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만성 주머니염 치료를 위한 토파시티닙

2024년 3월 28일 업데이트: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

만성 낭염 환자의 경구용 토파시티닙에 대한 단일 센터 공개 라벨 전향적 연구

만성 낭염 대상자에서 토파시티닙의 효과를 평가하기 위한 2상 파일럿 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 만성 낭염 환자의 치료에서 tofactinib의 2상 오픈 라벨 연구입니다. 만성 활동성 낭염이 있는 피험자는 자격 기준을 충족하는 경우 선별 및 모집됩니다. 적격 피험자는 기본 임상 평가, 실험실 테스트 및 파우치 내시경 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 8주 동안 매일 두 번 경구 tofacitinib 10 mg을 받게 됩니다. 임상 및 실험실 데이터는 4주차와 8주차에 수집될 것이며, 모든 피험자는 8주차에 치료 파우치 내시경 검사 종료를 받게 됩니다. 8주 시점의 임상, 실험실 및 내시경 데이터를 기준 데이터와 비교하여 연구 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자
  2. 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 UC에 대한 회장주머니 항문 문합(IPAA)을 동반한 직장결장절제술의 이력이 있는 피험자.
  3. 베이스라인 연구 방문 직전 3일의 평균으로 평가된 mPDAI 점수 ≥5로 정의되는 만성 낭염이 있는 피험자 및 (a) 2주 이상의 항생제 또는 기타 처방 요법으로 치료받은 스크리닝 전 1년 이내에 ≥ 3회 재발한 에피소드, (b) 기준선 연구 방문 직전 ≥4주 동안 지속적으로 복용한 유지 항생제 요법이 필요함
  4. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트에 대한 문서를 가지고 있어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 완료 후 최소 1개월 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 크론병(CD) 또는 가족성 선종성 용종증(FAP) 적응증에 대해 IPAA 수술을 받은 피험자.
  2. 주머니의 원발성 CD, 단독 또는 우세한 커프염 또는 회장 주머니의 기계적 합병증이 있는 피험자.
  3. 토파시티닙에 이전에 노출된 피험자.
  4. 우회 장루가 있는 피험자.
  5. 정맥 혈전색전증에 대한 이전 병력 또는 위험 인자가 있는 피험자.
  6. 활성 세균, 기생충, 진균, 마이코박테리아 또는 바이러스 감염이 있는 피험자.
  7. 잠복 또는 활동성 결핵 병력이 있는 피험자.
  8. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, 음성 B형 간염 표면 항체 또는 검출 가능한 혈청 B형 간염 DNA가 있는 B형 간염 바이러스 코어 항체에 대해 양성인 피험자.
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  10. 성적으로 활발하고 연구 기간 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자.

  11. 연구 스크리닝에서 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자.

    • 기타 자격 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 낭염
이 팔에는 만성 낭염이 있는 피험자가 포함되며 8주 동안 매일 2회 tofactinib 10 mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 토파시티닙 10mg
이 팔의 피험자는 8주 동안 매일 두 번 tofactinib 10mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응/완화를 보인 참가자 수
기간: 8주
8주차에 임상 반응을 보인 피험자의 비율은 기준선과 비교하여 내시경 하위 점수가 1점 이상 감소하고 변형된 낭염 활동도 지수(mPDAI)가 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. mPDAI는 0~18점입니다. 파우치염 질환의 중증도 척도. 점수가 높을수록 질환 중증도가 더 나쁩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 8주
수정된 파우치염 질환 활성 지수(mPDAI) <5로 정의된, 8주차에 임상적 관해를 보이는 대상의 비율.
8주
임상적 관해가 있는 참가자 수
기간: 8주
8주차에 임상적 관해를 보이는 피험자의 비율은 수정된 파우치 질환 활성도 지수(mPDAI) 점수가 5점 미만이고 기준선 mPDAI 점수에서 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. mPDAI는 낭염 질환의 중증도를 0~18점으로 평가하며, 점수가 높을수록 질환의 중증도가 더 나빠집니다.
8주
MPDAI 점수 변화
기간: 8주
기준선과 비교하여 8주차 mPDAI 점수 중앙값의 변화. mPDAI(수정된 낭염 질환 활동 지수)는 낭염 질환의 중증도를 0~18점 척도로 나타내며, 점수가 높을수록 질환의 중증도가 더 나빠집니다.
8주
MPDAI 임상 하위 점수의 변화
기간: 8주
기준선과 비교하여 8주차 중앙 임상 mPDAI 하위 점수의 변화. mPDAI(수정된 낭염 질환 활동 지수)는 낭염 질환의 중증도를 0~18점 척도로 나타내며, 점수가 높을수록 질환의 중증도가 더 나빠집니다.
8주
MPDAI 내시경 하위 점수의 변화
기간: 8주
기준선과 비교하여 8주차 내시경 mPDAI 하위 점수 중앙값의 변화. mPDAI(수정된 낭염 질환 활동 지수)는 낭염 질환의 중증도를 0~18점 척도로 나타내며, 점수가 높을수록 질환의 중증도가 더 나빠집니다.
8주
IBD 관련 삶의 질 변화
기간: 8주
CGQL은 염증성 장질환에 사용되는 삶의 질 설문지로 삶의 질, 건강의 질, 에너지 수준의 세 가지 영역을 통합합니다. 각 영역은 0(최악)부터 10(최고)까지 점수를 매기고, 누적점수를 30으로 나누어 총점을 계산한다. CGQL 점수 범위는 0에서 1까지입니다. 기준선과 비교하여 8주차에 클리블랜드 글로벌 삶의 질 점수(CGQL)로 측정한 삶의 질 변화.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000693

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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