma subpontuação endoscópica mínima de 2 (fora do grampo ou linha de sutura) com (a) ≥ 3 episódios recorrentes dentro de 1 ano antes da triagem tratados com ≥ 2 semanas de antibióticos ou outra terapia prescrita, (b) requerendo terapia antibiótica de manutenção tomada continuamente por ≥ 4 semanas imediatamente antes da consulta inicial do estudo
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter a documentação de um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar dois métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com cirurgia IPAA feita para indicações de doença de Crohn (DC) ou polipose adenomatosa familiar (PAF).
2. Indivíduos com DC primária da bolsa, manguito isolado ou predominante ou complicações mecânicas da bolsa ileal.
3. Indivíduos com exposição prévia ao tofacitinib.
4. Indivíduos com um estoma desviante.
5. Indivíduos com história prévia ou fatores de risco para tromboembolismo venoso.
6. Indivíduos com infecção bacteriana, parasitária, fúngica, micobacteriana ou viral ativa.
7. Indivíduos com história de tuberculose latente ou ativa.
8. Indivíduos positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo central do vírus da hepatite B com anticorpo de superfície negativo para hepatite B ou com DNA de hepatite B sérico detectável.
9. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos e não concordam em usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período do estudo.

11. Indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem do estudo.

    • Outros critérios de elegibilidade se aplicam