Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тофацитиниб для лечения хронического поухита

28 марта 2024 г. обновлено: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Одноцентровое открытое проспективное исследование перорального применения тофацитиниба у пациентов с хроническим резервуарным илеитом

Пилотное исследование фазы 2 для оценки эффективности тофацитиниба у пациентов с хроническим резервуарным илеитом

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой открытое исследование фазы 2 применения тофактиниба при лечении пациентов с хроническим резервуарным илеитом. Субъекты с хроническим активным резервуарным илеитом будут проверены и набраны, если они соответствуют критериям приемлемости. Подходящие субъекты пройдут базовую клиническую оценку, лабораторные анализы и эндоскопию мешков. Затем они будут получать тофацитиниб перорально по 10 мг два раза в день в течение 8 недель. Клинические и лабораторные данные будут собираться на 4-й и 8-й неделе, и все субъекты будут проходить эндоскопию резервуара в конце лечения через 8 недель. Клинические, лабораторные и эндоскопические данные через 8 недель будут сравниваться с исходными данными для оценки результатов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Субъекты с проктоколэктомией в анамнезе с подвздошно-анальным анастомозом (IPAA) по поводу язвенного колита по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
  3. Субъекты с хроническим резервуарным илеитом, определяемым по шкале mPDAI ≥5, оцениваемой как среднее значение за 3 дня непосредственно до визита в исходное исследование, и минимальной эндоскопической подоценке 2 (вне скобок или линии швов) либо (а) ≥ 3 рецидивирующих эпизодов в течение 1 года до скрининга, лечение антибиотиками или другой рецептурной терапией в течение ≥ 2 недель, (b) необходимость поддерживающей антибиотикотерапии, проводимой непрерывно в течение ≥ 4 недель непосредственно перед исходным визитом для исследования
  4. Женщины детородного возраста должны иметь документы об отрицательном тесте на беременность при скрининге и должны согласиться на использование двух высокоэффективных методов контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после завершения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с операцией на IPAA, выполненной по показаниям болезни Крона (БК) или семейного аденоматозного полипоза (САП).
  2. Субъекты с первичным БК резервуара, изолированным или преобладающим куффитом или механическими осложнениями подвздошного резервуара.
  3. Субъекты, ранее принимавшие тофацитиниб.
  4. Субъекты с отводящей стомой.
  5. Субъекты с предшествующим анамнезом или факторами риска венозной тромбоэмболии.
  6. Субъекты с активной бактериальной, паразитарной, грибковой, микобактериальной или вирусной инфекцией.
  7. Субъекты с историей латентного или активного туберкулеза.
  8. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV), ядерное антитело вируса гепатита В с отрицательным поверхностным антителом против гепатита В или с обнаруживаемой ДНК гепатита В в сыворотке.
  9. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  10. Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь и не согласные на использование двух высокоэффективных методов контрацепции в течение периода исследования.

  11. Субъекты с клинически значимыми лабораторными отклонениями при скрининге исследования.

    • Применяются другие критерии приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хронический поухит
В эту группу будут включены пациенты с хроническим резервуарным илеитом, которые будут получать тофактиниб в дозе 10 мг два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Тофацитиниб 10 мг
Субъекты в этой группе будут получать тофактиниб по 10 мг два раза в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом/ремиссией
Временное ограничение: 8 недель
Доля субъектов с клиническим ответом через 8 недель, определяемая как снижение модифицированного индекса активности илеита (mPDAI) на ≥2 балла со снижением эндоскопической подоценки по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем. mPDAI составляет 0–18 баллов. шкала тяжести заболевания поухитом, где более высокие баллы соответствуют худшей тяжести заболевания.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: 8 недель
Доля субъектов с клинической ремиссией через 8 недель, определяемая как модифицированный индекс активности поухита (mPDAI) <5.
8 недель
Количество участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: 8 недель
Доля субъектов с клинической ремиссией через 8 недель, определяемая как показатель модифицированного индекса активности карманной болезни (mPDAI) <5 со снижением на ≥2 балла по сравнению с исходным показателем mPDAI. mPDAI представляет собой шкалу тяжести поухита от 0 до 18 баллов, где более высокие баллы соответствуют худшей тяжести заболевания.
8 недель
Изменение показателя mPDAI
Временное ограничение: 8 недель
изменение медианы показателя mPDAI через 8 недель по сравнению с исходным уровнем. mPDAI (модифицированный индекс активности илеита) представляет собой шкалу тяжести заболевания илеитом от 0 до 18 баллов, где более высокие баллы соответствуют худшей тяжести заболевания.
8 недель
Изменение клинической субоценки mPDAI
Временное ограничение: 8 недель
изменение медианы клинического подшкала mPDAI через 8 недель по сравнению с исходным уровнем. mPDAI (модифицированный индекс активности илеита) представляет собой шкалу тяжести заболевания илеитом от 0 до 18 баллов, где более высокие баллы соответствуют худшей тяжести заболевания.
8 недель
Изменение эндоскопического показателя mPDAI
Временное ограничение: 8 недель
изменение среднего эндоскопического показателя mPDAI через 8 недель по сравнению с исходным уровнем. mPDAI (модифицированный индекс активности илеита) представляет собой шкалу тяжести заболевания илеитом от 0 до 18 баллов, где более высокие баллы соответствуют худшей тяжести заболевания.
8 недель
Изменение качества жизни, связанного с ВЗК
Временное ограничение: 8 недель
CGQL — это опросник качества жизни, используемый при воспалительных заболеваниях кишечника, который включает три домена — качество жизни, качество здоровья и уровень энергии. Каждый домен оценивается от 0 (худший) до 10 (лучший), а общий балл рассчитывается путем деления совокупного балла на 30. Оценка CGQL может варьироваться от 0 до 1. Изменение качества жизни, измеренное с помощью глобального показателя качества жизни Кливленда (CGQL), через 8 недель по сравнению с исходным уровнем.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000693

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тофацитиниб 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться