- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04580277
Tofacitinib pour le traitement de la pochite chronique
28 mars 2024 mis à jour par: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center
Une étude prospective monocentrique en ouvert sur le tofacitinib oral chez des patients atteints de pouchite chronique
Une étude pilote de phase 2 pour évaluer l'efficacité du tofacitinib chez des sujets atteints de pochite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude ouverte de phase 2 sur le tofactinib dans le traitement de patients atteints de pochite chronique.
Les sujets atteints de pochite chronique active seront dépistés et recrutés s'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Les sujets éligibles subiront une évaluation clinique de base, des tests de laboratoire et une endoscopie de poche.
Ils recevront ensuite du tofacitinib oral 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines.
Les données cliniques et de laboratoire seront recueillies à la semaine 4 et à la semaine 8, et tous les sujets subiront une endoscopie de poche de fin de traitement à 8 semaines.
Les données cliniques, de laboratoire et endoscopiques à 8 semaines seront comparées aux données de base pour évaluer les résultats de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Khanishian
- Numéro de téléphone: 310-423-2041
- E-mail: elizabeth.khanishian@cshs.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans
- - Sujets ayant des antécédents de proctocolectomie avec anastomose anale de la poche iléale (IPAA) pour UC au moins 6 mois avant le dépistage.
- Sujets atteints de pochite chronique, définie par un score mPDAI ≥ 5 évalué comme la moyenne des 3 jours précédant immédiatement la visite d'étude de base et un sous-score endoscopique minimum de 2 (en dehors de l'agrafe ou de la ligne de suture) avec soit (a) ≥ 3 épisodes récurrents dans l'année précédant le dépistage traités avec ≥ 2 semaines d'antibiotiques ou d'autres traitements sur ordonnance, (b) nécessitant une antibiothérapie d'entretien prise en continu pendant ≥ 4 semaines immédiatement avant la visite d'étude initiale
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir la documentation d'un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception très efficaces pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la fin du dosage du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une chirurgie IPAA effectuée pour des indications de maladie de Crohn (MC) ou de polypose adénomateuse familiale (PAF).
- Sujets avec CD primaire de la poche, cuffite isolée ou prédominante ou complications mécaniques de la poche iléale.
- Sujets ayant déjà été exposés au tofacitinib.
- Sujets porteurs d'une stomie déviante.
- Sujets ayant des antécédents ou des facteurs de risque de thromboembolie veineuse.
- Sujets présentant une infection bactérienne, parasitaire, fongique, mycobactérienne ou virale active.
- Sujets ayant des antécédents de tuberculose latente ou active.
- Sujets positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), l'anticorps de base du virus de l'hépatite B avec un anticorps de surface négatif contre l'hépatite B ou avec un ADN sérique détectable de l'hépatite B.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs et n'acceptent pas d'utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant la période d'étude.
Sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors de la sélection de l'étude.
- D'autres critères d'éligibilité s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pouchite chronique
Ce bras comprendra des sujets atteints de pochite chronique et recevra du tofactinib 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
|
Les sujets de ce bras recevront du tofactinib 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec réponse clinique/rémission
Délai: 8 semaines
|
La proportion de sujets présentant une réponse clinique à 8 semaines, définie comme une diminution ≥ 2 points de l'indice modifié d'activité de la pochite (mPDAI) avec une diminution d'au moins 1 point du sous-score endoscopique par rapport à la ligne de base. Le mPDAI est de 0 à 18 points. échelle de gravité de la pochite, les scores les plus élevés correspondant à une gravité plus grave de la maladie.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec réponse clinique
Délai: 8 semaines
|
La proportion de sujets en rémission clinique à 8 semaines, définie comme un indice d'activité modifié de la pochite (mPDAI) <5.
|
8 semaines
|
Nombre de participants en rémission clinique
Délai: 8 semaines
|
La proportion de sujets en rémission clinique à 8 semaines, définie comme un score modifié de l'indice d'activité de la maladie de la poche (mPDAI) <5 avec une diminution ≥ 2 points par rapport au score mPDAI de base.
Le mPDAI est une échelle de 0 à 18 points de gravité de la pochite, les scores les plus élevés correspondant à une gravité plus grave de la maladie.
|
8 semaines
|
Modification du score mPDAI
Délai: 8 semaines
|
changement du score médian mPDAI à 8 semaines par rapport au départ.
Le mPDAI (indice d'activité modifié de la pochite) est une échelle de 0 à 18 points de gravité de la pochite, des scores plus élevés correspondant à une gravité plus grave de la maladie.
|
8 semaines
|
Modification du sous-score clinique mPDAI
Délai: 8 semaines
|
changement du sous-score clinique médian mPDAI à 8 semaines par rapport à la ligne de base.
Le mPDAI (indice d'activité modifié de la pochite) est une échelle de 0 à 18 points de gravité de la pochite, des scores plus élevés correspondant à une gravité plus grave de la maladie.
|
8 semaines
|
Modification du sous-score endoscopique mPDAI
Délai: 8 semaines
|
changement du sous-score endoscopique médian mPDAI à 8 semaines par rapport à la ligne de base.
Le mPDAI (indice d'activité modifié de la pochite) est une échelle de 0 à 18 points de gravité de la pochite, des scores plus élevés correspondant à une gravité plus grave de la maladie.
|
8 semaines
|
Changement dans la qualité de vie liée aux MII
Délai: 8 semaines
|
CGQL est un questionnaire de qualité de vie utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin qui intègre trois domaines : la qualité de vie, la qualité de la santé et le niveau d'énergie.
Chaque domaine est noté de 0 (le pire) à 10 (le meilleur) et un score total est calculé en divisant le score cumulé par 30.
Le score CGQL peut varier de 0 à 1. Modification de la qualité de vie mesurée par le score Cleveland Global Quality of Life (CGQL) à 8 semaines par rapport à la ligne de base.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000693
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tofacitinib 10 mg
-
PfizerComplétéSpondylarthrite ankylosanteCorée, République de, États-Unis, Espagne, Taïwan, Canada, République tchèque, Pologne, Hongrie, Allemagne, Fédération Russe
-
PfizerComplétéEn bonne santéSingapour
-
PfizerComplété
-
Hospital Israelita Albert EinsteinPfizerComplété
-
Yale UniversityRésilié
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)RecrutementBlessure au diaphragmeÉtats-Unis
-
PfizerComplétéPsoriasis | Psoriasis VulgaireÉtats-Unis, Canada, Danemark, Pologne
-
Khashayar EsfahaniRecrutement
-
PfizerComplétéArthrite psoriasiqueÉtats-Unis, Canada, Espagne, Allemagne, Australie, Hongrie, Belgique, Mexique, Pologne, Fédération Russe, Taïwan, Royaume-Uni, Slovaquie, Tchéquie, Bulgarie, France